CLEXANE 2.000/4.000/6.000/8.000 IU Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Συγγρού 348, Κτήριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
CLEXANE 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες.
CLEXANE 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένες σύριγγες.
CLEXANE 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL ενέσιμο διάλυ...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
2.000 IU (20 mg)/0,2 mL:
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει νατριούχο ενοξαπαρίνη δραστικότητας 2.000 IU αντι-Xa (που ισοδυναμεί με 20 mg) σε 0,2 mL ύδωρ για ενέσιμα.
4.000 IU (40 mg)/0,4 mL:
Κάθ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα, τιμή pH 5,5-7,5.
Ενδείξεις
Το CLEXANE ενδείκνυται σε ενήλικες για:
Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε μετρίου ή υψηλού κινδύνου χειρουργικούς ασθενείς, ιδιαίτερα στους ασθενείς εκείνους που υποβάλλονται σε ορθοπ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Προφύλαξη από τη φλεβική θρομβοεμβολική νόσο σε μετρίου ή υψηλού κινδύνου χειρουργικούς ασθενείς
Ο ατομικός κίνδυνος των ασθενών για εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων μπορεί να εκτιμηθε...
Αντενδείξεις
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Υπερευαισθησία στη νατριούχο ενοξαπαρίνη, στην ηπαρίνη ή στα παράγωγά της, περιλαμβανομένων άλλων ηπαρινών χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) ή σ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικές πληροφορίες
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν μπορεί να χρησιμοποιείται εκ περιτροπής (μονάδα προς μονάδα) με άλλες ηπαρίνες χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH). Αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα διαφέρο...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν συνιστάται ταυτόχρονη χρήση με τα ακόλουθα
Φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την αιμόσταση (βλ. παράγραφο 4.4):
Πριν από τη θεραπεία με νατριούχο ενοξαπαρίνη συνιστάται η διακοπή ορισμένων π...
Κύηση
Στον άνθρωπο δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η ενοξαπαρίνη διαπερνά το φραγμό του πλακούντα κατά το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της κύησης. Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με το πρώτο τρίμηνο....
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η αμετάβλητη ενοξαπαρίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Σε θηλάζοντες αρουραίους, η απέκκριση της ενοξαπαρίνης ή των μεταβολιτών της στο γάλα είναι πολύ χαμηλή.
Η από...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Περίληψη του προφίλ ασφάλειας
Η νατριούχος ενοξαπαρίνη έχει αξιολογηθεί σε περισσότερους από 15.000 ασθενείς που έλαβαν νατριούχο ενοξαπαρίνη σε κλινικές μελέτες. Αυτές περιελάμβαναν 1.776 για προφ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα
Η ακούσια υπερδοσολογία με νατριούχο ενοξαπαρίνη μετά από ενδοφλέβια, εξωσωματική ή υποδόρια χορήγηση ενδέχεται να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές. Η απορρόφηση της νατριού...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αντιθρομβωτικός παράγοντας, ομάδα ηπαρίνης
Κωδικός ATC:
B01AB05
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
Η ενοξαπαρίνη είναι μια ηπαρίνη χαμηλού μοριακού βάρους (LMWH) με μέσο μ...
Φαρμακοκινητική
Γενικά χαρακτηριστικά
Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής της νατριούχου ενοξαπαρίνης έχουν μελετηθεί κυρίως ως προς τη χρονική διάρκεια της αντι-Xa δραστικότητας στο πλάσμα, καθώς επίσης και της αντι-I...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Εκτός από τις αντιπηκτικές δράσεις της νατριούχου ενοξαπαρίνης, δεν υπήρχαν ενδείξεις ανεπιθύμητων ενεργειών με την υποδορίως χορηγούμενη δόση των 15 mg/kg/ημέρα στις μελέτες τοξικότητας διάρκειας ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα για τη νατριούχο ενοξαπαρίνη σχετικά με τη γονιμότητα. Μελέτες σε ζώα δεν έδειξαν επιδράσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Κατάλογος εκδόχων
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Υποδόρια ένεση:
Να μην αναμειγνύεται με άλλα προϊόντα.
Ενδοφλέβια (bolus) ένεση (μόνο για την ένδειξη του οξέος STEMI):
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.
Μην καταψύχετε.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
CLEXANE 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL, 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL:
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) κλεισμένο με ελαστικό πώμα (χλωροβουτύλιο και βρωμοβουτύλιο) και βελόνα (με αυτόμα...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Η προγεμισμένη σύριγγα που διατίθεται είναι έτοιμη για άμεση χρήση. Για τον τρόπο χορήγησης ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2.
Χρησιμοποιήστε μόνο διαυγές, άχρωμο έως κιτρινωπό διάλυμα.
Οι προγεμισμένες...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Ελλάδα: sanofi-aventis AEBE, Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α, 176 74 Καλλιθέα - Αθήνα, Τηλ.: +30 210 90 01 600
Κύπρος: sanofi-aventis Cyprus Ltd, Χαρ. Μούσκου 14, 2015 Στρόβολος - Λευκωσία, Τηλ.: +357...
Αριθμός άδειας κυκλοφορίας
CLEXANE 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL: 1486/14-07-1998
CLEXANE 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL: 1487/14-07-1998
CLEXANE 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL: 35723/94/12-05-1995
CLEXANE 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL: 35724/94/1...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
CLEXANE 2.000 IU (20 mg)/0,2 mL: 19-10-1988
CLEXANE 4.000 IU (40 mg)/0,4 mL: 19-10-1988
CLEXANE 6.000 IU (60 mg)/0,6 mL: 26-10-1993
CLEXANE 8.000 IU (80 mg)/0,8 mL: 2...
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
