VALSIMIA

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Valsimia (5+80) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Valsimia (5+160)mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Valsimia (10+160) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Valsimia (5+80) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5 mg αμλοδιπίνης (ως αμλοδιπίνη βεσυλική) και 80 mg βαλσαρτάνης. Valsimia (5+160)mg επικαλυμμένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Valsimia (5+80) mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Σκούρο κίτρινο προς καφέ, στρογγυλό δισκίο (8mm). Valsimia (5+160)mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Σκούρο ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης. Το Valsimia ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες, των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία αμλοδιπίνης ή βαλσαρτάνης.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση του Valsimia είναι ένα δισκίο την ημέρα. Το Valsimia (5+80) mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με μονοθεραπεία 5 mg αμλοδιπίνης ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, στα παράγωγα της διυδροπυριδίνης ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, χολική κίρρωση ή χολόσταση. Η ταυτόχρονη ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αμλοδιπίνης σε υπερτασική κρίση δεν έχει τεκμηριωθεί. Κύηση Οι Ανταγωνιστές των Υποδοχέων της Αγγειοτενσίνης ΙΙ (ΑΥΑΙΙ) δεν θα πρέπει να χορηγούνται κατά τη διάρκεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Συχνές αλληλεπιδράσεις με το συνδυασμό Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων του συνδυασμού αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Να λαμβάνονται υπόψη με ταυτόχρονη χρήση ...

Κύηση

Αμλοδιπίνη Η ασφάλεια της αμλοδιπίνης κατά την διάρκεια της κύησης δεν έχει τεκμηριωθεί. Σε μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα, παρατηρήθηκε αναπαραγωγική τοξικότητα σε υψηλές δόσεις (βλ. παράγραφο 5.3). ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του συνδυασμού αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης κατά τη διάρκεια της γαλουχίας, επομένως ο συνδυασμός αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης δεν συνιστάται σε αυτή την περίοδο ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Οι ασθενείς που λαμβάνουν συνδυασμό αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης και οδηγούν οχήματα ή χειρίζονται μηχανές πρέπει να λαμβάνουν υπόψη ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη ή κόπωση περιστασιακά. Η αμλοδιπίνη μπορεί ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του συνδυασμού αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης έχει αξιολογηθεί σε πέντε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με 5.175 ασθενείς, από τους οποίους οι 2.613 έλαβαν βαλσαρτάνη σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Δεν υπάρχει εμπειρία υπερδοσολογίας με το συνδυασμό αμλοδιπίνη/βαλσαρτάνη. Το κυριότερο σύμπτωμα της υπερδοσολογίας με βαλσαρτάνη είναι ενδεχομένως η έντονη υπόταση με ζάλη. Η υπερδοσολογία ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Παράγοντες που δρουν στο σύστημα ρενίνης-αγγειοτενσίνης, ανταγωνιστές της αγγειοτενσίνης II, συνδυασμοί ανταγωνιστών της αγγειοτενσίνης II και αποκλειστές των διαύλων ασβεστίου ...

Φαρμακοκινητική

Γραμμικότητα Η αμλοδιπίνη και η βαλσαρτάνη παρουσιάζουν γραμμική φαρμακοκινητική. Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη Μετά την από του στόματος χορήγηση του συνδυασμού αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Αμλοδιπίνη/Βαλσαρτάνη Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις με πιθανή κλινική σημασία που καταγράφηκαν σε μελέτες με ζώα ήταν οι παρακάτω: Ιστοπαθολογικά σημεία φλεγμονής του αδενικού ιστού του στόμαχου παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν κλινικές μελέτες για την γονιμότητα με συνδυασμό αμλοδιπίνης/βαλσαρτάνης. Βαλσαρτάνη Η βαλσαρτάνη δεν είχε ανεπιθύμητες ενέργειες στην αναπαραγωγική ικανότητα αρσενικών ή θηλυκών ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας του δισκίου: Mικροκρυσταλλική κυτταρίνη Κροσποβιδόνη Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Σιδήρου οξείδιο, κίτρινο (E172) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 21 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες κυψέλης PVC/PVDC. Μεγέθη συσκευασίας: 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ή 280 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PVC/PVDC διάτρητο blister, μονάδων δόσης. Μεγέθη συσκευασίας: 56, 98 ή 280 επικαλυμμένα ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική Ελλάδα

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
31020.03.03	VALSIMIA F.C.TAB (10+160)MG/TAB BTx28 (PVC/PVDC-Alu blisters)	6,68	7,68	10,58	Elpen A.E.
31020.03.04	VALSIMIA F.C.TAB (10+160)MG/TAB BTx30 (PVC/PVDC-Alu blisters)	5,19	5,97	8,23	Elpen A.E.
31020.02.03	VALSIMIA F.C.TAB (5+160)MG/TAB BTx28 (PVC/PVDC-Alu blisters)	6,50	7,47	10,29	Elpen A.E.
31020.02.04	VALSIMIA F.C.TAB (5+160)MG/TAB BTx30 (PVC/PVDC-Alu blisters)	5,03	5,78	7,96	Elpen A.E.
31020.01.03	VALSIMIA F.C.TAB (5+80)MG/TAB BTx28 (PVC/PVDC-Alu blisters)	6,94	7,98	10,99	Elpen A.E.
31020.01.04	VALSIMIA F.C.TAB (5+80)MG/TAB BTx30 (PVC/PVDC-Alu blisters)	7,44	8,55	11,79	Elpen A.E.