GIOTRIF Επικαλυμμένο υμένιο δισκίο (2020)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Boehringer Ingelheim International GmbH
Διεύθυνση	Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. GIOTRIF 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. GIOTRIF 50 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένι...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg afatinib (ως διμηλεϊνικό). Έκδοχο με γνωστή δράση: Ένα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκί...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Λευκό έως κιτρινωπό, στρογγυλό, αμφίκυρτο και με λοξά άκρα επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με τ...

Ενδείξεις

Το GIOTRIF ενδείκνυται ως μονοθεραπεία: ενηλίκων ασθενών με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (ΜΜΚΠ) μη προθεραπευμένων με αναστολείς τυροσινικής κινάσης (TKIs...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με το GIOTRIF θα πρέπει να χορηγείται και να επιβλέπεται από ιατρό έμπειρο στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών. Πριν την έναρξη της θεραπείας με GIOTRIF θα πρέπει να αξιολογηθεί η κατάστα...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στο afatinib ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων Κατά την αξιολόγηση της κατάστασης του EGFR γονιδίου όσον αφορά στην ύπαρξη ή όχι μεταλλάξεων ενός ασθενή, είναι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με συστήματα μεταφοράς φαρμάκων Επιδράσεις των αναστολέων της P-γλυκοπρωτεΐνης (P-gp) και της πρωτεΐνης αντίστασης στο καρκίνο του μαστού (BCRP) στο afatinib In vitro μελέτες έχουν ...

Κύηση

Από άποψη μηχανισμού δράσης, όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν ως στόχο το EGFR έχουν πιθανότητα να προκαλέσουν βλάβη στο έμβρυο. Οι μελέτες σε ζώα με το afatinib δεν κατέδειξαν άμεση ή έμμεση...

Γαλουχία

Τα διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα από ζώα έδειξαν απέκκριση του afatinib στο γάλα (βλέπε παράγραφο 5.3). Με βάση αυτό, είναι πιθανό το afatinib να απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. O κίνδυνος γι...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το GIOTRIF έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, οφθαλμικές ανεπιθύμητες ενέργειες (επιπεφυκίτιδα, ξηροφθαλμία, κερατίτιδα) έχουν αναφερ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι τύποι των ανεπιθύμητων ενεργειών (ΑΕ) ήταν γενικώς συσχετιζόμενοι με τον ανασταλτικό στον EGFR τρόπο δράσης του afatinib. Η περίληψη όλων των ΑΕ εμφανίζεται στον Πί...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Η υψηλότερη δόση του afatinib που μελετήθηκε σε έναν περιορισμένο αριθμό ασθενών σε κλινικές δοκιμές Φάσης I ήταν 160 mg μία φορά την ημέρα για 3 ημέρες και 100 mg μία φορά την ημέρα για...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αναστολείς της πρωτεΐνικής κινάσης Κωδικός ATC: L01XE13 Μηχανισμός δράσης Το afatinib είναι ένας ισχυρός και εκλεκτικός, μη αντιστρέψ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από την από του στόματος χορήγηση του GIOTRIF, οι μέγιστες συγκεντρώσεις (C max ) του afatinib παρατηρήθηκαν περίπου 2 έως 5 ώρες μετά τη δόση. Οι τιμές C max και AUC 0-∞ αυξήθηκα...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από του στόματος χορήγηση εφάπαξ δόσεων σε μύες και επίμυες έδειξε χαμηλή πιθανότητα οξείας τοξικότητας από το afatinib. Σε μελέτες από του στόματος χορήγησης με επαναλαμβανόμενες δόσεις για έως 26...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Ως προληπτικό μέτρο, οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να συμβουλεύονται να αποφύγουν να μείνουν έγκυες ενώ λαμβάνουν θεραπεία με GIOTRIF. Κατά τη διάρκ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική (E460) Πυριτίου οξείδιο, κολλοειδές άνυδρο (E551) Κροσποβιδόνη (τύπου Α) Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: GIO...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από την υγρασία και το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητη κυψέλη μονής δόσης με φύλλο PVC/PVDC. Κάθε κυψέλη συσκευάζεται μαζί με ένα φακελλίσκο αποξηραντικού υλικού σε διαστρωματωμένο θύλακα αλουμινίου και περιέχει 7 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμέ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Strasse 173, D-55216, Ingelheim am Rhein, Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

GIOTRIF 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/879/001 EU/1/13/879/002 EU/1/13/879/003 GIOTRIF 30 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: EU/1/13/879/004 EU/1/13/879/005 EU/1/13/879...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 25 Σεπτεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
306270103	GIOTRIF F.C.TAB 20MG/TAB BTx28 PVC/PVDC BLISTERS x1 (unit dose)	1.299,76	1.445,60	1.597,46	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
306270203	GIOTRIF F.C.TAB 30MG/TAB BTx28 PVC/PVDC BLISTERS x1 (unit dose)	1.274,33	1.417,31	1.566,20	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
306270303	GIOTRIF F.C.TAB 40MG/TAB BTx28 PVC/PVDC BLISTERS x1 (unit dose)	1.274,33	1.417,31	1.566,20	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH
306270403	GIOTRIF F.C.TAB 50MG/TAB BTx28 PVC/PVDC BLISTERS x1 (unit dose)	1.361,06	1.513,78	1.664,78	Boehringer Ingelheim Pharma KG GmbH