CONTROLOC Gr. Tab. (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Takeda Ελλάς Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 44, 15125, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Controloc 40 mg γαστροανθεκτικό δισκίο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει 40 mg παντοπραζόλης (ως νατριούχο σεσκιυδρική). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό δισκίο (δισκίο). Κίτρινο, ελλειψοειδές, αμφίκυρτο, επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο, που στη μία επιφάνειά του φέρει το αποτύπωμα «Ρ 40» με μελάνι χρώματος καφέ.

Ενδείξεις

To Controloc ενδείκνυται για χρήση σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω για την: Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση. To Controloc ενδείκνυται σε ενήλικες για: Εκρίζωση του Helicobacter pylori (H. ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες και έφηβοι ηλικίας 12 ετών και άνω Οισοφαγίτιδα από παλινδρόμηση Ένα δισκίο Controloc την ημέρα. Σε μεμονωμένες περιπτώσεις η δόση μπορεί να διπλασιασθεί (αύξηση σε 2 δισκία Controloc ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, σε υποκατεστημένες βενζιμιδαζόλες, σε κάποιο από τα άλλα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή σε κάποιο από τα φάρμακα που χρησιμοποιούνται στη συνδυασμένη θεραπεία. ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηπατική Δυσλειτουργία Σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, τα ηπατικά ένζυμα πρέπει να ελέγχονται τακτικά κατά τη διάρκεια θεραπείας με παντοπραζόλη, ιδίως σε μακροχρόνια χρήση. Στην περίπτωση ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επίδραση της παντοπραζόλης στην απορρόφηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Λόγω ισχυρής και μακράς διάρκειας αναστολής της έκκρισης γαστρικού οξέος, η παντοπραζόλη μπορεί να μειώσει την απορρόφηση φαρμάκων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της παντοπραζόλης σε εγκύους γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο ...

Γαλουχία

Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει απέκκριση της παντοπραζόλης στο μητρικό γάλα. Έχει αναφερθεί απέκκριση στο μητρικό γάλα. Γι' αυτόν το λόγο, η απόφαση για το εάν διακοπεί ο θηλασμός ή διακοπεί/σταματήσει η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να εμφανισθούν (βλ. παράγραφο 4.8). Εάν υπάρξει επίδραση, οι ασθενείς δεν πρέπει να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίπου το 5% των ασθενών μπορεί να αναμένεται να εμφανίσουν ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο. Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες από το φάρμακο είναι διάρροια και κεφαλαλγία, και οι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν γνωστά συμπτώματα υπερδοσολογίας στον άνθρωπο. Συστηματική έκθεση σε δόσεις έως 240 mg χορηγούμενες ενδοφλεβίως για 2 λεπτά ήταν καλά ανεκτές. Επειδή η παντοπραζόλη παρουσιάζει υψηλό βαθμό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Aναστολείς αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: A02BC02 Μηχανισμός δράσης Η παντοπραζόλη είναι μία υποκατεστημένη βενζιμιδαζόλη η οποία αναστέλλει την έκκριση υδροχλωρικού οξέος ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση H παντοπραζόλη απορροφάται ταχέως και η μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα επιτυγχάνεται ακόμη και ύστερα από μία εφάπαξ δόση 40 mg από το στόμα. Κατά μέσο όρο, σε περίπου 2,5 ώρες μετά τη χορήγηση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων και γονοτοξικότητας. Στις διετείς μελέτες ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας: Νάτριο ανθρακικό, άνυδρο Μαννιτόλη (E421) Κροσποβιδόνη Ποβιδόνη K90 Ασβέστιο στεατικό Επικάλυψη: Υπρομελλόζη Ποβιδόνη Κ25 Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172) Προπυλενογλυκόλη ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Συσκευασίες σε κυψέλη: 3 χρόνια. Φιάλες: Μη ανοιχθείσες: 3 χρόνια. Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (HDPE) με βιδωτό πώμα από χαμηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο (LDPE). 7 γαστροανθεκτικά δισκία 10 γαστροανθεκτικά δισκία 14 γαστροανθεκτικά δισκία 15 γαστροανθεκτικά ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καμία ειδική υποχρέωση. Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Λεωφ. Κηφισίας 44 151 25 Μαρούσι Αθήνα Τηλ.: 210 6387800 Fax: 210 6387801

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

58046/4-9-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12/09/1995 Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 02/02/2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4 Σεπτεμβρίου 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
23499.01.03	CONTROLOC GR.TAB 40MG/TAB BTx14 (BLIST ALU/ALU 1x14) (BLIST ALU/ALU 1x14)	1,38	1,58	2,17	Takeda Ελλάς Α.Ε.
23499.01.04	CONTROLOC GR.TAB 40MG/TAB BTx28 (BLIST ALU/ALU 2x14) (BLIST ALU/ALU 2x14)	2,48	2,85	3,93	Takeda Ελλάς Α.Ε.
23499.01.01	CONTROLOC GR.TABL FL 14x40MG	3,11	3,58	5,05	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.
23499.01.02	CONTROLOC GR.TABL FL 28x40MG	5,56	6,39	9,01	Sanofi-Aventis Α.Ε.Β.Ε.