NIMENRIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα (2024)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Limited
Διεύθυνση	Ramsgate Road, Sandwich, Kent, CT13 9NJ, Ηνωμένο Βασίλειο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Nimenrix κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Συζευγμένο εμβόλιο κατά του μηνιγγιτιδόκοκκου οροομάδων A, C, W-135 και Y.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Πολυσακχαρίτη 1 Neisseria meningitidis οροομάδας A 5 μικρογραμμάρια Πολυσακχαρίτη 1 Neisseria meningitidis οροομάδας C 5 μικρογραμμάρια Πολυσα...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Η κόνις ή πάστα είναι λευκή. Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.

Ενδείξεις

Το Nimenrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση ανθρώπων από την ηλικία των 6 εβδομάδων έναντι της διεισδυτικής μηνιγγιτιδοκοκκικής νόσου που προκαλείται από τη Neisseria meningitidis οροο...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις διαθέσιμες επίσημες συστάσεις. Αρχική ανοσοποίηση Βρέφη ηλικίας από 6 εβδομάδων έως κάτω των 6 μηνών: θα πρέπει να χορηγούνται δύο...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιχνηλασιμότητα Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμάκου πρέπει να καταγράφεται με σαφήνεια. Το Nim...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Στα βρέφη, το Nimenrix μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με συνδυασμένα εμβόλια DTaP-HBV-IPV/Hib και με το 10-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο. Από την ηλικία 1 έτους και άνω, το Nimenrix μπ...

Κύηση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία από τη χρήση του Nimenrix σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου/κυήματος...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Nimenrix απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Nimenrix θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού μόνο όταν τα ενδεχόμενα οφέλη υπερτερούν των ενδεχόμενων κινδύ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις του Nimenrix στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κάποιες από τις επιδράσεις που αναφέρονται στην παράγραφο 4.8 «Αν...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η ασφάλεια του Nimenrix που παρουσιάζεται στον παρακάτω πίνακα βασίζεται σε βάσεις δεδομένων δύο κλινικών μελετών, ως ακολούθως: Μία συγκεντρωτική ανάλυση δεδομένων απ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: εμβόλια, μηνιγγιτιδοκοκκικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07AH08 Μηχανισμός δράσης Τα αντισώματα κατά της κάψας του μηνιγγιτιδόκοκκου προστατεύουν από μηνιγγιτιδοκοκκική νό...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις μελέτες τοπικής ανοχής, οξείας τοξικότητας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγικ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες βλαβερές επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Σακχαρόζη Τρομεταμόλη Διαλύτης: Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής 4 χρόνια. Μετά την ανασύσταση: Μετά από την ανασύσταση, το εμβόλιο πρέπει να χρησιμοποιείται έγκαιρα. Παρά το γεγονός ότι δεν συστήνεται η καθυστέρηση της χορήγησης, έχει καταδειχθεί ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C–8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παρ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ) και διαλύτης σε προγεμισμένη σύριγγα με πώμα (βουτυλιωμένο καουτσούκ). Συσκευασίες των 1 και 10 με ή χωρίς βελόνες. Μπορεί να μην ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πληροφορίες για την ανασύσταση του εμβολίου με το διαλύτη που παρέχεται στην προγεμισμένη σύριγγα Το Nimenrix πρέπει να ανασυντίθεται προσθέτοντας όλο το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας με τ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050, Bruxelles, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/12/767/001 EU/1/12/767/002 EU/1/12/767/003 EU/1/12/767/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Απριλίου 2012. Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Φεβρουαρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
30254.01.03	NIMENRIX (ΣΥΖΕΥΓΜΕΝΟ ΕΜΒΟΛΙΟ ΚΑΤΑ ΤΟΥ ΜΗΝΙΓΓΙΤΙΔΟΚΟΚΚΟΥ ΟΜΑΔΑΣ A,C,W-135 ΚΑΙ Y) PS.INJ.SOL (5mcg+5mcg+5mcg)/0.5ml (1δόση) BTx1VIAL (κόνις) +1PFSYR (διαλύτης)+2 βελόνες		29,99	34,47	47,50	Pfizer Europe MA EEIG