OXALIPLATIN KABI (2010)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Fresenius Kabi Hellas Οncology PLC |
|---|---|
| Διεύθυνση | Lion Court Farnam Road, Bordon, Hampshire, GU35 0NF, UK |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Oxaliplatin Kabi
5 mg / ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
1 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 5 mg οξαλιπλατίνη 10 ml πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση περιέχει 50 mg οξαλιπλατίνη 20 ml πυκνού διαλύματ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο υγρό.
Ενδείξεις
Η οξαλιπλατίνη σε συνδυασμό με 5-φθοροουρακίλη (5FU) και φολινικό οξύ (FA), ενδείκνυται για:
συμπληρωματική θεραπεία του τρίτου σταδίου (Duke's C), καρκίνου του παχέος εντέρου μετά την πλήρη ε...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Η προετοιμασία των ενέσιμων διαλυμάτων των κυτταροτοξικών παραγόντων πρέπει να διενεργείται από εκπαιδευμένο προσωπικό με εξειδικευμένες γνώσεις του φαρμακευτικού προϊόντος που χρησιμοποιείται, υπό...
Αντενδείξεις
Η οξαλιπλατίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς που:
έχουν υπερευαισθησία στην οξαλιπλατίνη ή στα έκδοχα.
θηλάζουν.
έχουν μυελοκαταστολή πριν από την έναρξη της πρώτης εφαρμογής, όπως αποδεικνύεται από τ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Η οξαλιπλατίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε εξειδικευμένα ογκολογικά τμήματα και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ενός έμπειρου ογκολόγου.
Λόγω των περιορισμένων πληροφοριών για την ασφάλ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Σε ασθενείς οι οποίοι έλαβαν εφ'άπαξ δόση των 85 mg/m² οξαλιπλατίνης, αμέσως πριν από τη χορήγηση της 5-φθοροουρακίλης, δεν παρατηρήθηκε καμία μεταβολή στο επίπεδο έκθεσης στην 5-φθοροουρακίλη...
Κύηση
Μέχρι σήμερα δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια της χρήσης σε έγκυες γυναίκες. Σε μελέτες σε ζώα, παρατηρήθηκε τοξικότητα στην αναπαραγωγή. Κατά συνέπεια, η οξαλιπλατίνη δε...
Γαλουχία
Η απέκκριση στο μητρικό γάλα δεν έχει μελετηθεί. Ο θηλασμός αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με οξαλιπλατίνη.
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο η θεραπεία με οξαλιπλατίνη που έχει ως αποτέλεσμα την αύξηση του κινδύνου ζάλης...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες της οξαλιπλατίνης σε συνδυασμό με 5- φθοριοουρακίλη/φολινικό οξύ (5FU/FA), ήταν γαστρεντερικές (διάρροια, ναυτία, έμετος και βλεννογονίτιδα), αιματολογικές (ουδ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχει γνωστό αντίδοτο για την οξαλιπλατίνη. Σε περιπτώσεις υπερδοσολογίας, μπορεί να αναμένεται έξαρση των ανεπιθύμητων ενεργειών. Η παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων θα πρέπει να ξε...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Άλλοι αντινεοπλασματικοί παράγοντες, ενώσεις πλατίνας
Κωδικός ATC:
L01XA03
Η οξαλιπλατίνη είναι ένα αντινεοπλασματικό φάρμακο που ανήκει σε μια νέα κατηγορία ενώσεω...
Φαρμακοκινητική
Οι φαρμακοκινητικές των επιμέρους δραστικών συστατικών δεν έχουν προσδιοριστεί. Η φαρμακοκινητική της υπερδιηθημένης πλατίνας, που αντιπροσωπεύει ένα μείγμα όλων των αδέσμευτων, δραστικών και αδραν...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Τα όργανα-στόχοι που προσδιορίστηκαν σε προκλινικά είδη (ποντίκια, αρουραίοι, σκύλοι, και/ή πίθηκοι) σε μελέτες μιας και πολλαπλών δόσεων περιλάμβαναν μυελό των οστών, το γαστρεντερικό σύστημα, τα ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Η οξαλιπλατίνη μπορεί να έχει επίδραση ενάντια στη γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Κατάλογος εκδόχων
Ηλεκτρικό οξύ
Υδροξείδιο του νατρίου
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6. Η οξαλιπλατίνη μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με φολινικό οξύ μ...
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Μετά την αραίωση με διάλυμα γλυκόζης 5%, η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση έχει αποδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου (15°-25° C) και σε συνθήκες ψύξη...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C. Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
10 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (διαυγές γυαλί τύπου I) με ελαστομερές πώμα χλωροβουτυλίου.
20 ml πυκνού διαλύματος σε φιαλίδιο (διαυγές γυαλί τύπου I) με ελαστομερές πώμα χλωροβουτυλίου.
Μέγεθ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Όπως και με άλλες δυνητικά τοξικές ενώσεις, θα πρέπει να ασκείται προσοχή κατά το χειρισμό και την προετοιμασία των διαλυμάτων οξαλιπλατίνης.
Οδηγίες για τον Χειρισμό
Ο χειρισμός του παρόντος κυττα...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Fresenius Kabi Hellas Οncology PLC
Lion Court Farnam Road
Bordon
Hampshire
GU35 0NF
UK
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
21065/30-3-2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
30-3-2010
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
