ULTIZEN Κόνις για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vocate Α.Ε.
Διεύθυνση	Γούναρη 150, 16674, Γλυφάδα, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ultizen 2mg: κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση. Ultizen 5mg: κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ultizen 2mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 2mg remifentanil βάση (ως hydrochloride). Ultizen 5mg: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 5mg remifentanil βάση (ως hydrochloride). Μετά την ανασύσταση το διάλυμα περιέχει...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις για παρασκευή πυκνού διαλύματος για παρασκευή ενέσιμου διαλύματος ή διαλύματος προς έγχυση.

Ενδείξεις

Το Ultizen ενδείκνυται ως αναλγητικός παράγοντας για χρήση κατά τη διάρκεια της εισαγωγής και/ή της διατήρησης της γενικής αναισθησίας. To Ultizen ενδείκνυται για την παροχή αναλγησίας σε ασθεν...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Ultizen θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε χώρο πλήρως εξοπλισμένο για την παρακολούθηση και την υποστήριξη της αναπνευστικής και καρδιαγγειακής λειτουργίας και από άτομα εξειδικευμένα και εκπαιδευ...

Αντενδείξεις

Δεδομένου ότι στη σύνθεση του προϊόντος περιέχεται γλυκίνη, το Ultizen αντενδείκνυται για επισκληρίδια και ενδοραχιαία χρήση (βλέπε Προκλινικά στοιχεία για την ασφάλεια). Το Ultizen αντενδείκνυ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Ultizen θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε χώρο πλήρως εξοπλισμένο για την παρακολούθηση και την υποστήριξη της αναπνευστικής και της καρδιαγγειακής λειτουργίας και από άτομα ειδικά εκπαιδευμένα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το remifentanil δεν μεταβολίζεται από το ένζυμο χολινεστεράση πλάσματος, επομένως δεν αναμένονται αλληλεπιδράσεις με φάρμακα τα οποία μεταβολίζονται από αυτό το ένζυμο. Όπως με άλλα οπιοειδή, το re...

Κύηση

Δεν υπάρχουν αρκετές και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους γυναίκες. Το Ultizen θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης μόνο αν το αναμενόμενο όφελος δικαιολογεί τον ενδεχόμενο...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το remifentanil απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Εντούτοις, δεδομένου ότι τα ανάλογα της φαιντανύλης απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα και ουσίες σχετιζόμενες με το remifentanil ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Μετά από αναισθησία με remifentanil ο ασθενής δεν πρέπει να οδηγεί ή να χειρίζεται μηχανές. Ο ιατρός θα αποφασίσει πότε θα πρέπει να επαναληφθούν αυτές οι δραστηριότητες. Συνιστάται όταν ο ασθενής ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πλέον συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται με το remifentanil είναι άμεσες προεκτάσεις των φαρμακολογικών δράσεων των μ-οπιοειδών διεγερτών. Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες υποχωρούν μ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Όπως με όλα τα ισχυρά οπιοειδή αναλγητικά, η υπερδοσολογία μπορεί να εκδηλωθεί με επέκταση των αναμενομένων φαρμακολογικών επιδράσεων του remifentanil. Δεδομένου ότι το Ultizen έχει πολύ μικρή δι...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οπιοειδή αναισθητικά Κωδικός ATC: N01AH06 Το remifentanil είναι ένας εκλεκτικός μ-οπιοειδής διεγέρτης με ταχεία έναρξη και πολύ βραχεία διάρκεια δράσης. Η μ-οπιοειδ...

Φαρμακοκινητική

Μετά από χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων remifentanil, ο πραγματικός χρόνος υποδιπλασιασμού κυμαίνεται από 3 έως 10 λεπτά. Η μέση κάθαρση του remifentanil σε νέους υγιείς ενήλικες είναι 40ml/min/k...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Το remifentanil, όπως μερικά άλλα ανάλογα της φεντανίλης προκάλεσε αυξήσεις στη διάρκεια του δυναμικού δράσης (APD) σε μεμονωμένες ίνες Purkinje σκύλου. Δεν υπήρχαν επιδράσεις στη συγκέντρωση του 0...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Γλυκίνη Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)

Ασυμβατότητες

Το Ultizen θα πρέπει να αναμειγνύεται μόνο με τα συνιστώμενα διαλύματα έγχυσης (βλέπε παράγραφο 6.6). Δεν πρέπει να αναμειγνύεται με Lactated Ringer's ενέσιμο διάλυμα ή Lactated Ringer'...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Ultizen 2mg: 30 μήνες. Ultizen 5mg: 30 μήνες. Ανασυσταθέν διάλυμα: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταμένου διαλύματος, έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε 25°C. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Ultizen injection για ενδοφλέβια χρήση φέρεται σε γυάλινο φιαλίδιο με ελαστικό πώμα και κάλυμμα αλουμινίου: 2 mg λυόφιλη σκόνη σε φιαλίδια, σε συσκευασία των 5 φιαλιδίων. 5 mg λυόφιλη σκόνη σε...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Το Ultizen πρέπει να ετοιμάζεται για ενδοφλέβια χρήση προσθέτοντας, όπως πρέπει, 2 ή 5 ml διαλύτη ώστε να παραχθεί ανασυσταθέν ένα διάλυμα, με συγκέντρωση 1 mg/ml remifentanil. Το ανασυσταθέν διά...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

VOCATE ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ A.E. Γούναρη 150 166 74 Γλυφάδα Αθήνα Παρασκευαστής: Laboratorio Reig Jofre SA Barcelona Ισπανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ultizen 2mg: 7568/2-2-2011(ορθή επαν.23/3/2011) Ultizen 5mg: 7570/2-2-2011(ορθή επαν.23/3/2011)

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

2/2/2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

13/7/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
287540101	ULTIZEN PD.CSO.J.F 2MG/VIAL BTx5 VIALSx2 MG		10,90	12,53	17,27	Vocate Α.Ε.
287540201	ULTIZEN PD.CSO.J.F 5MG/VIAL BTx5 VIALSx5 MG		27,24	31,31	43,14	Vocate Α.Ε.