RANOLAZINE Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης (2022)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Ranolazine/Genepharm 375 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ranolazine/Genepharm 500 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ranolazine/Genepharm 750 mg δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Ranolazine/Genepharm 375 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 375 mg ρανολαζίνης.
Ranolazine/Genepharm 500 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 500 mg ρανολαζίνης.
Ranolazine/Genepharm 750 mg: Κάθε δισκίο περιέχει 750 mg ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Δισκίο παρατεταμένης αποδέσμευσης.
Ranolazine/Genepharm 375 mg:
Λευκό, επίμηκες, κυρτό, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, διαστάσεων 15 mm x 7,2 mm, με ανάγλυφο «375» στη μία πλευρά.
Ranolazine...
Ενδείξεις
Το Ranolazine/Genepharm ενδείκνυται σε ενήλικες ως επιπρόσθετη θεραπεία για τη συμπτωματική αντιμετώπιση ασθενών με σταθερή στηθάγχη οι οποίοι δεν ελέγχονται επαρκώς ή έχουν δυσανεξία σε αντιστηθαγ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία
Το Ranolazine/Genepharm διατίθεται ως δισκία παρατεταμένης αποδέσμευσης των 375 mg, 500 mg, και 750 mg.
Ενήλικες:
Η συνιστώμενη αρχική δόση Ranolazine/Genepharm είναι 375 mg δύο φορές ημ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2). Μέτρι...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η χορήγηση ή η ανοδική τιτλοδότηση σε ασθενείς στους οποίους αναμένεται αυξημένη έκθεση πρέπει να πραγματοποιείται με ιδιαίτερη προσοχή:
Συγχορήγηση μέτριων αναστολέων του CYP3A4 (βλ. παραγράφους 4...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Οι επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη ρανολαζίνη
Αναστολείς του CYP3A4 ή της P-gp:
Η ρανολαζίνη είναι ένα υπόστρωμα του κυτοχρώματος CYP3A4. Οι αναστολείς του CYP3A4 αυξάνουν τις συγκεντ...
Κύηση
Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα από τη χρήση της ρανολαζίνης στις έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν εμβρυοτοξικότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγν...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο εάν η ρανολαζίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Τα διαθέσιμα φαρμακοδυναμικά/τοξικολογικά δεδομένα σε αρουραίους έδειξαν απέκκριση της ρανολαζίνης στο γάλα (για λεπτομέρειες...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις της ρανολαζίνης στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Το Ranolazine/Genepharm ενδέχεται να προκαλέσει ζάλη, θολή όραση, διπλωπία...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς που λαμβάνουν ρανολαζίνη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας και συχνά αναπτύσσονται εντός των πρώτων 2 εβδομάδων της θεραπείας. Αυτές αναφέρθηκαν κατά τη...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σε μια μελέτη ανεκτικότητας υψηλής από του στόματος δόσης σε ασθενείς με στηθάγχη, η συχνότητα εμφάνισης ζάλης, ναυτίας, και εμέτου αυξήθηκε με δοσοεξαρτώμενο τρόπο. Επιπρόσθετα αυτών των ανεπιθύμη...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλα καρδιακά σκευάσματα
Κωδικός ATC:
C01EB18
Μηχανισμός δράσης
Ο μηχανισμός δράσης της ρανολαζίνης είναι γενικά άγνωστος. Η ρανολαζίνη ενδέχεται να έχει ορισμένες ...
Φαρμακοκινητική
Μετά από του στόματος χορήγηση ρανολαζίνης, οι μέγιστες συγκεντρώσεις πλάσματος (C
max
) παρατηρήθηκαν συνήθως μεταξύ 2 και 6 ωρών. Σταθερή κατάσταση γενικά επιτυγχάνεται εντός 3 ημερών με δοσολογί...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης, ήταν οι ακόλουθες: Η ρανολαζίνη σχετίστηκε με σπα...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα δεν δείχνουν δυσμενείς επιπτώσεις στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Η επίδραση της ρανολαζίνης στην ανθρώπινη γονιμότητα είναι άγνωστη.
Κατάλογος με τα έκδοχα
Πυρήνας δισκίου:
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη 101 (E460)
Συμπολυμερές μεθακρυλικού οξέος-ακρυλικού αιθυλεστέρα (1:1)
Υδροξείδιο νατρίου (E524)
Υπρομελλόζη E50 (E464)
Μαγνήσιο στεατικό (E470b)
Επι...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 30 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Κυψέλες από PVC/PVDC/αλουμίνιο σε κουτί που περιέχει 30, 60, ή 100 δισκία.
Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Genepharm A.E., 18ο χλμ. Λεωφόρος Μαραθώνος, 153 51, Παλλήνη, Ελλάδα, Τηλ.: +30 210 60 39 336, Φαξ: +30 210 60 39 402
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
05/2022
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
