Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: OXALIPLATIN KABI (2010)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Fresenius Kabi Hellas Οncology PLC
Διεύθυνση :
Lion Court Farnam Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, UK
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Oxaliplatin Kabi 5 mg / ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνη 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg οξαλιπλατίνη 20 ml πυκνού διαλύματος για ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με 5-φθοροουρακίλη (5FU) και φολινικό οξύ (FA), ενδείκνυται για: συμπληρωματική θεραπεία του τρίτου σταδίου (Dukes C), καρκίνου του παχέος εντέρου μετά την πλήρη εκτομή του ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η προετοιμασία των ενέσιμων διαλυμάτων των κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να διενεργείται από εκπαιδευμένο προσωπικό με εξειδικευμένες γνώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται, υπό συνθήκες ...

Αντενδείξεις

Η οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που: έχουν υπερευαισθησία στην οξαλιπλατίνη ή στα έκδοχα. θηλάζουν. έχουν μυελοκαταστολή πριν από την έναρξη της πρώτης εφαρμογής, όπως αποδεικνύεται από τα αρχικά ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η οξαλιπλατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά τμήματα και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ογκολόγου. Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για την ασφάλεια ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εφ'άπαξ δόση των 85 mg/m² οξαλιπλατίνης, αμέσως πριν από τη χορήγηση της 5-φθοροουρακίλης, δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή στο επίπεδο έκθεσης στην 5-φθοροουρακίλη. In vitro, ...

Κύηση

Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Κατά συνέπεια, η οξαλιπλατίνη δεν συνιστάται ...

Γαλουχία

Η απέκκριση στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο η θεραπεία με οξαλιπλατίνη που έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου ζάλης, ναυτίας ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της οξαλιπλατίνης σε συνδυασμό με 5- φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (5FU/FA), ήταν γαστρεντερικές (διάρροια, ναυτία, έμετος και βλεννογονίτιδα), αιματολογικές (ουδετεροπενία, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την οξαλιπλατίνη. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, μπορεί να αναμένεται έξαρση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων θα πρέπει να ξεκινήσει ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ενώσεις πλατίνας Κωδικός ATC: L01XA03 Η οξαλιπλατίνη είναι ένα αντινεοπλασματικό φάρμακο που ανήκει σε μια νέα κατηγορία ενώσεων με βάση ...

Φαρμακοκινητική

Οι φαρμακοκινητικές των επιμέρους δραστικών συστατικών δεν έχουν προσδιοριστεί. Η φαρμακοκινητική της υπερδιηθημένης πλατίνας, που αντιπροσωπεύει ένα μείγμα όλων των αδέσμευτων, δραστικών και αδρανών στοιχείων ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα όργανα-στόχοι που προσδιορίστηκαν σε προκλινικά είδη (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι, και/ή πίθηκοι) σε μελέτες μιας και πολλαπλών δόσεων περιλάμβαναν μυελό των οστών, το γαστρεντερικό σύστημα, τα νεφρά, ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Η οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει επίδραση ενάντια στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).

Κατάλογος εκδόχων

Ηλεκτρικό οξύ Υδροξείδιο του νατρίου Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η οξαλιπλατίνη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με φολινικό οξύ μέσω ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5%, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°-25° C) και σε συνθήκες ψύξης (2°-8° ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (διαυγές γυαλί τύπου I) με ελαστομερές πώμα χλωροβουτυλίου. 20 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (διαυγές γυαλί τύπου I) με ελαστομερές πώμα χλωροβουτυλίου. Μέγεθος συσκευασίας: ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Όπως και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων οξαλιπλατίνης. Οδηγίες για τον Χειρισμό Ο χειρισμός του παρόντος κυτταροτοξικού ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Fresenius Kabi Hellas Οncology PLC Lion Court Farnam Road Bordon Hampshire GU35 0NF UK

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

21065/30-3-2010

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

30-3-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 318,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
29426.01.01 OXALIPLATIN/ACTAVIS C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1x10 ML VIAL 33,95 € 39,02 € 53,77 € Actavis Group Ptc ehf
29426.01.02 OXALIPLATIN/ACTAVIS C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1x20 ML VIAL 68,01 € 78,17 € 99,43 € Actavis Group Ptc ehf
28872.01.02 OXALIPLATIN/DELTAPHARMA PD.SOL.INF 5MG/ML BTx 1 (VIALx100MG) 49,15 € 56,50 € 71,87 € Deltapharma U.K. Ltd
28872.01.01 OXALIPLATIN/DELTAPHARMA PD.SOL.INF 5MG/ML BTx 1 (VIALx50MG) 24,57 € 28,24 € 38,92 € Deltapharma U.K. Ltd
28558.02.01 OXALIPLATIN/GEROLYMATOS PD.SOL.INF 100MG/VIAL BTx1VIAL 157,33 € 160,48 € 198,26 € Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
28558.01.01 OXALIPLATIN/GEROLYMATOS PD.SOL.INF 50MG/VIAL BTx1VIAL 79,46 € 81,05 € 100,13 € Γερολυμάτος Medical Α.Ε.
27219.02.01 OXALIPLATIN/HOSPIRA C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIAL x10 ML 24,12 € 27,72 € 38,20 € Pfizer Hellas A.E.
27219.02.02 OXALIPLATIN/HOSPIRA C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1 VIAL x20 ML 48,24 € 55,45 € 70,53 € Pfizer Hellas A.E.
27219.01.02 OXALIPLATIN/HOSPIRA PD.SOL.INF 5MG/1ML BTx1 VIAL x100 MG 152,97 € 156,03 € 192,76 € Hospira U.K. Ltd
27219.01.01 OXALIPLATIN/HOSPIRA PD.SOL.INF 5MG/1ML BTx1 VIAL x50 MG 79,46 € 81,05 € 100,13 € Hospira U.K. Ltd
27877.01.01 OXALIPLATIN/KABI C/S.SOL.IN 5MG/ML VIALx10MLx50MG 64,83 € 74,52 € 94,78 € Fresenius Kabi Oncology Plc
27877.01.02 OXALIPLATIN/KABI C/S.SOL.IN 5MG/ML VIALx20MLx100MG 124,83 € 143,48 € 176,43 € Fresenius Kabi Oncology Plc
27345.01.01 OXALIPLATIN/MEDAC PD.SOL.INF 5MG/ML BTx1(VIALx10ML) 104,76 € 120,42 € 132,01 € Medac GmbH
27345.01.02 OXALIPLATIN/MEDAC PD.SOL.INF 5MG/ML BTx1(VIALx20ML) 200,95 € 230,98 € 267,71 € Medac GmbH
27345.01.03 OXALIPLATIN/MEDAC PD.SOL.INF 5MG/ML BTx1(VIALx30ML) 266,24 € 306,02 € 344,30 € Medac GmbH
29127.02.01 OXALIPLATIN/MEDICALIS PD.SOL.INF 100MG/VIAL BTx1VIALx100MG 49,15 € 56,50 € 71,87 € Medicalis Ε.Π.Ε.
28237.01.01 OXALIPLATIN/MEDICUS C/S.SOL.IN 5MG/ML BT x 1 VIAL x 10 ML 64,83 € 74,52 € 94,78 € Medicus A.E.
28237.01.02 OXALIPLATIN/MEDICUS C/S.SOL.IN 5MG/ML BT x 1 VIAL x 20 ML 124,83 € 143,48 € 176,43 € Medicus A.E.
27265.01.03 OXALIPLATIN/TEVA C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx100MG/20ML 55,08 € 63,32 € 80,54 € Teva Pharma B.V.
27265.01.01 OXALIPLATIN/TEVA C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx20MG/4ML 31,78 € 32,42 € 40,05 € Teva B.V.
27265.01.02 OXALIPLATIN/TEVA C/S.SOL.IN 5MG/ML BTx1VIALx50MG/10ML 27,50 € 31,61 € 43,56 € Teva Pharma B.V.
27265.02.03 OXALIPLATIN/TEVA PD. SOL.INF 5MG/ML BTx1 VIALx100MG 169,97 € 195,37 € 214,18 € Teva B.V.
27265.02.01 OXALIPLATIN/TEVA PD. SOL.INF 5MG/ML BTx1 VIALx20MG 41,68 € 47,91 € 52,52 € Teva B.V.
27265.02.02 OXALIPLATIN/TEVA PD. SOL.INF 5MG/ML BTx1 VIALx50MG 93,03 € 106,93 € 117,23 € Teva B.V.
28871.01.02 OXALIPLATIN/THAMA PD.SOL.INF 5MG/ML BTx 1 (VIALx100MG) 49,15 € 56,50 € 71,87 € Thama Α.Ε.
28871.01.01 OXALIPLATIN/THAMA PD.SOL.INF 5MG/ML BTx 1 (VIALx50MG) 24,57 € 28,24 € 38,92 € Thama Α.Ε.
27734.01.01 OXALIPLATINE/GENERICS PD.SOL.INF 5MG/1ML BTx1 VIAL x 50 MG 24,41 € 28,06 € 38,67 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27734.01.07 OXALIPLATINE/GENERICS PD.SOL.INF 5MG/1ML BTx1 VIAL x100 MG 48,83 € 56,13 € 71,40 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27734.01.11 OXALIPLATINE/GENERICS PD.SOL.INF 5MG/1ML BTx10 VIALSx 100 MG 507,97 € 564,98 € 646,79 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.
27734.01.05 OXALIPLATINE/GENERICS PD.SOL.INF 5MG/1ML BTx10 VIALSx 50 MG 253,93 € 282,43 € 335,30 € Generics Pharma Hellas Ε.Π.Ε.