PLATOREL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PLATOREL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PLATOREL 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PLATOREL 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PLATOREL 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένι...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 5 mg δισκίο περιέχει 5 mg ροσουβαστατίνης ισοδύναμης με 5,2 mg ροσουβαστατίνης ασβεστιούχου. Επίσης περιέχει 48,2 mg λακτόζης μονοϋδρικής. Κάθε 10 mg δισκίο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης ισοδ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

5 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινα, στρογγυλά (Ø 6 mm) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία, χαραγμένα με "5" στη μια πλευρά. 10 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. ...

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαι...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν από την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικε...

Αντενδείξεις

To PLATOREL αντενδείκνυται: σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη ροσουβαστατίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομένων αν...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με υψηλότερες δόσε...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς πρωτεϊνών μεταφορέων Η ροσουβαστατίνη είναι υπόστρωμα ορισμένων πρωτεϊνών μεταφορέων, συμπεριλαμβανομένου του μεταφορέ...

Κύηση

Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Δεδομένου ότι η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσ...

Γαλουχία

Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται κατά το θηλασμό. Περιορισμένα δεδομένα από δημοσιευμένες αναφορές δείχνουν ότι η ροσουβαστατίνη υπάρχει στο μητρικό γάλα. Η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα επίμ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τον προσδιορισμό της επίδρασης της ροσουβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, με βάση τις φαρμακοδυναμικές της ιδιότητες, η ροσουβαστ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη ροσουβαστατίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές, λιγότερο από το 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστα...

Υπερδοσολογία

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να λαμβάνονται υποστηρικτικά μέτρα, όπως απαιτείται. Θα...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, αμιγείς, Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστι...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή Η ροσουβ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικές δοκιμ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν γνωστές επιδράσεις στη γονιμότητα μετά τη χρήση της ροσουβαστατίνης.

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη μικροκρυσταλλική Ασβέστιο όξινο φωσφορικό άνυδρο Κροσποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Υπρομελλόζη Τιτανίου διοξεί...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το PLATOREL συσκευάζεται σε κυψέλες Alu-Alu. <5 mg, 40 mg> Μεγέθη συσκευασίας: 14, 28, 30, 100 δισκία. <10 mg, 20 mg> Μεγέθη συσκευασίας: 14, 20, 28, 30, 100 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN ΑΕ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ, Λεωφόρος Μαραθώνος 95, 19009 Πικέρμι Αττικής, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6039326-9

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: PLATOREL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 27097/31-03-2021 PLATOREL 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 27098/31-03-2021 PLATOREL 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 17 Νοεμβρίου 2016 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Μαρτίου 2021 Κύπρος: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Μαΐου 2017 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Φεβρου...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
309130201	PLATOREL F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 tabs σε blisters Alu/Alu	4,22	4,85	6,69	Elpen A.E.
309130203	PLATOREL F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters Alu/Alu	8,41	9,66	13,31	Elpen A.E.
309130301	PLATOREL F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 tabs σε blisters Alu/Alu	5,94	6,83	9,41	Elpen A.E.
309130303	PLATOREL F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 tabs σε blisters Alu/Alu	11,84	13,61	18,75	Elpen A.E.
309130401	PLATOREL F.C.TAB 40MG/TAB BTx14 tabs σε blisters Alu/Alu	7,25	8,33	11,48	Elpen A.E.
309130403	PLATOREL F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 tabs σε blisters Alu/Alu	14,69	16,89	23,28	Elpen A.E.
309130101	PLATOREL F.C.TAB 5MG/TAB BTx14 tabs σε blisters Alu/Alu	2,75	3,16	4,36	Elpen A.E.
309130103	PLATOREL F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε blisters Alu/Alu	3,87	4,45	6,14	Elpen A.E.