BELIFAX Γαστροανθεκτικό καψάκιο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία, τα υποκατεστημένα βενζιμιδαζόλια ή κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Η ομεπραζόλη όπως και άλλοι αναστολείς της αντλίας πρωτονίων (PPIs) δεν πρέπει ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό περιέχει 20mg ομεπραζόλης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό περιέχει 101,688-116,306 mg σακχαρόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς της αντλίας πρωτονίων Κωδικός ATC: Α02BC01 Μηχανισμός δράσης Η ομεπραζόλη, ένα ρακεμικό μίγμα δύο εναντιομερών, μειώνει τη γαστρική έκκριση οξέος μέσω ενός μηχανισμού ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις της ομεπραζόλης στη φαρμακοκινητική άλλων δραστικών ουσιών. Δραστικές ουσίες με απορρόφηση που εξαρτάται από το pH. Η μειωμένη ενδογαστρική οξύτητα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ομεπραζόλη ...

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Belifax 20 mg/cap γαστροανθεκτικά καψάκια, σκληρά.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικού έλκους Η συνιστώμενη δόση σε ασθενείς με ενεργό δωδεκαδακτυλικό έλκος είναι Belifax 20 mg μία φορά ημερησίως. Στους περισσότερους ασθενείς η επούλωση επέρχεται ...

Κύηση

Αποτελέσματα από τρεις διερευνητικές επιδημιολογικές μελέτες (περισσότερα από 1.000 αποτελέσματα έκθεσης) δεν υποδεικνύουν ανεπιθύμητες ενέργειες της ομεπραζόλης στην κύηση ή στην υγεία του εμβρύου/νεογέννητου ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (1-10% των ασθενών) είναι κεφαλαλγία, κοιλιακό άλγος, δυσκοιλιότητα, διάρροια, μετεωρισμός και ναυτία/εμετός. Ανεπιθύμητες ενέργειες ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιορισμένες πληροφορίες διαθέσιμες για την επίδραση υπερδοσολογίας της ομεπραζόλης στους ανθρώπους. Στη βιβλιογραφία, έχουν περιγραφεί δόσεις μέχρι και 560 mg, και υπήρξαν περιστασιακές αναφορές ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ομεπραζόλη και το μετά μαγνησίου άλας της ομεπραζόλης είναι οξινοευαίσθητες ουσίες και για το λόγο αυτό χορηγούνται από το στόμα υπό μορφή εντεροδιαλυτών κοκκίων σε κάψουλες ή δισκία. Η απορρόφηση ...

Ενδείξεις

Τα Belifax καψάκια ενδείκνυνται για: Ενήλικες Θεραπεία δωδεκαδακτυλικών ελκών Πρόληψη υποτροπής δωδεκαδακτυλικών ελκών Θεραπεία γαστρικών ελκών Πρόληψη υποτροπής γαστρικών ελκών Σε συνδυασμό με κατάλληλα ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Belifax δεν έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη και οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν (βλέπε παράγραφο 4.8). Εάν αυτό συμβεί, οι ασθενείς ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όταν εμφανίζονται κάποια προειδοποιητικά συμπτώματα (π.χ. σημαντική ακούσια απώλεια βάρους, υποτροπιάζων έμετος, δυσφαγία, αιματέμεση ή μέλαινα) και όταν υπάρχει υποψία ή παρουσία γαστρικού έλκους, πρέπει ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Γαστροανθεκτικό καψάκιο, σκληρό.

Γαλουχία

Η ομεπραζόλη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα αλλά δε φαίνεται να επηρεάζει το παιδί όταν λαμβάνεται σε θεραπευτικές δόσεις.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Γαστρική ECL-κυτταρική υπερπλασία και καρκινοειδή έχουν παρατηρηθεί σε διαβίου μελέτες σε αρουραίους στους οποίους χορηγείται ομεπραζόλη. Αυτές οι μεταβολές είναι αποτέλεσμα της παρατεταμένης υπεργαστριναιμίας ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες σε πειραματόζωα με το ρακεμικό μίγμα της ομεπραζόλης, χορηγούμενο από του στόματος, δεν υποδεικνύουν επιδράσεις στη γονιμότητα.

Κατάλογος με τα έκδοχα

Περιεχόμενο: Σφαιρίδια σακχαρόζης Μαννιτόλη Διβασικό φωσφορικό νάτριο (άνυδρο) Υπρομελλόζη Λαουρυλοθειικό νάτριο Πολυαιθυλενογλυκόλη 6000 Τάλκης κεκαθαρμένος Πολυσορβικό 80 Διοξείδιο του τιτανίου CI ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Κουτί από χαρτόνι το οποίο περιέχει 14 ή 28 ή 30 γαστροανθεκτικά, σκληρά καψάκια συσκευασμένα σε 1 πλαστικό φιαλίδιο και φύλλο οδηγιών. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το πώμα της συσκευασίας περιέχει αφυγραντικό μέσο (Silica Gel) το οποίο δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με το στοματικό ή ρινικό βλεννογόνο και ολόκληρη η συσκευασία πρέπει να φυλάσσεται μακριά από παιδιά. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΤΕΝ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε., Λ. ΜΑΡΑΘΩΝΟΣ 144, 153 51, ΠΑΛΛΗΝΗ ΑΤΤΙΚΗΣ, Τηλ: 210-6664805/806, Fax: 210-6664804, e-mail:info@pharmathen.com

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

48080/08/16-01-2009

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

1η Έγκριση: 20-1-1993 Ανανέωση: 16-01-2009

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
20650.01.06	BELIFAX GR.CAP 20MG/CAP BT x 30 (σε πλαστικό φιαλίδιο) (σε πλαστικό φιαλίδιο)	5,11	5,87	8,09	Innovis Health Α.Ε.
20650.01.05	BELIFAX GR.CAP 20MG/CAP BTx28	9,44	10,85	15,30	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.
20650.01.01	BELIFAX GR.CAP 20MG/CAP ΒΤx14 (σε πλαστικό φιαλίδιο)	3,69	4,24	5,84	Pharmathen Α.Β.Ε.Ε.