SANDIMMUN NEORAL Καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novartis Hellas Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	12ο χλμ. Εθνικής οδού Αθηνών-Λαμίας No 1, 14451, Μεταμόρφωση, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Sandimmun Neoral 25 mg μαλακά καψάκια. Sandimmun Neoral 50 mg μαλακά καψάκια. Sandimmun Neoral 100 mg μαλακά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 25 mg κυκλοσπορίνης. Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Αιθανόλη: 25 mg/καψάκιο. Τα μαλακά καψάκια Sandimmun Neoral περιέχουν 11,8% v/v αιθανόλη (9,4% m/v). Προπυλενογλυκόλη: 25 mg/...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Καψάκιο, μαλακό. Μπλε - γκρι, ωοειδή καψάκια μαλακής ζελατίνης, με τυπωμένο το "NVR 25mg" με κόκκινο χρώμα. Κίτρινα - λευκά, μακρόστενα καψάκια μαλακής ζελατίνης, με τυπωμένο το "NVR...

Ενδείξεις

Ενδείξεις μεταμόσχευσης Μεταμόσχευση συμπαγώv oργάvωv Πρόληψη της απόρριψης του μoσχεύματoς μετά από μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων. Θεραπεία της κυτταρικής απόρριψης μoσχεύματoς σε ασθεvείς oι oπoί...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα δοσολογικά όρια για την από του στόματος χορήγηση έχουν σκοπό να χρησιμεύσουν μόνο ως κατευθυντήριες οδηγίες. Οι ημερήσιες δόσεις Sandimmun Neοral πρέπει να χορηγούνται σε δύο διηρημέν...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν υπερικό το διάτρητο (St. John's wort) (βλ. παράγραφο 4.5)....

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ιατρική επίβλεψη Το Sandimmun Neοral πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στην ανοσοκατασταλτική θεραπεία οι οποίοι μπορούν να εξασφαλίσουν κατάλληλη παρακολούθηση, η οποία περιλ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις Από τα πολλά φάρμακα που έχει αναφερθεί ότι αλληλεπιδρούν με την κυκλοσπορίνη, παρατίθενται ακολούθως εκείνα των οποίων οι αλληλεπιδράσεις είναι τεκμηριωμένες και έχου...

Κύηση

Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα σε αρουραίους και κουνέλια. Η εμπειρία με το Sandimmun Neoral σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένη. Έγκυες γυναίκες που λαμβάνουν ανοσοκατασταλτι...

Γαλουχία

Η κυκλοσπορίνη διέρχεται στο μητρικό γάλα. Η περιεκτικότητα των σκευασμάτων Sandimmun Neοral σε αιθανόλη πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη στις θηλάζουσες γυναίκες (βλ. παράγραφο 4.4). Οι μητέρες π...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις επιδράσεις του Sandimmun Neoral στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι κύριες ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές μελέτες και σχετίζονται με τη χορήγηση κυκλοσπορίνης περιλαμβάνουν νεφρική δυσλειτουργία, τρόμο, υπερτρί...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η από του στόματος LD 50 της κυκλοσπορίνης είναι 2.329 mg/kg στους ποντικούς, 1.480 mg/kg στους αρουραίους και >1.000 mg/kg στα κουνέλια. Η ενδοφλέβια LD 50 είναι 148 mg/kg στους ποντικούς, 10...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, αναστολείς καλσινευρίνης Κωδικός ATC: L04AD01 Η κυκλοσπορίνη (επίσης γνωστή ως κυκλοσπορίνη Α) είναι ένα κυκλικό πολυπεπτίδιο αποτελο...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματοςχορήγηση του Sandimmun Neoral επιτυγχάνονται μέγιστες συγκεντρώσεις κυκλοσπορίνης στο αίμα εντός 1-2 ωρών. Η απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της κυκλοσ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Για την κυκλοσπορίνη δεν υπάρχουν ενδείξεις μεταλλαξιογόνου ή τερατογόνου δράσης στα τυποποιημένα συστήματα ελέγχου με από του στόματος χορήγηση (σε αρουραίους έως 17 mg/kg/ημέρα και σε κουνέλια έω...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα για την επίδραση του Sandimmun Neoral στην ανθρώπινη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο καψακίου: Αλφα-τοκοφερόλη Αιθανόλη άνυδρη Προπυλενογλυκόλη Αραβοσιτελαίου μονο-δι-τριγλυκερίδια Πολυαιθυλενογλυκόλης γλυκερόλης υδροξυστεατικός εστέρας/Πολυοξυλο 40 κικέλαιο υδρογον...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Τα καψάκια Sandimmun Neoral μπορούν να φυλάσσονται σε θερμοκρασία δωματίου που δεν υπερβαίνει τους 25°C. Αυξήσεις της θερμοκρασίας έως 30°C, επί συνολικά 3 μήνες κατά μέγιστο, δεν επηρεάζουν την πο...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευασίες blister αλουμινίου δύο πλευρών, που αποτελούνται από φύλλo αλoυμιvίoυ στo κάτω μέρoς και φύλλo αλoυμιvίoυ στo πάvω μέρoς.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Καμία ειδική προδιαγραφή. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novartis (Hellas) AEBE, 12° χλμ Εθν. Οδού Αθηνών – Λαμίας Νο 1, 14451, Μεταμόρφωση, Τηλ: 210-2811712

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

18194/22-7-11 52533/22-7-11 52534/22-7-11

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3-11-1994

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
22301.04.02	SANDIMMUN NEORAL ORAL.SOL 500MG/5ML FLX50ML	51,11	58,75	74,73	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
90991.01.01	SANDIMMUN NEORAL soft caps 10mg BT x 60				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
22301.03.01	SANDIMMUN NEORAL SOFT.CAPS 100MG/CAP ΒΤ x50(BLIST 10x5)	46,76	53,75	68,37	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
22301.01.01	SANDIMMUN NEORAL SOFT.CAPS 25 MG/CAP ΒΤx 50(BLIST 10x5)	12,37	14,21	19,58	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.
22301.02.01	SANDIMMUN NEORAL SOFT.CAPS 50 MG/CAP ΒΤx 50(BLIST 10x5)	24,09	27,69	38,16	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.