ULTOMIRIS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2022)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Ultomiris 300 mg/30 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Το Ultomiris είναι ένα σκεύασμα ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (Cricetulus griseus) (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό διάλυμα). Ultomiris 300 mg/3 ml και 1.100 mg/11 ml πυκνά διαλύματα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Ημιδιαφανές, άχρωμο προς ...

Ενδείξεις

Το Ultomiris ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων και παιδιατρικών ασθενών με σωματικό βάρος 10 kg ή μεγαλύτερο με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ): σε ασθενείς με αιμόλυση με κλινικό(ά) σύμπτωμα(τα) ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας και υπό την επίβλεψη ιατρού με εμπειρία στη διαχείριση ασθενών με αιματολογικές ή νεφρικές διαταραχές. Δοσολογία Ενήλικοι ασθενείς με ΠΝΑ ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς με μη υποχωρούσα λοίμωξη από Neisseria meningitidis κατά την έναρξη της θεραπείας (βλ. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Η χρόνια θεραπεία με ενδοφλέβια ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη (IVIg) μπορεί να προκαλέσει παρεμβολή στον μεσολαβούμενο από τον νεογνικό υποδοχέα Fc (FcRn) μηχανισμό ...

Κύηση

Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της ραβουλιζουμάμπης σε έγκυες γυναίκες. ∆εν έχουν πραγµατοποιηθεί μη κλινικές µελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα με τη ραβουλιζουμάμπη, βλέπε ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ραβουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγική τοξικότητα που πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με το υποκατάστατο μόριο ποντικού BB5.1 δεν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Ultomiris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (πολύ συχνές) είναι διάρροια, ναυτία, ρινοφαρυγγίτιδα και κεφαλαλγία. Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες σε ασθενείς σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας. Σε ασθενείς που παρουσιάζουν συμπτώματα υπερδοσολογίας η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως και θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: L04AA43 Μηχανισμός δράσης Η ραβουλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Επειδή η οδός χορήγησης της ραβουλιζουμάμπης είναι η ενδοφλέβια έγχυση και η δοσολογική μορφή είναι το διάλυμα, το 100% της χορηγηθείσας δόσης θεωρείται βιοδιαθέσιμο. Ο χρόνος έως τη μέγιστη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα με τη ραβουλιζουμάμπη, αλλά πραγματοποιήθηκαν σε ποντικούς με υποκατάστατο αντίσωμα αναστολής συμπληρώματος ποντικού, το BB5.1. Δεν παρατηρήθηκαν ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως και για 8 μήνες μετά τη θεραπεία. ...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Ultomiris 300 mg/3 ml και 1.100 mg/11 ml πυκνά διαλύματα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: Φωσφορικό νάτριο διβασικό επταϋδρικό Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό Πολυσορβικό 80 Αργινίνη ...

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα. Στην αραίωση θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ultomiris 300 mg/3 ml και 1.100 mg/11 ml πυκνά διαλύματα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 18 μήνες. Μετά την αραίωση, το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασία ενός φιαλιδίου. Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση: 3 ml στείρου πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης και σφράγιση. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση. Ultomiris 300 mg/3 ml και 1.100 mg/11 ml πυκνά διαλύματα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν απαιτεί αραίωση σε τελική συγκέντρωση ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Alexion Europe SAS, 103-105, rue Anatole France, 92300 Levallois-Perret, ΓΑΛΛΙΑ

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/19/1371/001 EU/1/19/1371/002 EU/1/19/1371/003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιουλίου 2019

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
32950.02.01	ULTOMIRIS C/S.SOL.IN 1100MG/11ML BT X 1 VIAL X 11 ML		14.360,65	15.972,01	17.268,94	Alexion Pharma France SAS
32950.01.01	ULTOMIRIS C/S.SOL.IN 300MG/3ML BT X 1 VIAL X 3 ML		3.918,01	4.357,63	4.711,47	Alexion Pharma France SAS