ROSUVASTATIN / ZENTIVA
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α', 17674, Καλλιθέα, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Rosuvastatin
/Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Rosuvastatin
/Zentiva 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Rosuvastatin
/Zentiva 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ros...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Rosuvastatin/Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 5,2 mg ασβεστιούχου ροσουβαστατίνης, που ισοδυναμεί με 5 mg ροσουβαστατίνης.
Rosuva...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.
Rosuvastatin/Zentiva 5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία:
λευκά προς υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο, στρογγυλά δισκία με διάμετρο περίπου 5,1 mm.
...
Ενδείξεις
Θεραπεία της υπερχοληστερολαιμίας
Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά ηλικίας 6 ετών ή μεγαλύτερα με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία (τύπου IIa συμπεριλαμβανομένης της ετερόζυγης οικογενούς υπερχοληστερολαιμ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Πριν την έναρξη της θεραπείας, ο ασθενής θα πρέπει να τεθεί στην καθιερωμένη υποχοληστερολαιμική δίαιτα, την οποία πρέπει να συνεχίζει κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η δόση πρέπει να εξατομικεύετα...
Αντενδείξεις
Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται:
σε ασθενείς με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
σε ασθενείς με ενεργό ηπατική νόσο, συμπεριλαμβανομέν...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Επίδραση στους νεφρούς
Πρωτεϊνουρία, που ανιχνεύεται με χρήση ταινιών (dipstick) και που είναι κυρίως σωληναριακής προέλευσης, έχει παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν υψηλότερες δόσεις ροσουβαστ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επίδραση συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων στη ροσουβαστατίνη
Αναστολείς της πρωτεΐνης μεταφορέα:
Η ροσουβαστατίνη είναι ένα υπόστρωμα για ορισμένες πρωτεΐνες μεταφορείς, συμπεριλαμβανομένου...
Κύηση
Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη.
Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Επειδή, η χοληστερόλη και άλλα προϊόντα της βιοσύνθεσης της...
Γαλουχία
Η ροσουβαστατίνη αντενδείκνυται κατά το θηλασμό.
Στους αρουραίους η ροσουβαστατίνη απεκκρίνεται στο γάλα. Δεν υπάρχουν δεδομένα σε σχέση με την απέκκριση στο μητρικό γάλα (βλ. παράγραφο 4.3).
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ροσουβαστατίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Εντούτοις, βάσει των φαρμακοδυναμικών της ιδιοτήτων, η ροσουβαστατίνη ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρούνται με τη ροσουβαστατίνη είναι γενικά ήπιες και παροδικές.
Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες ποσοστό μικρότερο του 4% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με ροσουβ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία για την αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπίζεται συμπτωματικά και να εφαρμόζονται τα απαιτούμενα υποστηρικτικά μ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Αναστολείς της HMG CoA αναγωγάσης.
Κωδικός ATC:
C10AA07
Μηχανισμός δράσης
Η ροσουβαστατίνη είναι ένας εκλεκτικός και ανταγωνιστικός αναστολέας της HMG-CoΑ αναγωγάση...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Tα μέγιστα επίπεδα της ροσουβαστατίνης στο πλάσμα επιτυγχάνονται περίπου 5 ώρες μετά την από του στόματος χορήγηση. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 20%.
Κατανομή
Η ροσουβαστατίν...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γενοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης. Ειδικά τεστ γ...
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας:
Μονοϋδρική λακτόζη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Διασταυρούμενη νατριούχος καρμελλόζη
Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο
Στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη:
Υπρομελλόζη 2910/5
Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000
...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες Al/Al, χάρτινο διπλωτό κουτί.
Μέγεθος συσκευασίας:
5 mg:
14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
10 mg:
14, 20, 28, 30, 60, 84, 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
sanofi-aventis A.E.B.E.
Λεωφ. Συγγρού 348 – Κτίριο Α'
176 74
Καλλιθέα
Αθήνα
Ελλάδα
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
