Περιγραφή
| Εμπορική ονομασία | ULTOMIRIS |
| Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας | Alexion Pharma France SAS |
| Κατηγορία προϊόντος | Φάρμακα ανθρώπινης χρήσης |
| Κύρια ομάδα ATC |
L04AJ02
Ravulizumab
|
| Ομάδες ATC εμπορικής |
L04AJ02
Ravulizumab
|
| Φαρμακοτεχνική μορφή | Διάλυμα, συμπυκνωμένο για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (SOL_CONC) |
| Συγκέντρωση | 300MG/3ML |
| Συσκευασία | 1 BOX * 1 VIAL * 3 ML |
| Οδοί χορήγησης | Ενδοφλέβια (IV) |
| Αριθμός δόσεων | 1 VIAL |
| Λοιπές πληροφορίες |
Ημιδιαφανές, άχρωμο προς κιτρινωπού χρώματος διάλυμα με pH 7,4. |
Αριθμοί αναγνώρισης
2803295001015
• Γαληνός 29329 • Ε.Ο.Φ. 32950.01.01 • Η.ΔΙ.Κ.Α. 12580
Έλεγχος συγχορήγησης
Αναζήτηση αλληλεπιδράσεων μεταξύ ουσιών και νόσων
Προχωρήστε στον έλεγχοΕνεργά συστατικά
|
C3VX249T6L - RAVULIZUMAB
Η ραβουλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4K που δεσμεύεται ειδικά στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας έτσι τη διάσπασή της σε C5a (την προφλεγμονώδη αναφυλατοξίνη) και C5b (την υπομονάδα εκκίνησης του τελικού συμπλέγματος του συμπληρώματος [C5b-9]) και εμποδίζοντας τη δημιουργία του C5b-9. Η ραβουλιζουμάμπη διατηρεί τα πρώιµα συστατικά της ενεργοποίησης του συµπληρώµατος τα οποία είναι απαραίτητα για την οψωνινοποίηση των µικροοργανισµών και την αποµάκρυνση των ανοσοσυµπλεγµάτων. Ενδείκνυται για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (ΠΝΑ). |
Συσκευασία και συγκέντρωση
Το σκεύασμα παρουσιάζει τον εξής τρόπο συσκευασίας:
Η συγκέντρωση των δραστικών ουσιών αναλύεται ως εξής:
Η συνολική ποσότητα δραστικών ουσιών ανά σκεύασμα είναι:
Κατάλογος εκδόχων
| Περιγραφή | Κωδικός UNII |
|---|---|
| Φωσφορικό νάτριο διβασικό επταϋδρικό | 70WT22SF4B SODIUM PHOSPHATE, DIBASIC, HEPTAHYDRATE |
| Φωσφορικό νάτριο μονοβασικό μονοϋδρικό | 593YOG76RN SODIUM PHOSPHATE, MONOBASIC, MONOHYDRATE |
| Πολυσορβικό 80 | 6OZP39ZG8H POLYSORBATE 80 |
| Αργινίνη | 94ZLA3W45F ARGININE |
| Σακχαρόζη | C151H8M554 SUCROSE |
| Ύδωρ για ενέσιµα | 059QF0KO0R WATER |
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Το Ultomiris είναι ένα σκεύασμα ραβουλιζουμάμπης, που παράγεται σε κύτταρα ωοθήκης κινέζικου χάμστερ (Cricetulus griseus) (CHO) με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA.
Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 3 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης (100 mg/ml). Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 50 mg/ml.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Νάτριο (4,6 mg ανά φιαλίδιο των 3 ml).
Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 11 ml περιέχει 1.100 mg ραβουλιζουμάμπης (100 mg/ml). Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 50 mg/ml.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Νάτριο (16,8 mg ανά φιαλίδιο των 11 ml).
Ultomiris 300 mg/30 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Κάθε φιαλίδιο των 30 ml περιέχει 300 mg ραβουλιζουμάμπης (10 mg/ml). Μετά από την αραίωση, η τελική συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση είναι 5 mg/ml.
Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Νάτριο (115 mg ανά φιαλίδιο των 30 ml).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Σχετικό SPC
Ultomiris 300 mg/3 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ultomiris 1.100 mg/11 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ultomiris 300 mg/30 ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Το πηγαίο έγγραφο είναι διαθέσιμο προς ανάγνωση ή μεταφόρτωση από τους συνδρομητές.
ΠΧΠ 2022: ULTOMIRIS Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση