QLAIRA Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2014)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Qlaira, επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε συσκευασία (28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία) περιέχει, με την ακόλουθη σειρά: 2 δισκία σκούρου κίτρινου χρώματος, που το καθένα περιέχει 3 mg estradiol valerate 5 δισκία κόκκινου χρώματ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σκούρου κίτρινου χρώματος είναι στρογγυλά, με κυρτές επιφάνειες, με ανάγλυφη την ένδειξη "DD" μέσα σε ...

Ενδείξεις

Από του στόματος αντισύλληψη. Θεραπεία της βαριάς εμμηνορρυσίας σε γυναίκες χωρίς οργανική παθολογία που επιθυμούν από του στόματος αντισύλληψη. Η απόφαση για τη συνταγογράφηση του Qlaira θα πρέπει...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Πώς να λαμβάνετε το Qlaira Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τη σειρά που αναγράφεται στη συσκευασία, περίπου την ίδια ώρα κάθε μέρα, με λίγο υγρό εάν είναι απαραίτητο. Η λήψη των δισκίων είναι συ...

Αντενδείξεις

Τα συνδυασμένα ορμονικά αντισυλληπτικά (CHC) δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται υπό τις ακόλουθες καταστάσεις. Εάν οποιαδήποτε από τις καταστάσεις αυτές εμφανιστεί για πρώτη φορά κατά τη διάρκεια της χ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Εάν είναι παρούσα οποιαδήποτε από τις καταστάσεις ή τους παράγοντες κινδύνου που αναφέρονται παρακάτω, η καταλληλότητα του Qlaira πρέπει να συζητείται με τη γυναίκα. Σε περίπτωση επιδείνωσης ή πρώτ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σημείωση: Οι πληροφορίες συνταγογράφησης των συγχορηγούμενων φαρμάκων θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για να προσδιοριστούν ενδεχόμενες αλληλεπιδράσεις. Μελέτες αλληλεπιδράσεων έχουν πραγματοποιηθε...

Κύηση

Το Qlaira δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης. Εάν η γυναίκα μείνει έγκυος κατά τη διάρκεια της λήψης του Qlaira, τότε απαιτείται άμεση διακοπή της χρήσης του σκευάσματος. Ωστ...

Γαλουχία

Η γαλουχία μπορεί να επηρεαστεί από τα συνδυασμένα από του στόματος αντισυλληπτικά, καθώς μπορεί να μειώσουν την ποσότητα και να μεταβάλουν τη σύνθεση του μητρικού γάλακτος. Επομένως, η χρήση των σ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Qlaira δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο παρακάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις σύμφωνα με το οργανικό σύστημα κατά MedDRA (MedDRA SOCs). Χρησιμοποιείται ο καταλληλότερος όρος MedDRA (έκδοση 12.0) για την περιγραφή μιας ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις σοβαρών τοξικών ενεργειών από υπερδοσολογία. Τα συμπτώματα που μπορεί ενδεχομένως να εμφανιστούν σε περίπτωση λήψης υπερβολικού αριθμού δραστικών δισκίων είναι: ναυτ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: προγεσταγόνα και οιστρογόνα, συνδυασμοί διαδοχής Κωδικός ATC: G03AB08 Σε κλινικές μελέτες με το Qlaira που έλαβαν χώρα στην Ευρωπαϊκή Ένωση και στις ΗΠΑ/στον Καναδά...

Φαρμακοκινητική

Dienogest Απορρόφηση Μετά από χορήγηση από το στόμα, το dienogest απορροφάται γρήγορα και σχεδόν πλήρως. Οι μέγιστες συγκεντρώσεις ορού, της τάξης 90,5 ng/ml, επιτυγχάνονται περίπου 1 ώρα μετά από ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και τοξικότητας στην αναπαραγωγική...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Qlaira ενδείκνυται για την πρόληψη της εγκυμοσύνης. Για πληροφορίες σχετικά με την επιστροφή στη γονιμότητα, βλ. παράγραφο 5.1.

Κατάλογος εκδόχων

Δραστικά επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Πυρήνας δισκίου: Lactose monohydrate Maize starch Pregelatinized maize starch Povidone K25 (E1201) Magnesium stearate (E572) Επικάλυψη δισκίου: Hypr...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 5 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάφανη κυψέλη PVC/Αλουμινίου σε συσκευασία από χαρτόνι. Συσκευασίες Μεγέθη συσκευασίας: 1 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 x 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 6 x 28 επικαλυμμένα με...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ, Σωρού 18-20, 151 25 Μαρούσι, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ. 0030 210 6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd, Τηλ. 00357 22483858

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 8160/13/10-3-2014 Κύπρος: 20525

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 29-4-2009 / 10-3-2014 Κύπρος: 28-8-2009 / 27-3-2014

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Οκτώβριος 2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
280550101	QLAIRA F.C.TAB 3MG/TAB (σκούρο κίτρινο) BTx BLIST 1(PVC/ALU) x 28 (2 σκούρο κίτρινο + 5 κόκκινο + 17 αχνό κίτρινο + 2 σκούρο κόκκινο + 2 λευκό)		7,57	8,75	13,35	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.
280550102	QLAIRA F.C.TAB 3MG/TAB (σκούρο κίτρινο) BTxBLIST 3 (PVC/ALU) x 28 (2 σκούρο κίτρινο + 5 κόκκινο + 17 αχνό κίτρινο + 2 σκούρο κόκκινο + 2 λευκό)		20,22	23,25	33,27	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.