CERTICAN Tab. (2007)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	NOVARTIS (HELLAS) Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο 1, 144 51, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Certican 0.25 mg δισκία. Certican 0.5 mg δισκία. Certican 0.75 mg δισκία. Certican 1.0 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 0.25 / 0.5 / 0.75 / 1.0 mg everolimus. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο Τα δισκία είναι λευκά προς κιτρινωπά, με όψη σαν μάρμαρο, στρογγυλά, επίπεδα, με λαξευμένες άκρες 0.25 mg: χαραγμένα με "C" στη μία μεριά και "NVR" στην άλλη. 0.5 mg: χ...

Ενδείξεις

Το Certican ενδείκνυται για την προφύλαξη από την απόρριψη οργάνων σε ενήλικες ασθενείς με χαμηλό έως μέτριο ανοσολογικό κίνδυνο που λαμβάνουν αλλογενές νεφρικό ή καρδιακό μόσχευμα. Το Certican ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με *Certica*n θα πρέπει να ξεκινάει και να συνεχίζεται μόνο από γιατρούς που έχουν εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία μετά από μεταμόσχευση οργάνου και έχουν τη δυνατότητα παρακολο...

Αντενδείξεις

Το Certican αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο εβερόλιμους, σιρόλιμους, ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Certican έχει χορηγηθεί σε κλινικές μελέτες ταυτόχρονα με κυκλοσπορίνη σε μικρογαλάκτωμα, basiliximab και κορτικοστεροειδή. Το Certican σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το everolimus μεταβολίζεται κυρίως από το CYP3A4 στο ήπαρ και σε κάποια έκταση στο εντερικό τοίχωμα και αποτελεί υπόστρωμα για την αντλία εκροής πολλών φαρμάκων, την Ρ-γλυκοπρωτεΐνη. Ως εκ τούτου...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του Certican σε έγκυες γυναίκες. Οι μελέτες σε ζώα έχουν δείξει την ύπαρξη επιδράσεων αναπαραγωγικής τοξικότητας συμπεριλαμβανομένης και της εμβρυοτοξικό...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το everolimus απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε , ότι το everolimus ή/και οι μεταβολίτες του μεταφέρονται στο γάλα των ποντικών που θηλάζουν. Ως ε...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν γίνει μελέτες για την επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου που παρατίθενται παρακάτω προέκυψε από τρεις κλινικές μελέτες και αντιπροσωπεύει τα συγκεντρωτικά δεδομένα από 1199 ασθενείς. Αυτές ήταν 3 τυχαιο...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε μελέτες σε ζώα, το everolimus παρουσίασε χαμηλό δυναμικό οξείας τοξικότητας. Δεν παρατηρήθηκε θανάσιμη ή σοβαρή τοξικότητα μετά από χορήγηση μονήρους δόσης 2000 mg/kg (δοκιμασία ορίου) στα ποντί...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες ATC κωδικός: LO4AA18 Το Everolimus, ένας αναστολέας του μηνύματος πολλαπλασιασμού, προλαμβάνει την απόρριψη αλλογενούς μοσχεύμα...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση: Μετά τη χορήγηση από το στόμα, οι μέγιστες συγκεντρώσεις everolimus εμφανίζονται 1 έως 2 ώρες μετά τη δόση. Οι συγκεντρώσεις everolimus στο αίμα είναι ανάλογες με τη δόση πάνω από το ε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το προκλινικό προφίλ ασφαλείας του everolimus αξιολογήθηκε σε ποντίκια, αρουραίους ,χοιρίδια, πιθήκους και κονίκλους. Τα κυρίως όργανα στόχοι ήταν τα αναπαραγωγικά συστήματα θηλυκών και αρσενικών (...

Κατάλογος εκδόχων

Butylated hydroxytoluene (E321) Magnesium stearate Lactose monohydrate Hypromellose Crospovidone Lactose anhydrous

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αλουμίνιο/ Polyamide/ Αλουμίνιο/PVC/ blister. Συσκευασίες που περιέχουν 50/60/100/250 δισκία. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν υπάρχουν ειδικές απαιτήσεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) Α.Ε.Β.Ε. 12ο χλμ. Εθνικής Οδού Αθηνών-Λαμίας, Νο 1 144 51 Μεταμόρφωση Αττική

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

26199/19-4-07

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

19-04-2007

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
261570602	CERTICAN 0,25MG/TAB DISP.TAB BTx60 (BLIST.6x10)	83,00	95,40	104,59	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
261570102	CERTICAN TABLET 0,25MG/TAB BTx60 (BLIST.6x10)	55,39	63,68	81,01	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
261570202	CERTICAN TABLET 0,5MG/TAB BTx60 (BLIST.6x10)	112,82	129,67	159,45	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
261570302	CERTICAN TABLET 0,75MG/TAB BTx60 (BLIST.6x10)	169,22	194,52	235,06	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
261570402	CERTICAN TABLET 1MG/TAB BTx60 BLIST.6x10)	250,09	278,15	330,22	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.