Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: SPEDRA Δισκίο (2018)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Διεύθυνση :
1, Avenue de la Gare, L-1611, Luxembourg, Λουξεμβούργο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Spedra 50 mg δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 50 mg αβαναφίλης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Δισκίο. Spedra 50 mg δισκία: Ωοειδή δισκία ανοιχτού κίτρινου χρώματος που φέρουν την ένδειξη 50 στη μία πλευρά.

Ενδείξεις

Θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας σε ενήλικες άνδρες. Για να είναι αποτελεσματικό το Spedra είναι απαραίτητη η σεξουαλική διέγερση.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Χρήση σε ενήλικες άνδρες Η συνιστώμενη δόση είναι 100 mg, η οποία λαμβάνεται ανάλογα με τις ανάγκες περίπου 15 με 30 λεπτά πριν από τη σεξουαλική δραστηριότητα (βλέπε παράγραφο 5.1). Η δόση μπορεί ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ασθενείς οι οποίοι χρησιμοποιούν οποιασδήποτε μορφής οργανικό νιτρικό ή δότες μονοξειδίου του αζώτου (όπως ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν από την εξέταση του ενδεχομένου χορήγησης φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό και να ελέγχεται η φυσική κατάσταση του ασθενή για να διαγνωστεί η στυτική δυσλειτουργία και ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Πιθανότητα φαρμακοδυναμικής αλληλεπίδρασης με την αβαναφίλη Νιτρικά Η αβαναφίλη έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τις υποτασικές επιδράσεις των νιτρικών σε υγιή υποκείμενα σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο. Αυτό ...

Κύηση

Το Spedra δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αβαναφίλης σε έγκυες. Οι μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν καταδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση της αβαναφίλης κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Spedra έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Στις κλινικές δοκιμές με αβαναφίλη αναφέρθηκε ζάλη και αλλοίωση της όρασης και, συνεπώς, οι ασθενείς πρέπει να γνωρίζουν ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη εικόνας ασφάλειας Η εικόνα ασφάλειας του Spedra διαμορφώθηκε βάσει 2.566 υποκειμένων τα οποία εκτέθηκαν στην αβαναφίλη κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε υγιή υποκείμενα χορηγήθηκε εφάπαξ δόση αβαναφίλης έως 800 mg, ενώ στους ασθενείς χορηγήθηκαν πολλαπλές δόσεις έως 300 mg ημερησίως. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν παρόμοιες με αυτές που παρατηρούνται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη θεραπεία της στυτικής δυσλειτουργίας Κωδικός ATC: G04BE10 Μηχανισμός δράσης Η αβαναφίλη αποτελεί έναν εξαιρετικά ισχυρό και εκλεκτικό αναστρέψιμο ...

Φαρμακοκινητική

Η αβαναφίλη απορροφάται ταχέως μετά από χορήγηση από το στόμα, με μέσο χρόνο T<sub>max</sub> 30 έως 45 λεπτά. Η φαρμακοκινητική της είναι ανάλογη της δόσης σε όλο το εύρος των συνιστώμενων δόσεων. Αποβάλλεται ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν επιδράσεις στην κινητικότητα ή στη μορφολογία του σπέρματος σε υγιείς εθελοντές μετά από τη χορήγηση εφάπαξ δόσεων 200 mg αβαναφίλης από το στόμα. Σε μία κλινική δοκιμή που διενεργήθηκε ...

Κατάλογος εκδόχων

Μαννιτόλη Φουμαρικό οξύ Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαμηλής υποκατάστασης Ανθρακικό ασβέστιο Στεατικό μαγνήσιο Κίτρινο οξείδιο σιδήρου (E172)

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάτρητο blister, μονάδων δόσης από PVC/PCTFE/αλουμίνιο σε κουτιά των 4x1, 8x1 και 12x1 δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG SA, 1 Avenue de la Gare, L-1611, Λουξεμβούργο, Λουξεμβούργο Τοπικός αντιπρόσωπος στην Ελλάδα και στην Κύπρο: MENARINI HELLAS AE, Αν. Δαμβέργη 7, 104 45, Αθήνα ...

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/13/841/001-003

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουνίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 848,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
30653.02.01 SPEDRA TAB 100MG/TAB BTx2 (PP/alu blister) (PP/alu blister) 7,14 € 8,24 € 11,78 € Menarini International Operations Luxembourg S.A.
30653.02.02 SPEDRA TAB 100MG/TAB BTx4 (PP/alu blister) (PP/alu blister) 13,52 € 15,62 € 22,35 € Menarini International Operations Luxembourg S.A.
30653.02.03 SPEDRA TAB 100MG/TAB BTx8 (PP/alu blister) (PP/alu blister) 25,25 € 29,16 € 41,73 € Menarini International Operations Luxembourg S.A.
30653.03.01 SPEDRA TAB 200MG/TAB BTx4 (PP/alu blister) (PP/alu blister) 20,98 € 24,23 € 34,68 € Menarini International Operations Luxembourg S.A.
30653.03.02 SPEDRA TAB 200MG/TAB BTx8 (PP/alu blister) (PP/alu blister) 38,58 € 44,56 € 63,77 € Menarini International Operations Luxembourg S.A.
30653.01.01 SPEDRA TAB 50MG/TAB BTx4 (PP/alu blister) (PP/alu blister) 10,46 € 12,08 € 17,29 € Menarini International Operations Luxembourg S.A.
30653.01.02 SPEDRA TAB 50MG/TAB BTx8 (PP/alu blister) (PP/alu blister) 18,86 € 21,79 € 31,18 € Menarini International Operations Luxembourg S.A.