AVANDAMET Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

AVANDAMET 1 mg/500 mg δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 1 mg ροσιγλιταζόνης (ως μηλεϊκή ροσιγλιταζόνη) και 500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης (που αντιστοιχούν σε 390 mg ελεύθερης βάσης μετφορμίνης). Έκδοχα: Κάθε δισκίο περιέχει λακτό...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "1/500" στην άλλη.

Ενδείξεις

Το AVANDAMET ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, ιδιαίτερα υπέρβαρων ασθενών: που αδυνατούν να επιτύχουν επαρκή γλυκαιμικό έλεγχο με τη μέγιστη ανεκτή δόση μόνο μετφορ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η συνήθης δόση έναρξης του AVANDAMET είναι 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης και 2000 mg/ημέρα υδροχλωρικής μετφορμίνης. Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείτ...

Αντενδείξεις

Το AVANDAMET αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στη ροσιγλιταζόνη, στην υδροχλωρική μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα καρδιακή ανεπάρκεια ή ιστορικό καρδιακής ανεπάρκειας (New Yo...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γαλακτική οξέωση Η γαλακτική οξέωση είναι μία πολύ σπάνια, αλλά σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να προκληθεί από την άθροιση μετφορμίνης. Οι αναφερόμενες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις του AVANDAMET, ωστόσο η ταυτόχρονη χρήση των ενεργών συστατικών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε εκτεταμένη κλινική χρήση δεν προκάλεσ...

Κύηση

Για το AVANDAMET δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Η ροσιγλιταζόνη έχει αναφερθεί ότι διαπερνά τον ανθρώπινο π...

Γαλουχία

Για το AVANDAMET δεν υπάρχουν διαθέσιμα προκλινικά ή κλινικά δεδομένα σχετικά με την έκθεση στο φάρμακο κατά τη διάρκεια της γαλουχίας. Τόσο η ροσιγλιταζόνη όσο και τη μετφορμίνη έχουν ανιχνευθεί σ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το AVANDAMET δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται παρακάτω για κάθε συστατικό του AVANDAMET. Μία ανεπιθύμητη ενέργεια παρουσιάζεται για τον συνδυασμό σταθερής δόσης μόνο εάν έχει παρατηρηθεί σε ένα από τα σ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την υπερδοσολογία AVANDAMET. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία από ροσιγλιταζόνη στον άνθρωπο. Σε κλινικές μελέτες σε εθελοντές η ροσιγ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Συνδυασμοί από του στόματος χορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων για τη μείωση του σακχάρου του αίματος Κωδικός ATC: A10BD03 Το AVANDAMET συνδυάζει δύο αντιυπεργλυκαιμι...

Φαρμακοκινητική

AVANDAMET Απορρόφηση Καμιά στατιστικά σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε ανάμεσα στα χαρακτηριστικά απορρόφησης της ροσιγλιταζόνης και της μετφορμίνης από το δισκίο AVANDAMET και από αυτά που λαμβά...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν έχουν γίνει μελέτες σε ζώα με τα συνδυασμένα προϊόντα του AVANDAMET. Τα παρακάτω δεδομένα είναι ευρήματα από μελέτες που διενεργήθηκαν με τη ροσιγλιταζόνη ή η μετφορμίνη ξεχωριστά. Ροσιγλιταζόν...

Κατάλογος με τα έκδοχα

Πυρήνας του δισκίου: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Υπρομελλόζη (E464) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη (E1201) Στεατικό μαγνήσιο Λεπτό υμένιο επικάλυψης: Υπρο...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVdC/αλουμίνιο). Κουτιά των 28, 56, 112, 336 και 360 δισκίων. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SmithKline Beecham Ltd, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex, TW8 9GS, Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

EU/1/03/258/001-003 EU/1/03/258/015 EU/1/03/258/019

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Οκτωβρίου 2003 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2008

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
258610103	AVANDAMET (1+500)MG/TAB ΒΤΧ122ΚΥΨΕΛΗ(PVD/	18,90	21,72	30,63	GlaxoSmithKline Beecham Plc
258610303	AVANDAMET (2+1000)MG BTX56ΚΥΨΕΛΗ(PVC/PVdC	17,38	19,98	28,17	GlaxoSmithKline Beecham Plc
258610203	AVANDAMET (2+500)MG/TAB BTX112 ΚΥΨΕΛΗ(PVC	25,81	29,67	41,84	GlaxoSmithKline Beecham Plc
258610403	AVANDAMET (4+1000)MG BTX56ΚΥΨΕΛΗ(PVC/PVdC	27,02	31,06	43,80	GlaxoSmithKline Beecham Plc