ORLOBIN Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Orlobin 250mg/2ml, 500mg/2ml &1000mg/4ml ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Φιαλίδια των 2 ml που περιέχουν θειϊκή αμικασίνη που αντιστοιχεί σε 250 ή 500 mg δραστικής αμικασίνης και φιαλίδια των 4 ml που αντιστοιχούν σε 1000 mg δραστικής αμικασίνης. Orlobin Inj. Sol. 500mg/2ml ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα. Το ενέσιμο διάλυμα Orlobin είναι άχρωμο έως υποκίτρινο, πρακτικά ελεύθερο από σωματίδια υδατικό διάλυμα.

Ενδείξεις

Ενδείκνυται για τη βραχυχρόνια θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων που οφείλονται σε ευαίσθητα στελέχη αρνητικών κατά Gram βακτηρίων (συμπεριλαμβανομένων των Pseudomonas sp, Escherichia coli, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το βάρος σώματος του ασθενούς πρέπει να λαμβάνεται πριν τη θεραπεία για τον υπολογισμό της σωστής δοσολογίας. Το Orlobin μπορεί να δοθεί ενδομυϊκά ή ενδοφλέβια. Η κατάσταση της νεφρικής λειτουργίας πρέπει ...

Αντενδείξεις

Η αμικασίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή αλλεργία στην αμικασίνη ή σε οποιοδήποτε συστατικό του προϊόντος. Ιστορικό υπερευαισθησίας ή σοβαρές τοξικές αντιδράσεις στις αμινογλυκοσίδες μπορεί να ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να δίδεται προσοχή σε ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική ανεπάρκεια ή προϋπάρχουσα ακουστική ή αιθουσαία βλάβη. Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε παρεντερική θεραπεία με αμινογλυκοσίδες πρέπει να βρίσκονται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη ή διαδοχική συστηματική ή τοπική χρήση άλλων νευροτοξικών ωτοτοξικών ή νεφροτοξικών φαρμάκων, ιδιαίτερα βακιτρακίνης, σισπλατίνης, αμφοτερικίνης Β, κυκλοσπορίνης, τακρόλιμους, κεφαλοριδίνης, ...

Κύηση

Η αμικασίνη πρέπει να χορηγείται σε έγκυες γυναίκες και νεογέννητα βρέφη μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο και υπό ιατρική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4). Είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό, εάν η αμικασίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Λόγω της εμφάνισης κάποιων ανεπιθύμητων ενεργειών (βλέπε παράγραφο 4.8) η ικανότητα οδήγησης και χειρισμού ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Όλες οι αμινογλυκοσίδες έχουν τη δυνατότητα πρόκλησης ωτοτοξικότητας, νεφροτοξικότητας και εκδηλώσεων νευρομυϊκού αποκλεισμού. Οι τοξικές αυτές δράσεις εμφανίζονται πιο συχνά σε ασθενείς με έκπτωση της ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας υπάρχει γενικός κίνδυνος νεφρο-, ωτο- και νευροτοξικών (νευρομυϊκός αποκλεισμός) αντιδράσεων. Ο νευρομυϊκός αποκλεισμός με αναπνευστική ανακοπή απαιτεί κατάλληλη αντιμετώπιση ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιμικροβιακά για συστημική χρήση, Αμινογλυκοσίδες Κωδικός ATC: J01GB06 Μικροβιολογία Η αμικασίνη δρα in vitro εναντίον των παρακάτω βακτηρίων: Gram-αρνητικά ...

Φαρμακοκινητική

Γενικά Σε φυσιολογικά ενήλικα άτομα, ο μέσος χρόνος ημιζωής στον ορό υπερβαίνει ελαφρά τις 2 ώρες με μέσο ολικό φαινομενικό όγκο κατανομής 24 λίτρων, περίπου 28% του σωματικού βάρους. Η σύνδεση με τις ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Καρκινογένεση, μεταλλαξιογόνος δράση, έκπτωση της γονιμότητας Δεν έχουν γίνει μακροχρόνιες μελέτες σε πειραματόζωα για την εκτίμηση του ενδεχομένου καρκινογένεσης, και η μεταλλαξιογόνος δράση δεν έχει ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Σε μελέτες τοξικότητας κατά την αναπαραγωγή που έγιναν σε ποντικούς και αρουραίους δεν αναφέρθηκαν επιδράσεις στη γονιμότητα ή εμβρυϊκή τοξικότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Διθειώδες νάτριο Κιτρικό νάτριο Θειικό οξύ Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

H πρόσμιξη αμινογλυκοσιδών με β-λακταμικά αντιβιοτικά (πενικιλλίνες ή κεφαλοσπορίνες) in vitro μπορεί να οδηγήσει σε σημαντική αμοιβαία αδρανοποίηση. Ελάττωση της δραστικότητας στον ορό μπορεί ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Orlobin Inj. Sol. 250mg/2ml και 1000mg/4ml: 2 χρόνια. Orlobin Inj. Sol. 500mg/2ml: 3 χρόνια. Το Orlobin που έχει διαλυθεί σε συγκεντρώσεις 0,25 και 5,0 mg/ml διατηρείται σταθερό ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Orlobin Inj. Sol. 250mg/2ml και 500mg/2ml: Χάρτινο κουτί που περιέχει 1 φιαλίδιο με 2ml ενέσιμου διαλύματος αμικασίνης (ως θειϊκή αμικασίνη). Orlobin Inj. Sol. 1000mg/4ml: Χάρτινο κουτί που ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τα προϊόντα για παρεντερική χρήση πρέπει να εξετάζονται οπτικά για την ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση, όποτε το διάλυμα και ο περιέκτης το επιτρέπουν. Οι αμινογλυκοσίδες που χορηγούνται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MEDICUS A.E., Βαλαωρίτου 10, 144 52 Μεταμόρφωση Αττικής, Τ: 210 284 7818

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

Orlobin 250 mg/ 2ml vial: 39989/10/27-05-2011 Orlobin 500 mg/2ml vial: 14427/22-11-2016 Orlobin 1000 mg/4ml vial: 39990/10/27-05-2011

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιανουαρίου 1980 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 27 Μαΐου 2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
09419.03.01	ORLOBIN 250MG/2ML VIAL INJ.SOL BTx1VIALx2ML	1,55	1,78	2,51	Medicus A.E.
09419.01.01	ORLOBIN INJ.SOL 1000MG/4ML VIAL BTx1VIALx4ML	3,29	3,78	5,21	Medicus A.E.
09419.02.07	ORLOBIN INJ.SOL 500MG/2ML BT x 10 AMPS x 2 ML	24,03	27,61	38,04	Medicus A.E.
09419.02.11	ORLOBIN INJ.SOL 500MG/2ML BT x 100 AMPS x 2 ML	240,24	267,20	317,22	Medicus A.E.
09419.02.08	ORLOBIN INJ.SOL 500MG/2ML BT x 20 AMPS x 2 ML	48,05	55,23	70,26	Medicus A.E.
09419.02.02	ORLOBIN INJ.SOL 500MG/2ML BT x 50 AMPS x 2 ML	120,13	138,07	169,77	Medicus A.E.
09419.02.01	ORLOBIN INJ.SOL 500MG/2ML BTX1VIALX2ML	2,40	2,76	3,81	Medicus A.E.