RIVAROXABAN ARITI 2.5mg Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (2023)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Rivaroxaban/Ariti 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2,5 mg ριβαροξαμπάνης. Έκδοχo με γνωστές δράσεις: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 73.90 mg λακτόζης (ως μονοϋδρική), βλ. παράγραφο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Τα Rivaroxaban/Ariti 2,5 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι στρογγυλά, ανοιχτού κίτρινου χρώματος, αμφίκυρτα, με χαραγμένη στη μία πλευρά την ένδειξη ...

Ενδείξεις

Το Rivaroxaban/Ariti, συγχορηγούμενο με ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ΑΣΟ) μόνο ή με ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη ή τικλοπιδίνη, ενδείκνυται για την πρόληψη των αθηροθρομβωτικών επεισοδίων σε ενήλικες ασθενείς μετά από ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5 mg δύο φορές ημερησίως. ΟΣΣ Οι ασθενείς που παίρνουν Rivaroxaban/Ariti 2,5 mg δύο φορές ημερησίως πρέπει επίσης να παίρνουν μια ημερήσια δόση 75-100 mg ΑΣΟ ή μια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργός κλινικά σημαντική αιμορραγία. Βλάβη ή κατάσταση, εάν θεωρείται ότι αποτελεί σημαντικό κίνδυνο για ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε ασθενείς με ΟΣΣ, η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του Rivaroxaban/Ariti 2,5 mg έχουν ερευνηθεί σε συνδυασμό με αντιαιμοπεταλιακές ουσίες ΑΣΟ μόνο ή ΑΣΟ συν κλοπιδογρέλη/τικλοπιδίνη. Η θεραπεία σε συνδυασμό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αναστολείς του CYP3A4 και της P-gp Η συγχορήγηση της ριβαροξαμπάνης με κετοκοναζόλη (400 mg εφάπαξ ημερησίως) ή ριτοναβίρη (600 mg δύο φορές την ημέρα) οδήγησε σε αύξηση κατά 2,6 φορές/2,5 φορές της μέσης ...

Κύηση

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rivaroxaban/Ariti δεν έχουν τεκμηριωθεί στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Λόγω της ενδεχόμενης τοξικότητας ...

Γαλουχία

Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Rivaroxaban/Ariti δεν έχουν τεκμηριωθεί σε γυναίκες που θηλάζουν. Τα στοιχεία από ζώα δείχνουν ότι η ριβαροξαμπάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς το Rivaroxaban/Ariti ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Rivaroxaban/Ariti έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες όπως συγκοπή (συχνότητα: όχι συχνή) και ζάλη (συχνότητα: συχνή) (βλ. παράγραφο ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια της ριβαροξαβάνης αξιολογήθηκε σε δεκατρείς μελέτες φάσης III που συμπεριέλαβαν 53.103 ασθενείς που εκτέθηκαν στη ριβαροξαβάνη (βλέπε Πίνακα 1). Πίνακας 1. Αριθμός ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σπάνιες περιπτώσεις υπερδοσολογίας έως και 600 mg έχουν αναφερθεί χωρίς αιμορραγικές επιπλοκές ή άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες. Λόγω περιορισμένης απορρόφησης, αναμένεται ένα φαινόμενο οροφής χωρίς περαιτέρω ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιθρομβωτικοί παράγοντες, άμεσοι αναστολείς του παράγοντα Xa Κωδικός ATC: B01AF01 Μηχανισμός δράσης Η ριβαροξαβάνη είναι ένας εξαιρετικά εκλεκτικός άμεσος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ριβαροξαβάνη απορροφάται ταχέως με τις μέγιστες συγκεντρώσεις (Cmax) να εμφανίζονται 2-4 ώρες μετά τη λήψη του δισκίου. Η από στόματος απορρόφηση της ριβαροξαβάνης είναι σχεδόν ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας μίας δόσης, φωτοτοξικότητας, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν έχουν διενεργηθεί ειδικές μελέτες με τη ριβαροξαμπάνη στους ανθρώπους για την αξιολόγηση των επιδράσεων στη γονιμότητα. Σε μια μελέτη για τη γονιμότητα αρρένων και θηλέων σε αρουραίους, ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας δισκίου: Νάτριο λαουρυλοθειικό Λακτόζη μονοϋδρική Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Υπρομελλόζη τύπου 2910 (5mPas) Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη δισκίου: ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν απαιτούνται ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες αλουμινίου PVC/PVDC σε συσκευασίες των 56 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων. Οι κυψέλες θα τοποθετηθούν μαζί με το Φύλλο Οδηγιών Χρήσης σε χάρτινα κουτιά με κείμενο τυπωμένο σε ετικέτα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ARITI A.E., Λεωφόρος Τατοΐου 52, 13677 Αχαρνές Αττική, Ελλάδα, Τηλ. 210-8002650

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32946.01.09	RIVAROXABAN MYLAN F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 56 Χ 1 ΔΙΣΚΙΑ - ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ ΣΕ BLISTERS PVC/PVDC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ	28,56	32,82	45,23	Mylan Healthcare Ireland Ltd
33483.01.09	RIVAROXABAN VIATRIS F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 56 Χ 1 ΔΙΣΚΙΑ - ΜΟΝΑΔΑ ΔΟΣΗΣ ΣΕ BLISTERS PVC/PVDC/ΑΛΟΥΜΙΝΙΟ	28,56	32,82	45,23	Viatris Ltd
32442.01.01	RIVAROXABAN/ARITI F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 56 TABS ΣΕ AL/PVC/PVDC BLISTERS	28,56	32,82	45,23	Ariti Α.Ε.
31638.01.01	RIVAROXABAN/GENEPHARM F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 60 TABS ΣΕ PVC/ALUMINIUM BLISTERS	29,67	34,10	46,99	Genepharm Α.Ε.
32892.01.02	RIVAROXABAN/PHARMAZAC F.C.TAB 2.5MG/TAB BT X 14 TABS (ΣΕ BLISTER PVC/PVDC/ALUMINIUM)	7,15	8,21	11,31	Pharmazac Α.Ε.