RISPERDAL CONSTA Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RISPERDAL CONSTA 25 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. RISPERDAL CONSTA 37,5 mg κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμέν...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ένα φιαλίδιο περιέχει 25 mg ρισπεριδόνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 37,5 mg ρισπεριδόνης. Ένα φιαλίδιο περιέχει 50 mg ρισπεριδόνης. 1 ml ανασυσταθέντος εναιωρήματος περιέχει 12,5 mg ρισπεριδόνης. 1 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος παρατεταμένης αποδέσμευσης. Φιαλίδιο με κόνι: Λευκή έως υπόλευκη κόνις με εύκολη ροή. Προγεμισμένη σύριγγα με διαλύτη για ανασύσταση: Διαυγέ...

Ενδείξεις

Το RISPERDAL CONSTA ενδείκνυται για θεραπεία συντήρησης της σχιζοφρένειας σε ασθενείς σταθεροποιημένους με από στόματος αντιψυχωσικά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Δόση έναρξης Για τους περισσότερους ασθενείς, η συνιστώμενη δόση είναι 25 mg ενδομυϊκώς κάθε δύο εβδομάδες. Για τους ασθενείς εκείνους που λαμβάνουν σταθερή δόση ρισπεριδόνης από...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για ασθενείς που δεν έχουν λάβει προγενέστερη θεραπεία με ρισπεριδόνη, συνιστάται να καθορισθεί η ανοχή με από στόματος ρισπεριδόνη πριν από την έναρξη της θεραπείας με RΙSΡΕRDΑL CONSTA (βλ. παράγρ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Οι αλληλεπιδράσεις του RISPERDAL CONSTA με συγχορήγηση άλλων φαρμάκων δεν έχουν αξιολογηθεί συστηματικά. Τα δεδομένα φαρμακευτικής αλληλεπίδρασης που παρέχονται σε αυτή την ενότητα βασίζονται σε με...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγ...

Γαλουχία

Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RISPERDAL CONSTA έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8). Επομένως,...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (σε συχνότητα ≥1/10) είναι: αϋπνία, άγχος, κεφαλαλγία, λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, παρκινσονισμός, και κατάθλιψη. Οι ανεπιθύμητες...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Αν και είναι λιγότερο πιθανό να εμφανισθεί υπερδοσολογία με παρεντερικά φαρμακευτικά προϊόντα συγκριτικά με τα από στόματος, δίδονται πληροφορίες που αναφέρονται στην από στόματος χορήγηση. Συμπτώμ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισμός δράσης Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγέν...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η απορρόφηση της ρισπεριδόνης από το RISPERDAL CONSTA είναι πλήρης. Μετά από μία εφάπαξ ενδομυϊκή ένεση RΙSΡΕRDΑL CONSTA, το περίγραμμα της απελευθέρωσης περιλαμβάνει μία μικρή αρχική απ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Παρόμοια προς τις μελέτες (υπο)χρόνιας τοξικότητας με από στόματος ρισπεριδόνη σε αρουραίους και σκύλους, οι κύριες δράσεις της θεραπείας με RISPERDAL CONSTA (μέχρι 12 μήνες ενδομυϊκής χορήγησης) ή...

Καρκινογένεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως με άλλα φάρμακα που ανταγωνίζονται τους υποδοχείς D 2 ντοπαμίνης, το RISPERDAL CONSTA αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία πιθανώς να καταστείλει την GnRH του υ...

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Poly-(d, l-lactide-co-glycolide) Διαλύτης: Πολυσορβικό 20 Νατριούχος καρμελλόζη Δινάτριο άλας οξινοφωσφορικό διυδρικό Κιτρικό οξύ, άνυδρο Χλωριούχο νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ γ...

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια στους 2-8°C. Μετά την ανασύσταση: Έχει καταδειχθεί η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση για 24 ώρες στους 25°C. Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Ολόκληρη η συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται σε ψυγείο (2-8°C). Σε περίπτωση που δεν υπάρχει διαθέσιμο ψυγείο, το RISPERDAL CONSTA μπορεί να αποθηκευθεί σε θερμοκρασίες που δεν υπερβαίνουν τους 25°C ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Συσκευή πρόσβασης στο φιαλίδιο χωρίς βελόνα: Ένα φιαλίδιο που περιέχει κόνι Έναν προσαρμογέα φιαλιδίου για ανασύσταση. Μία προγεμισμένη σύριγγα που περιέχει τον διαλύτη για το RΙSΡΕRDΑL CONSTA. Δύο...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Σημαντικές πληροφορίες Το RΙSΡΕRDΑL CONSTA απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή στις βήμα-προς-βήμα Οδηγίες για Χρήση ώστε να διασφαλιστεί η επιτυχημένη χορήγηση. Χρήση των εξαρτημάτων που παρέχονται Τα συστα...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 25 mg: 111767/13-12-2017 Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ενέσιμου εναιωρήματος 37,5 mg: 111768/13-12-2017 Κόνις και διαλύτης για παρασκευή ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 04 Νοεμβρίου 2008 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Δεκεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
21071.08.01	RISPERDAL CONSTA PD.S.IN.PR 25MG/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYR SOL	43,86	50,42	64,13	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
21071.09.01	RISPERDAL CONSTA PD.S.IN.PR 37,5MG/VIAL BTx1VIAL+1PF.SYR SOLVENT	59,35	68,21	86,76	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
21071.10.01	RISPERDAL CONSTA PD.S.IN.PR 50MG/VIAL BT x 1 VIAL +1 PF. SYR.SOLVENT	70,39	80,91	102,92	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.