CAELYX Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (2019)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen Cilag International NV
Διεύθυνση	Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

To Caelyx πρέπει να χορηγείται μόνο κάτω από την επίβλεψη ειδικού ογκολόγου εξειδικευμένου στη χορήγηση κυτταροτοξικών παραγόντων. Το Caelyx εμφανίζει μοναδικές φαρμακοκινητικές ιδιότητες και δεν πρέπει ...

Ενδείξεις

Το Caelyx ενδείκνυται: Ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού, όπου υπάρχει αυξημένος καρδιακός κίνδυνος. Για τη θεραπεία του προχωρημένου καρκίνου των ωοθηκών σε γυναίκες στις οποίες ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό αν το Caelyx απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Επειδή πολλά φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των ανθρακυκλινών, απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα, και λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Η συνηθέστερη ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε σε κλινικές δοκιμές για μαστό/ωοθήκες (50 mg/m² κάθε 4 εβδομάδες) ήταν παλαμο-πελματιαία ερυθροδυσαισθησία (ΠΠΕ). Η συνολική ...

Κύηση

Υπάρχουν υποψίες ότι όταν η υδροχλωρική δοξορουβικίνη χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης προκαλεί σοβαρές συγγενείς ανωμαλίες. Γι' αυτό, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της ...

Φαρμακοκινητική

Το Caelyx είναι μία μορφή μακράς διάρκειας πεγκυλιωμένης λιποσωμιακής υδροχλωρικής δοξορουβικίνης. Τα πεγκυλιωμένα λιποσώματα περιέχουν στην επιφάνειά τους εμφυτευμένα τμήματα του υδρόφιλου πολυμερούς ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων που διεξήχθησαν σε ζώα, το τοξικολογικό προφίλ του Caelyx, παρουσιάζει μεγάλες ομοιότητες με αυτό που αναφέρθηκε για ανθρώπους οι οποίοι λαμβάνουν επί μακρόν εγχύσεις ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, το φιστίκι ή τη σόγια, ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται στη θεραπεία του σαρκώματος του Kaposi σε ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Caelyx δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Παρ' όλα αυτά, στις μέχρι σήμερα κλινικές μελέτες, ζάλη και υπνηλία σχετίζονται όχι συχνά (<5%) με τη ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: κυτταροτοξικοί παράγοντες (ανθρακυκλίνες και παρεμφερείς ουσίες) Κωδικός ATC: L01DB01 Μηχανισμός δράσης Η δραστική ουσία του Caelyx είναι η υδροχλωρική δοξορουβικίνη, ένα ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Δεδομένης της διαφοράς στα φαρμακοκινητικά προφίλ και τα δοσολογικά σχήματα, το Caelyx δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτικά με άλλες συνθέσεις υδροχλωρικής δοξορουβικίνης. Καρδιακή τοξικότητα Συνιστάται ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων του Caelyx με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, αν και έχουν διεξαχθεί φάσης ΙΙ δοκιμές συνδυασμού με συμβατικούς χημειοθεραπευτικούς παράγοντες σε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η οξεία υπερδοσολογία με υδροχλωρική δοξορουβικίνη επιδεινώνει τις τοξικές επιδράσεις της βλεννογονίτιδας, της λευκοπενίας και της θρομβοκυτταροπενίας. Η θεραπεία της οξείας υπερδοσολογίας στον σοβαρά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 20 μήνες. Μετά την αραίωση: Χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει δειχθεί για 24 ώρες στους 2°C έως 8°C. Από μικροβιολογικής απόψεως, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C-8°C). Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 21 Ιουνίου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006

Κατάλογος εκδόχων

Άλας νατρίου του α-(2-[1,2-διστεατικό-5-γλυκερο(3)φωσφοξυ]αιθυλοκαρβάμυλο)ωμεθοξυπολυ(οξυαιθυλενίου)-40 (MPEG-DSPE) Πλήρως υδρογωνωμένη φωσφατιδυχολίνη σόγιας (HSPC) Χολεστερόλη Θειϊκό αμμώνιο Σακχαρόζη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Το εναιώρημα είναι στείρο, ημιδιαφανές και κόκκινο.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340, Beerse, Βέλγιο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/011/001 EU/1/96/011/002 EU/1/96/011/003 EU/1/96/011/004

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Caelyx 2 mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα ml του Caelyx περιέχει 2 mg υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε πεγκυλιωμένη λιποσωμιακή μορφή. To Caelyx είναι μία σύνθεση λιποσωμάτων, που περιέχει ενκαψυλιωμένη υδροχλωρική δοξορουβικίνη σε λιποσώματα ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυάλινα φιαλίδια τύπου Ι , το κάθε ένα με σιλικονοποιημένο γκρι πώμα από βρωμοβουτύλιο, και σφραγίδα αλουμινίου, με χορηγήσιμο όγκο 10 ml (20 mg) ή 25 ml (50 mg). Το Caelyx διατίθεται σε συσκευασία του ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Να μην χρησιμοποιείτε υλικό που παρουσιάζει ενδείξεις ιζήματος ή άλλη σωματιδιακή ύλη. Χρειάζεται προσοχή κατά τον χειρισμό του Caelyx. Πρέπει να χρησιμοποιούνται γάντια. Εάν το Caelyx έρθει σε επαφή με ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Πρέπει να συνιστάται στις γυναίκες που είναι σε αναπαραγωγική ηλικία, να αποφύγουν να μείνουν έγκυες κατά τη διάρκεια που αυτές ή ο σύντροφός τους λαμβάνουν Caelyx, καθώς ...

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22581.01.01	CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL C/S.SOL.IN 2MG/ML 1VIALX10ML		269,38	299,61	355,69	Baxter Holding B.V.