TRILEPTAL Eπικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trileptal 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Trileptal 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Trileptal 600 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Trileptal 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Kάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg οξκαρβαζεπίνης. Trileptal 300 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Kάθε επικαλυμμ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eπικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Trileptal 150 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Δισκία ωοειδή ελαφρώς αμφίκυρτα ανοιχτού γκριζοπράσινου χρώματος, με χαραγή και στις δύο πλευρές. Είναι χα...

Ενδείξεις

Το Trileptal ενδείκνυται για την θεραπεία των εστιακών επιληπτικών σπασμών με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένους τονικοκλονικούς επιληπτικούς σπασμούς. Το Trileptal ενδείκνυται για χρήση σαν μονοθ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Στην μονοθεραπεία και στην συμπληρωματική θεραπεία, η θεραπευτική αγωγή με Trileptal αρχίζει με μία κλινικά αποτελεσματική δόση, η οποία χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις. Η δόση μπορεί...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, στην εσλικαρβαζεπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου Ι (άμεσες) οι οποίες περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό κνίδωση, αγγειοοίδημα και περιστατικά αναφυλαξίας έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Eπαγωγή ενζύμων H οξκαρβαζεπίνη και ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της (το παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD) είναι ασθενείς επαγωγείς in vitro και in vivo , των ενζύμων του κυττοχρώματος P450 CYP...

Κύηση

Κίνδυνος σχετικός με την επιληψία και με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει παρατηρηθεί αύξηση των δυσπλασιών, σε πληθυσμό που βρίσκεται σε θεραπεία με πολλά φάρμακα, ειδικότερα με βα...

Γαλουχία

Η οξκαρβαζεπίνη και ο δραστικός της μεταβολίτης (MHD) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδηλώνουν ότι σε θηλάζοντα βρέφη οι συγκεντρώσεις του MHD στο πλάσμα είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trileptal έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, αταξία, διπλωπία, θάμβος όρασης, διαταραχές της όρασης, υπονατριαιμία...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, διπλωπία, ναυτία, έμετος και κόπωση και συμβαίνουν σε περισσότερους από το 10% των ασ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που ελήφθη ήταν περίπου 48.000 mg. Συμπτώματα Καταστάσεις που αφορούν την ισορροπία ηλεκτρολυτών & υγρών: υπονατριαιμία Ο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιεπιληπτικά Κωδικός ΑΤC: N03AF02 Μηχανισμός δράσης Η φαρμακολογική δράση της οξκαρβαζεπίνης, ασκείται κυρίως μέσω του μεταβολίτη της οξκαρβαζεπίνης (MHD) (βλ. παράγρ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση του Trileptal, η οxcarbazepine απορροφάται πλήρως και υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό προς τον φαρμακολογικά δραστικό μεταβολίτη της (MHD). Μετά από ε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας με την οξκαρβαζεπίνη και τον φαρμακολογικά ενερ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισυλληπτικά μέτρα Το Trileptal μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματική τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ethinyl...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίων: Silica, colloidal anhydrous Cellulose, microcrystalline Hypromellose Crospovidone Magnesium stearate Επικάλυψη δισκίων: Hypromellose Talc Titanium dioxide (E171) Eπικάλυψη τω...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister που περιέχει 10 δισκία. Υλικό του blister PVC/PE/PVDC, με επίστρωση φύλλου αλουμινίου. Δισκία 150 mg: Συσκευασία blister των 30, 50, 100, 200 ή/και 500 δισκίων. Δισκία 300 mg: Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., 12° χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, 144 51 Μεταμόρφωση, Τηλ.: +30 210 28 11 712, Φαξ: +30 210 28 50590

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

150 mg/tab: 23091/17/26-10-2018 300 mg/tab: 78900/17/26-10-2018 600 mg/tab: 101059/17/26-10-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 27 Οκτωβρίου 1992 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Οκτωβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
198880301	TRILEPTAL F.C.TAB 150MG/TAB BTX50(BLIST5X10)	5,25	6,04	8,52	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
198880401	TRILEPTAL F.C.TAB 300MG/TAB BTx50(BLIST5x10)	6,31	7,25	9,99	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
198880501	TRILEPTAL F.C.TAB 600MG/TAB BTx50(BLIST5x10)	9,83	11,30	15,57	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.