Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: BETAFERON Pd. Inj. Sol. (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bayer Pharma AG
Διεύθυνση :
D-13342, Berlin, Γερμανία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Betaferon 250 μg/ml, κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα-1b* 250 μg (8,0 εκατομ. IU) ανά ml, μετά την ανασύσταση. Το Betaferon περιέχει 300 μg (9,6 εκατομ. IU) ανασυνδυασμένης ιντερφερόνης βήτα-1b ανά φιαλίδιο. Για τον πλήρη κατάλογο ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Αποστειρωμένη λευκή έως υπόλευκη κόνις.

Ενδείξεις

Το Betaferon ενδείκνυται για τη θεραπεία: ασθενών με ένα και μόνο απομυελινωτικό συμβάν με ενεργή φλεγμονώδη διαδικασία, εφόσον είναι αρκούντως βαρύ, ώστε να χρήζει θεραπείας με ενδοφλέβια κορτικοστεροειδή, ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η αγωγή με το Betaferon πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρού που έχει πείρα στη θεραπεία της ασθένειας αυτής. Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση του Betaferon 250 μg (8,0 εκατομμύρια IU), η οποία περιέχεται ...

Αντενδείξεις

Έναρξη της θεραπείας κατά την κύηση (βλ. παράγραφο 4.6). Ασθενείς με ιστορικό υπερευαισθησίας στη φυσική ή στην ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη βήτα, στην ανθρώπινη λευκωματίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος H χορήγηση κυτοκινών σε ασθενείς με προϋπάρχουσα μονοκλωνική γαμμαπάθεια έχει συσχετιστεί με την εμφάνιση συνδρόμου συστηματικής τριχοειδικής διαφυγής, με συμπτώματα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης. Δεν είναι γνωστή η επίδραση της χορήγησης 250 μg (8,0 εκατομμυρίων IU) Betaferon σε ασθενείς με πολλαπλή σκλήρυνση κάθε δεύτερη ημέρα, ως προς τον μεταβολισμό ...

Κύηση

Υπάρχουν μόνο περιορισμένα στοιχεία για τη χρήση του Betaferon κατά την κύηση. Τα διαθέσιμα στοιχεία υποδηλώνουν ότι ενδεχομένως υπάρχει αυξημένος κίνδυνος για αυτόματη αποβολή. Η έναρξη της θεραπείας ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ιντερφερόνη βήτα-1b απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Λόγω της πιθανότητας πρόκλησης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν, θα πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ανεπιθύμητες ενέργειες που αφορούν στο κεντρικό νευρικό σύστημα και σχετίζονται με το Betaferon ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφάλειας Στην αρχή της αγωγής οι ανεπιθύμητες ενέργειες είναι συνηθισμένες, αλλά γενικά υποχωρούν με τη συνέχιση της αγωγής. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σημειώνονται πιο συχνά είναι ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η ιντερφερόνη βήτα-1b χορηγήθηκε, χωρίς να τεθούν σε κίνδυνο ζωτικές λειτουργίες από σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σε ενήλικους καρκινοπαθείς ασθενείς σε εξατομικευμένες δόσεις μέχρι και 5.500 μg (176 ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Κυτοκίνες, Ιντερφερόνες Κωδικός ATC: L03AB08 Οι ιντερφερόνες ανήκουν στην οικογένεια των κυτοκινών, οι οποίες είναι πρωτεΐνες που απαντώνται στη φύση. Οι ιντερφερόνες έχουν ...

Φαρμακοκινητική

Έγινε παρακολούθηση των επιπέδων του Betaferon στον ορό ασθενών και εθελοντών με τη βοήθεια μίας όχι απόλυτα ειδικής βιολογικής ανάλυσης. Οι μέγιστες τιμές των επιπέδων στον ορό ήταν περίπου 40 IU/ml και ...

Κλινικές μελέτες

Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες οξείας τοξικότητας. Εφόσον τα τρωκτικά δεν αντιδρούν στην ανθρώπινη ιντερφερόνη βήτα, οι μελέτες επανειλημμένης χορήγησης διεξάχθηκαν σε πιθήκους rhesus. Παρατηρήθηκε παροδική ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη. Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος ενώ χρησιμοποιεί ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης Οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης θα πρέπει να λαμβάνουν κατάλληλα αντισυλληπτικά μέτρα. Εάν μια ασθενής μείνει έγκυος ή προγραμματίζει να μείνει έγκυος κατά τη ...

Κατάλογος εκδόχων

Φιαλίδιο (με σκόνη για διάλυμα και ένεση): Ανθρώπινη λευκωματίνη Μαννιτόλη Διαλύτης (διάλυμα χλωριούχου νατρίου 5,4 mg/ml (0,54% w/v)): Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Μετά την ανασύσταση, συνιστάται η άμεση χρήση του προϊόντος. Ωστόσο, το ανασυσταμένο διάλυμα παρουσιάζει σταθερότητα για 3 ώρες στους 2 8°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να μη φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 25°C. Μην καταψύχετε. Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταμένου φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδιο (κόνεως για ενέσιμο διάλυμα): διαφανές φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) των 3 ml με ελαστικό πώμα εισχώρησης από βουτύλιο (τύπου Ι) και επισφράγιση από αργίλιο. Διαλύτης (με διάλυμα χλωριούχου νατρίου ...

Οδηγίες χρήσης και ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Ανασύσταση Για την ανασύσταση της λυοφιλοποιημένης ιντερφερόνης βήτα-1b που προορίζεται για ένεση, συνδέστε τον προσαρμογέα βελόνας με την προσαρτημένη βελόνα στο φιαλίδιο. Συνδέστε την προγεμισμένη σύριγγα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Pharma AG D-13342 Berlin Γερμανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/95/003/003 EU/1/95/003/004

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 30 Νοεμβρίου 1995 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 31 Ιανουαρίου 2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 663,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
22385.01.03 BETAFERON 0,25MG/ML BTx15VIALS+15PF.SYR 595,77 € 607,69 € 679,14 € Bayer Pharma AG
22385.01.05 BETAFERON PS.INJ.SOL 0,25MG/ML BT x 15 1 VIAL+ 1 PF.SYR.x 1,2 ML SOLVENT +1 προσαρμογέα φιαλιδίου με βελόνα + 2 ταμπόν με οινόπνευμα) 546,47 € 607,81 € 734,90 € Bayer Healthcare AG
22385.01.08 BETAFERON 0,25MG/ML 12BTx 1VIAL x 1PF. 447,92 € 456,88 € 518,53 € Bayer Pharma AG
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.