PLATOREL

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Elpen A.E.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 95, 19009, Πικέρμι, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη ροσουβαστατίνη είναι συνήθως ήπιες και παροδικές. Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ροσουβαστατίνη ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μέτρα. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Επίδραση στους νεφρούς Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις ροσουβαστατίνης, ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ροσουβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών της ιδιοτήτων, η ροσουβαστατίνη είναι ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε 5 mg δισκίο περιλαμβάνει 5 mg ροσουβαστατίνης ισοδύναμης με 5.2 ροσουβαστατίνης ασβεστιούχου. Επίσης περιέχει 48.2 mg lactose monohydrate. Κάθε 10 mg δισκίο περιέχει 10 mg ροσουβαστατίνης ισοδύναμης ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το PLATOREL συσκευάζεται σε Alu-Alu blisters. <5 mg, 40 mg> Μεγέθη συσκευασίας: 14, 28, 30, 100 δισκία. <10 mg, 20 mg> Μεγέθη συσκευασίας: 14, 20, 28, 30, 100 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ για την ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Microcrystalline cellulose Calcium hydrogen phosphate anhydrous Crospovidone Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίου: Lactose monohydrate Hypromellose Titanium dioxide ...

Κύηση

Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη. Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της χοληστερόλης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Φαρμακοτεχνική μορφή

5 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινα, στρογγυλά (Ø 6 mm) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. 10 mg: Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Ροζ, στρογγυλλά (Ø 7 mm) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 15 μήνες.

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Tα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%. Κατανομή Η ροσουβαστατίνη συγκεντρώνεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Υπολιπιδαιμικοί παράγοντες, αμιγείς, Αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA07 Μηχανισμός δράσης Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός ηπατική νόσος, συμπεριλαμβανομένων ανεξήγητων, επίμονων αυξήσεων των τρανσαμινασών του ορού και οποιασδήποτε ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PLATOREL 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PLATOREL 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PLATOREL 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. PLATOREL 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα: Η ροσουβατατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομένου του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα ...

Γαλουχία

Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται κατά το θηλασμό. Στους αρουραίους η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την απέκκριση στο γάλα σε ανθρώπους (βλ. παράγραφο 4.3).

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ELPEN Α.Ε. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΒΙΟΜΗΧΑΝΙΑ Λεωφόρος Μαραθώνος 95 19009 Πικέρμι Αττική

Ενδείξεις

Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου ΙΙa, συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμίας) ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30913.02.01	PLATOREL F.C.TAB 10MG/TAB BTx14 tabs σε blisters Alu/Alu	4,22	4,85	6,69	Elpen A.E.
30913.02.03	PLATOREL F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 tabs σε blisters Alu/Alu	8,41	9,66	13,31	Elpen A.E.
30913.03.01	PLATOREL F.C.TAB 20MG/TAB BTx14 tabs σε blisters Alu/Alu	5,94	6,83	9,41	Elpen A.E.
30913.03.03	PLATOREL F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 tabs σε blisters Alu/Alu	11,84	13,61	18,75	Elpen A.E.
30913.04.01	PLATOREL F.C.TAB 40MG/TAB BTx14 tabs σε blisters Alu/Alu	7,25	8,33	11,48	Elpen A.E.
30913.04.03	PLATOREL F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 tabs σε blisters Alu/Alu	14,69	16,89	23,28	Elpen A.E.
30913.01.01	PLATOREL F.C.TAB 5MG/TAB BTx14 tabs σε blisters Alu/Alu	2,75	3,16	4,36	Elpen A.E.
30913.01.03	PLATOREL F.C.TAB 5MG/TAB BTx30 tabs σε blisters Alu/Alu	3,87	4,45	6,14	Elpen A.E.