ZIRTEK Πόσιμες σταγόνες

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	UCB A.E.
Διεύθυνση	Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Ζιρτέκ 10 mg/ml πόσιμες σταγόνες, διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml διαλύματος περιέχει 10 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική, κάθε σταγόνα διαλύματος περιέχει 0.5 mg σετιριζίνη διυδροχλωρική. Έκδοχα: κάθε ml διαλύματος περιέχει 1,35 mg μεθυλοπαραϋδροξυβενζοϊκό κά...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμες σταγόνες, διάλυμα. Διαυγές, άχρωμο υγρό με ελαφρώς γλυκιά γεύση και πικρό άρωμα.

Ενδείξεις

Το διάλυμα πόσιμων σταγόνων διυδροχλωρικής σετιριζίνης 10 mg/ml ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω: για την ανακούφιση των ρινικών και οφθαλμικών συμπτωμάτων της εποχιακής κα...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία 10 mg μία φορά την ημέρα (20 σταγόνες). Ειδικοί πληθυσμοί Ηλικιωμένοι Από τα δεδομένα δεν προκύπτει ότι η δόση πρέπει να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς με την προϋπόθεση ότι η νεφρική λ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1, την υδροξυζίνη ή σε οποιοδήποτε παράγωγο της πιπεραζίνης. Ασθενείς με βαριά νεφρική ανεπάρκεια κα...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Σε θεραπευτικές δόσεις, δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές αλληλεπιδράσεις με το αλκοόλ (για επίπεδο αλκοόλ στο αίμα 0,5 g/l). Ωστόσο, συνιστάται προσοχή αν λαμβάνετε ταυτόχρονα αλκοόλ. Απαιτ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εξαιτίας του προφίλ φαρμακοκινητικής, φαρμακοδυναμικής και ανοχής της σετιριζίνης, δεν αναμένεται να παρατηρηθούν αλληλεπιδράσεις με το αντιισταμινικό αυτό. Μάλιστα σε μελέτες φαρμακευτικής αλληλεπ...

Κύηση

Τα προοπτικά συλλεχθέντα δεδομένα για τη σετιριζίνη σχετικά με εκβάσεις κύησης δεν υποδηλώνουν πιθανό κίνδυνο τοξικότητας για τη μητέρα ή τοξικότητας του εμβρύου/κυήματος πάνω από τα γενικά ποσοστά...

Γαλουχία

Η σετιριζίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα σε συγκεντρώσεις που κυμαίνονται από 25% έως 90% εκείνων που μετριούνται στο πλάσμα, ανάλογα την ώρα λήψης του δείγματος μετά την χορήγηση. Συνεπώς, συνιστά...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Αντικειμενικές μετρήσεις της ικανότητας οδήγησης, του λανθάνοντος χρόνου ύπνου και της επίδοσης στην γραμμή συναρμολόγησης δεν έχουν δείξει κλινικά σημαντικές επιδράσεις στη συνιστώμενη δόση των 10...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές μελέτες έδειξαν ότι η σετιριζίνη στη συνιστώμενη δοσολογία έχει ήπιες ανεπιθύμητες ενέργειες στο ΚΝΣ, συμπεριλαμβανομένης υπνηλίας, κόπωσης, ζάλης και κεφαλαλγίας. Σε ορισμένες περιπτώσεις...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Τα συμπτώματα που παρατηρούνται μετά από υπερδοσολογία σετιριζίνης συσχετίζονται κυρίως με επιδράσεις στο ΚΝΣ ή επιδράσεις που συνηγορούν για αντιχολινεργική δράση. Οι ανεπιθύμητες ενέργ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιισταμινικά για συστηματική χρήση, παράγωγα πιπεραζίνης Κωδικός ATC: R06AE07 Μηχανισμός δράσης Η σετιριζίνη, ένας ανθρώπινος μεταβολίτης της υδροξυζίνης, είναι ι...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Οι μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 300 ng/ml και επιτυγχάνονται εντός 1,0±0,5 h. Η κατανομή των φαρμακοκινητικών παραμέτρων όπως είναι η μέγιστη συγκ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Από τα μη κλινικά δεδομένα δεν προκύπτει ιδιαίτερος κίνδυνος για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, δυναμικό καρ...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Τα διαθέσιμα δεδομένα για την ανθρώπινη γονιμότητα είναι περιορισμένα αλλά δεν έχει εντοπιστεί κάποια ανησυχία όσον αφορά στην ασφάλεια. Τα δεδομένα σε ζώα δεν υποδεικνύουν κάποια ανησυχ...

Κατάλογος εκδόχων

Γλυκερόλη Προπυλενογλυκόλη Σακχαρινικό νάτριο Μεθυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E218) Προπυλπαραϋδροξυβενζοϊκό (E216) Οξικό νάτριο Οξικό οξύ παγόμορφο Κεκαθαρμένο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

Σφραγισμένο προϊόν: 5 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 3 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτούνται ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Υάλινη φιάλη κεχριμπαρένιου χρώματος (τύπου III Ph. Eur.) με 10, 15, ή 20 ml όγκου πλήρωσης, με ενσωματωμένο σταγονόμετρο από πολυαιθυλένιο χαμηλής πυκνότητας που κλείνει με λευκό πώμα ασφαλείας γι...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UCB A.E., Αγ. Δημητρίου 63, 17456, Άλιμος, Αττική, Τηλ. 210-9974000

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

1076/08-01-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

08-01-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
196340201	ΖΙΡΤΕΚ OR.SO.D 10MG/ML BOTTLE x 20 ML		2,52	2,90	4,00	UCB A.E.