BEMFOLA (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Finox Biotech AG
Διεύθυνση	Gewerbestrasse 7, FL-9496, Balzers, Λιχτενστάιν

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Bemfola 75 IU/0,125 ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml του διαλύματος περιέχει 600 IU θυλακιοτροπίνης άλφα* (ισοδύναμα με 44 μικρογραμμάρια). Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας απελευθερώνει 75 IU (ισοδύναμα με 5,5 μικρογραμμάρια) σε 0,125 m...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση). Διαυγές άχρωμο διάλυμα. Το pH του διαλύματος είναι 6,7 - 7,3.

Ενδείξεις

Στις ενήλικες γυναίκες Ανωορρηξία (που περιλαμβάνει την ασθένεια των πολυκυστικών ωοθηκών, PCOD) σε γυναίκες που δεν αποκρίθηκαν σε αγωγή με κιτρική κλομιφαίνη. Πρόκληση πολυωοθυλακικής ανάπτυξης σ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η εισαγωγή σε θεραπεία με το Bemfola θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού έμπειρου στη θεραπεία διαταραχών γονιμότητας. Οι ασθενείς πρέπει να εφοδιαστούν με το σωστό αριθμό συσκευών τύπου...

Αντενδείξεις

υπερευαισθησία στη δραστική ουσία θυλακιοτροπίνη άλφα, στην FSH ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 όγκοι στον υποθάλαμο ή στην υπόφυση σε διόγκωση ωοθηκών ή ωοθηκική κύστη...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θυλακιοτροπίνη άλφα είναι μια ισχυρή γοναδοτρόπος ουσία που είναι ικανή να προκαλέσει μέτριες έως σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από ιατρούς που είναι πλήρως εξ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ταυτόχρονη χορήγηση της θυλακιοτροπίνης άλφα με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για τη διέγερση της ωορρηξίας (π.χ. hCG, κιτρική κλομιφαίνη) μπορεί να ενδυναμώσει την απόκριση του ω...

Κύηση

Δεν υπάρχουν ενδείξεις για τη χρήση του Bemfola κατά την κύηση. Τα δεδομένα από σχετικά μικρό αριθμό εκθέσεων κατά την κύηση (λιγότερο από 300 αποτελέσματα κυήσεων) καταδεικνύουν τη μη ύπαρξη συγ...

Γαλουχία

Το Bemfola δεν ενδείκνυται κατά το θηλασμό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αναμένεται ότι το Bemfola δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν με τη μεγαλύτερη συχνότητα είναι κεφαλαλγία, κύστεις ωοθηκών και τοπικές αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. άλγος, ερυθρότητα, μώλωπας, οίδημα ή/και ε...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Τα αποτελέσματα της υπερδοσολογίας της θυλακιοτροπίνης άλφα είναι άγνωστα, παρόλο που είναι ενδεχόμενο να εμφανιστεί OHSS (βλ. παράγραφο 4.4).

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος, γοναδοτροπίνες Κωδικός ATC: G03GA05 To Bemfola είναι βιο-ομοειδές φαρμακευτικό προϊόν, δηλαδή έχει αποδ...

Φαρμακοκινητική

Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, η θυλακιοτροπίνη άλφα κατανέμεται στο υγρό του εξωκυττάριου χώρου με έναν αρχικό χρόνο ημίσειας ζωής περίπου 2 ώρες και απομακρύνεται από το σώμα με τελικό χρόνο ημίσε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας, επιπρόσθετα σε ό,τι έχε...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Bemfola ενδείκνυται για χρήση στην υπογονιμότητα (βλ. παράγραφο 4.1).

Κατάλογος εκδόχων

Πολοξαμερές 188 Σακχαρόζη Μεθειονίνη Δινάτριο φωσφορικό όξινο διυδρικό Νάτριο φωσφορικό δισόξινο διυδρικό Φωσφορικό οξύ Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Μην καταψύχετε. Πριν από το άνοιγμα και εντός της διάρκειας ζωής του, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να φυλαχθεί εκτός ψυγείου, χωρίς να ψυχθεί ξανά, για έως 3 μήνες...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,125 ml ενέσιμου διαλύματος σε φυσίγγιο των 1,5 ml (γυαλί τύπου Ι), με επιστόμιο εμβόλου (αλοβουτυλικό ελαστικό) και ένα πτυσσόμενο πώμα από αλουμίνιο με ελαστικό στόμιο. Μεγέθη συσκευασίας: 1, 5...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Βλ. το φύλλο οδηγιών χρήσης. Το διάλυμα δεν πρέπει να χορηγείται εάν περιέχει σωματίδια ή δεν είναι διαυγές. Το Bemfola 75 IU/0,125 ml (5,5 μικρογραμμάρια/0,125 ml) δεν είναι σχεδιασμένο να επιτρ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

FINOX Biotech AG Gewerbestrasse 7 FL-9496 Balzers Λιχτενστάιν

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/909/001 EU/1/13/909/006 EU/1/13/909/007

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27/03/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
308400201	BEMFOLA INJ.SO.PFS 150 IU/0.25ML BTx1 pre-filled pen + 1 injection needle	22,92	26,35	36,32	Gedeon Richter Plc
308400301	BEMFOLA INJ.SO.PFS 225 IU/0.375ML BTx1 pre-filled pen + 1 injection needle	32,58	37,45	51,61	Gedeon Richter Plc
308400401	BEMFOLA INJ.SO.PFS 300 IU/0.50 ML BTx1 pre-filled pen + 1 injection needle	43,39	49,88	68,73	Gedeon Richter Plc
308400501	BEMFOLA INJ.SO.PFS 450 IU/0.75 ML BTx1 pre-filled pen + 1 injection needle	65,00	74,71	95,03	Gedeon Richter Plc
308400101	BEMFOLA INJ.SO.PFS 75 IU/0.125ML BTx1 pre-filled pen + 1 injection needle	11,00	12,64	17,42	Gedeon Richter Plc