REMINYL Cap. (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
REMINYL
8 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.
REMINYL
16 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.
REMINYL
24 mg καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε καψάκιο 8 mg περιέχει 8 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμικό άλας).
Κάθε καψάκιο 16 mg περιέχει 16 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμικό άλας).
Κάθε καψάκιο 24 mg περιέχει 24 mg γκαλανταμίνη (ως υδροβρωμ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Καψάκιο παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρό.
8 mg: Σκληρά καψάκια, μεγέθους 4, λευκά, αδιαφανή με εγχάραξη "G8" που περιέχουν λευκά προς υπόλευκα σφαιρίδια.
16 mg: Σκληρά καψάκια, μεγέθους...
Ενδείξεις
Το
Reminyl
ενδείκνυται για τη συμπτωματική θεραπεία της ήπιας έως μετρίως σοβαρής άνοιας τύπου Alzheimer.
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Ενήλικες/Ηλικιωμένοι
Χορήγηση
Τα καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης
Reminyl
χορηγούνται μια φορά την ημέρα, το πρωί κατά προτίμηση με φαγητό. Τα καψάκια θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα με λίγο...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα.
Λόγω έλλειψης διαθέσιμων στοιχείων για τη χρήση της γκαλανταμίνης σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική (Βαθμολόγηση κατά Child-Pugh μεγαλύ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το
Reminyl
ενδείκνυται σε ασθενείς με ήπια έως μετρίως σοβαρή άνοια του τύπου Alzheimer. Σε ασθενείς με άλλους τύπους άνοιας ή άλλους τύπους διαταραχών της μνήμης δεν έχει αποδειχθεί το όφελος το...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Λόγω του μηχανισμού δράσης του, η γκαλανταμίνη δεν πρέπει να συγχορηγείται μαζί με άλλα χολινεργικά (όπως ambenonium, δονεπεζίλη, νεοστιγμίνη, πυριδοστιγμίνη, ριβασ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για τη γκαλανταμίνη σε κύηση. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλέπε παράγραφο 5.3). Απαιτείται προσοχή όταν πρόκειται να γ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό αν η γκαλανταμίνη εκκρίνεται στο μητρικό γάλα και δεν υπάρχουν μελέτες σε θηλάζουσες γυναίκες. Για το λόγο αυτό, γυναίκες που λαμβάνουν γκαλανταμίνη δεν πρέπει να θηλάζουν.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Η γκαλανταμίνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν ζάλη και υπνηλία, ιδιαίτερα κατά τη διάρκεια των πρώτων εβδομάδων μετά την έ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν η ναυτία και ο έμετος. Εμφανίστηκαν κυρίως κατά τη διάρκεια της περιόδου τιτλοποίησης, στις περισσότερες περιπτώσεις διήρκησαν λιγότερο από μια...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Συμπτώματα
Τα σημεία και συμπτώματα από σοβαρή υπερδοσολογία με γκαλανταμίνη αναμένεται να είναι παρόμοια με αυτά της υπερδοσολογίας των άλλων χολινεργικών. Αυτές οι επιδράσεις, γενικά, εμπλέκουν τ...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Φάρμακα κατά της άνοιας
Κωδικός ATC:
N06DA04
Η γκαλανταμίνη, τριτοταγές αλκαλοειδές, είναι ένας εκλεκτικός, ανταγωνιστικός και αναστρέψιμος αναστολέας της ακετυλοχο...
Φαρμακοκινητική
Η γκαλανταμίνη είναι ένα αλκαλινικό παράγωγο με μία σταθερά ιονισμού (pKa 8,2). Είναι ελαφρώς λιπόφιλη και έχει συντελεστή κατανομής (Log P) σε n-οκτανόλη/ρυθμιστικό διάλυμα (pH 12) 1,09. Η διαλυτό...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και ενδεχόμε...
Κατάλογος εκδόχων
Σφαιρίδια παρατεταμένης αποδέσμευσης:
Φθαλικός διαιθυλεστέρας
Αιθυλοκυτταρίνη
Υπρομελλόζη
Πολυαιθυλενογλυκόλη 400
Άμυλο αραβοσίτου
Σακχαρόζη
Καψάκια Ζελατίνη:
Διοξείδιο του τιτανίου (E171)
Τα...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Διαθέσιμα μεγέθη συσκευασίας:
8 mg: 28 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά (PVC-PE-PVDC/Alu blister).
16 mg: 28 καψάκια παρατεταμένης αποδέσμευσης, σκληρά (PVC-PE-PVDC/Alu blister).
24 mg: 2...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λ. Ειρήνης 56
151 21
Πεύκη
Αθήνα
Τηλ: 210 80 90 000
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Reminyl PR.CAP 8 mg/CAP:
11761/22.02.2005
Reminyl PR.CAP 16 mg/CAP:
11762/22.02.2005
Reminyl PR.CAP 24 mg/CAP:
11763/22.02.2005
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία της πρώτης άδειας κυκλοφορίας:
22.02.2005
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
16 Ιουνίου 2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 252700401 | REMINYL ORAL.SOL 4MG/1ML BOTTLEx100ML(ΓΥΑΛΙΝΗ | 18,21 | 20,93 | 28,84 | Essential Pharma Ltd | |
| 252700601 | REMINYL PR.CAP 16MG/CAP BTx28 (σε blister από PVC-PE-PVDC/ALU) (σε blister από PVC-PE-PVDC/ALU) | 8,03 | 9,23 | 12,72 | Essential Pharma Ltd | |
| 252700701 | REMINYL PR.CAP 24MG/CAP BTx28 (σε BLISTER από PVC-PE-PVDC/ALU) (σε BLISTER από PVC-PE-PVDC/ALU) | 8,67 | 9,97 | 13,74 | Essential Pharma Ltd | |
| 252700801 | REMINYL PR.CAP 8 MG/CAP ΒΤ x [28 x 8 MG + | 50,08 | 57,56 | 81,16 | Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E. | |
| 252700502 | REMINYL PR.CAP 8MG/CAP BTx28 (σε BLISTER από PVC-PE-PVDC/ALU) από PVC-PE-PVDC/ALU) | 6,91 | 7,94 | 10,94 | Essential Pharma Ltd |