PASSIFLORA / ARKOPHARMA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Laboratoires ARKOPHARMA
Διεύθυνση	LID de Carros Le Broc – 1ère avenue, 2709 m, 06510, Carros, Γαλλία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Passiflora/Arkopharma 300 mg καψάκια σκληρά.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 καψάκιο περιέχει 300 mg κονιορτοποιημένη Passiflora incarnata L., herba (κορυφές του Άνθους Πασιφλόρα). Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο (υπρομελλόζη).

Ενδείξεις

Παραδοσιακό φάρμακο φυτικής προέλευσης για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων ψυχικού stress και ως βοήθημα για τον ύπνο.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση. Δοσολογία Ενήλικες 2 καψάκια μετά το βραδινό γεύμα και 2 καψάκια πριν από τον ύπνο, μαζί με ένα μεγάλο ποτήρι νερό. Έως 6 καψάκια ημερησίως, εάν είναι απαραίτητο. Έφηβοι ηλικίας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Παιδιατρικός πληθυσμός Δε συνιστάται η χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών διότι τα δεδομένα δεν είναι επαρκή και πρέπει να αναζητιέται ιατρική συμβουλή.

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αν και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για αλληλεπιδράσεις με συνθετικά υπνωτικά, η συγχορήγηση με συνθετικά υπνωτικά (όπως βενζοδιαζεπίνες) δε συνιστάται, εκτός αν συστήνεται από γιατρό.

Κύηση

Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν έχει αποδειχθεί. Απουσία επαρκών δεδομένων, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δε συνιστάται.

Γαλουχία

Η ασφάλεια κατά τη διάρκεια του θηλασμού δεν έχει αποδειχθεί. Απουσία επαρκών δεδομένων, η χρήση κατά τη διάρκεια του θηλασμού δε συνιστάται.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Πιθανόν να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανήματα.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Έχουν αναφερθεί μία περίπτωση υπερευαισθησίας (αγγειίτιδα) και μία περίπτωση ναυτίας και ταχυκαρδίας. Η συχνότητα δεν είναι γνωστή. Αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών Η αναφορά πιθανολογούμενων ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Δεν απαιτείται σύμφωνα με το Άρθρο 16γ(1)(α)(iii) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως έχει τροποποιηθεί.

Φαρμακοκινητική

Δεν απαιτείται σύμφωνα με το Άρθρο 16γ(1)(α)(iii) της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως έχει τροποποιηθεί.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μια δοκιμασία αντίστροφης μετάλλαξης σε βακτήρια υπέδειξε ότι η κόνις Άνθους Πασιφλόρας που περιέχεται στο Passiflora/Arkopharma δεν βρέθηκε να είναι μεταλλαξιογόνο σε δοκιμασίες αντίστροφης μετάλλαξης ...

Κατάλογος εκδόχων

Υπρομελλόζη (κέλυφος καψακίου).

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C, προστατευμένο από την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καφέ φιάλη από πολυβινυλοχλωρίδιο των 45 ή 150 καψακίων, με πώμα ασφαλείας από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Laboratoires Arkopharma LID de Carros Le Broc – 1ère avenue, 2709 m 06510 CARROS Γαλλία Τηλ.: +33 (0)4 93 29 11 28 Fax: +33 (0)4 93 29 11 62

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

15615/1-3-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

1-3-2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23022.02.02	PASSIFLORA/ARKOPHAR MA CAPS 300MG/CAP BTx150					Laboratoires ARKOPHARMA
23022.02.01	PASSIFLORA/ARKOPHAR MA CAPS 300MG/CAP BTx45					Laboratoires ARKOPHARMA