VALSARTAN+HCTZ / TEVA
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Teva Pharmaceuticals B.V. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Computerweg 10, 3542 DR, Utrecht, Ολλανδία |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Valsartan/HCTZ
Teva 80 mg/12,5 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Valsartan/HCTZ
Teva 160 mg/25 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
[80 mg/12,5 mg]:
Κάθε δισκίο περιέχει 80 mg βαλσαρτάνης και 12,5 mg υδροχλωροθειαζίδης.
[160 mg/25 mg]:
Κάθε δισκίο περιέχει 160 mg βαλσαρτάνης και 25 mg υδροχλωροθειαζίδης.
Έκδοχο με γνωστές δρά...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
[80 mg/12,5 mg]:
Ροζ, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο, στρογγυλό δισκίο με τυπωμένο το "93" στη μία πλευρά και το "7428" στην άλλη πλευρά του ...
Ενδείξεις
Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες.
Ο σταθερός συνδυασμός βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης ενδείκνυται για ασθενείς στους οποίους δεν είναι ικανοποιητικός ο έλεγχος της αρτηριακής πίεσης μ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση του
Valsartan/HCTZ
Teva 80 mg/12,5 mg ή 160 mg/25 mg είναι ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο την ημέρα. Συνιστάται τιτλοποίηση της δόσης με τα μεμονωμένα συστατ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα παράγωγα των σουλφοναμιδών ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Δεύτερο και τρίτο τρίμηνο κύησης (βλ. πα...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Μεταβολές ηλεκτρολυτών του ορού
Βαλσαρτάνη:
Η ταυτόχρονη χρήση με συμπληρώματα καλίου, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο ή άλλους παράγοντες που μπορεί να αυξήσου...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με βαλσαρτάνη και με υδροχλωροθειαζίδη
Η παράλληλη χορήγηση δεν συνιστάται
Λίθιο:
Αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις λιθίου του ορού και τοξικότητα έχουν αναφε...
Κύηση
Βαλσαρτάνη
Η χρήση των ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης ΙΙ (AIIRA) δεν συνιστάται κατά το πρώτο τρίμηνο της κύησης (βλ. παράγραφο 4.4). Η χρήση AIIRA αντενδείκνυται κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο...
Γαλουχία
Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση της βαλσαρτάνης κατά το θηλασμό. Η υδροχλωροθειαζίδη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επομένως η χρήση του
Valsartan/HCTZ
Teva κατά τη διάρ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν γίνει μελέτες για τις επιδράσεις της βαλσαρτάνης/υδροχλωροθειαζίδης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά την οδήγηση οχήματος ή το χειρισμό μηχανών πρέπει να λαμβάνεται υπό...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Ανεπιθύμητες αντιδράσεις φαρμάκου που αναφέρονται σε κλινικές μελέτες και εργαστηριακά ευρήματα παρουσιάζονται συχνότερα με βαλσαρτάνη και υδροχλωροθειαζίδη σε σχέση με εικονικό φάρμακο και μεμονωμ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Υπερδοσολογία με βαλσαρτάνη μπορεί να καταλήξει σε αξιοσημείωτη υπόταση, η οποία μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένα επίπεδα συνείδησης, κυκλοφορική κατέρρειψη ή/και καταπληξία. Επιπροσθέτως,...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, Ανταγωνιστές αγγειοτενσίνης II και διουρητικά, βαλσαρτάνη και διουρητικά
Κωδικός ATC:
C09DA03
Βαλσαρτάνη/υδ...
Φαρμακοκινητική
Βαλσαρτάνη/υδροχλωροθειαζίδη
Η συστηματική διαθεσιμότητα της υδροχλωροθειαζίδης μειώνεται κατά 30% περίπου όταν συγχορηγείται με βαλσαρτάνη. Η κινητική της βαλσαρτάνης δεν επηρεάζεται αισθητά από τ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Η ενδεχόμενη τοξικότητα του συνδυασμού βαλσαρτάνης - υδροχλωροθειαζίδης μετά από χορήγηση από το στόμα διερευνήθηκε σε αρουραίους και πιθήκους (marmoset) σε μελέτες που διήρκησαν μέχρι έξι μήνες. Δ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας:
Κολλοειδές άνυδρο πυρίτιο
Αμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο (Τύπος Α)
Κροσποβιδόνη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Άμυλο αραβοσίτου
Μαγνήσιο στεατικό
Επικάλυψη:
[80 mg / 12,5 mg]:
Υπρομελ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαφανείς συσκευασίες κυψελών από PVC/PE/PVdC – Αλουμίνιο.
Μεγέθη συσκευασίας:
1, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 και 100 δισκία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
TEVA Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR
Utrecht
Ολλανδία
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
[80 mg/12,5 mg]:
71257/5-11-2008
[160 mg/25 mg]:
71259/5-11-2008
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
5-11-2008
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
