OLANSEK (2017)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Pharmaserve - Lilly Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | 15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας, 14564, Κηφισιά |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
OLANSEK
2,5 mg επικαλυμμένα δισκία.
OLANSEK
5 mg επικαλυμμένα δισκία.
OLANSEK
7,5 mg επικαλυμμένα δισκία.
OLANSEK
10 mg επικαλυμμένα δισκία.
OLANSEK
15 mg επικαλυμμένα δισκία.
OLANSEK
20 mg ε...
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
OLANSEK 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία:
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 2,5 mg ολανζαπίνη.
Έκδοχα με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο δισκίο περιέχει 102 mg μονοϋδρική λακτόζη.
OLANSEK 5 mg επικαλυμ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο δισκίο.
OLANSEK 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία:
Στρογγυλά, λευκού χρώματος, επικαλυμμένα δισκία, με χαραγμένα στην επιφάνεια το όνομα “LILLY” και τον αριθμητικό κωδικό "4112".
O...
Ενδείξεις
Ενήλικες
Η ολανζαπίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας.
Η ολανζαπίνη είναι αποτελεσματική στη διατήρηση της κλινικής βελτίωσης, κατά τη διάρκεια της συνεχιζόμενης θεραπείας σε ασθενείς...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες
Σχιζοφρένεια:
H συνιστώμενη δόση έναρξης της ολανζαπίνης είναι 10 mg/ημερησίως.
Μανιακό επεισόδιο:
Η δόση έναρξης είναι 15 mg χορηγούμενη εφάπαξ ημερησίως ως μονοθεραπεία ή 10 mg ημερησί...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Ασθενείς με κίνδυνο εμφάνισης γλαυκώματος κλειστής γωνίας.
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Κατά τη διάρκεια της αντιψυχωτικής αγωγής, η κλινική βελτίωση των ασθενών θα παρατηρηθεί μετά από την πάροδο μερικών ημερών έως και μερικών εβδομάδων. Οι ασθενείς θα πρέπει να βρίσκονται υπό στενή ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Δυνητικές αλληλεπιδράσεις που επηρεάζουν την ολανζαπίνη
Επειδή η ολανζαπίνη μεταβολίζεται μέσω του CYP1A2, οι ουσίες που προκαλούν επα...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες επί εγκύων γυναικών. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνουν το γιατρό τους, σε περίπτωση που μείνουν ή προτίθενται να μείνουν έγκυες, κατά τη διάρκε...
Γαλουχία
Σε μια μελέτη σε υγιείς θηλάζουσες γυναίκες, παρατηρήθηκε απέκκριση της ολανζαπίνης στο μητρικό γάλα. Η μέση έκθεση του νεογνού (mg/kg) στη σταθερή κατάσταση, υπολογίσθηκε ότι αντιστοιχεί στο 1,8 %...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Επειδή η ολανζαπίνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και ζάλη, οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνον...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας
Ενήλικες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες (παρατηρήθηκαν σε > 1 % των ασθενών) ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονταν με τη χορήγηση ολανζαπίνης κατά τη διάρκεια των ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Σημεία και συμπτώματα
Πολύ συχνά συμπτώματα της υπερδοσολογίας (με ποσοστό εμφάνισης >10 %) περιλαμβάνουν ταχυκαρδία, διέγερση/επιθετικότητα, δυσαρθρία, ποικίλα εξωπυραμιδικά συμπτώματα και μειω...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
ψυχοληπτικά, διαζεπίνες, οξαζεπίνες, θειαζεπίνες και οξεπίνες
Κωδικός ATC:
N05AΗ03
Φαρμακοδυναμικές επιδράσεις
H ολανζαπίνη είναι ένας αντιψυχωτικός, αντιμανιακός κ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση
Η ολανζαπίνη απορροφάται καλά μετά τη χορήγηση από του στόματος και τα μέγιστα επίπεδα στο πλάσμα επιτυγχάνονται εντός 5-8 ωρών. H απορρόφησή της δεν επηρεάζεται από τη λήψη τροφής. Η απ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Οξεία (εφάπαξ-δόσης) τοξικότητα
Tα σημεία της από του στόματος τοξικότητας στα τρωκτικά ήταν χαρακτηριστικά των ισχυρών νευροληπτικών φαρμάκων: μείωση της δραστηριότητας, κώμα, τρόμος, κλονικοί σπα...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα
Επιδράσεις στη γονιμότητα δεν είναι γνωστές (βλέπε παράγραφο 5.3 για προκλινικές πληροφορίες).
Κατάλογος εκδόχων
Πυρήνας δισκίου:
Μονοϋδρική λακτόζη
Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη
Κροσποβιδόνη
Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Στεατικό μαγνήσιο
Επικάλυψη δισκίου:
OLANSEK 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg και 10 mg επικαλυμμένα δισκί...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής
OLANSEK 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία:
2 έτη.
OLANSEK 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg και 20 mg επικαλυμμένα δισκία:
3 έτη.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Εν ψυχρώ σχηματιζόμενοι περιέκτες αλουμινίου (κυψέλες-blister) σε χάρτινα κουτιά των 28, 35, 56 ή 70 τεμαχίων ανά συσκευασία.
Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Καμία ειδική υποχρέωση.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ - ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
ΕΔΡΑ:
15ο χλμ. Εθν. Οδού Αθηνών-Λαμίας
145 64
Κηφισιά
Τ.Θ. 51288
ΤΗΛ: +30 210 6294 600
ΓΡΑΦΕΙΟ ΘΕΣ/ΚΗΣ:
Αδριανουπόλεως 24
55133
Καλαμαριά
ΤΗΛ: +30 2310 480160
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
OLANSEK 2,5 mg επικαλυμμένα δισκία:
81368/25-9-2017
OLANSEK 5 mg επικαλυμμένα δισκία:
81369/25-9-2017
OLANSEK 7,5 mg επικαλυμμένα δισκία:
81370/25-9-2017
OLANSEK 10 mg επικαλυμμένα δισκία:
8...
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης:
28 Νοεμβρίου 2011
Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης:
25 Σεπτεμβρίου 2017
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
Σεπτέμβριος 2017
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
