GEODON Πόσιμο εναιώρημα (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pfizer Hellas Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

GEODON 10 mg/ml πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική ζιπραζιδόνη ισοδύναμη με 10 mg ζιπραζιδόνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml περιέχει 1,36 mg παραϋδροξυβενζοϊκού μεθυλεστέρα. Κάθε ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο εναιώρημα. Λευκό έως υποκίτρινο, αδιαφανές, υδατικό εναιώρημα, με γεύση κερασιού.

Ενδείξεις

Η ζιπραζιδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας, στους ενήλικες. Η ζιπραζιδόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία των μανιακών ή μεικτών επεισοδίων μετρίου βαθμού σοβαρότητας στη διπολική διατ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες Η συνιστώμενη δόση, για τη θεραπεία οξέων επεισοδίων σχιζοφρένειας και διπολικής μανίας, είναι 40 mg δύο φορές ημερησίως ταυτόχρονα με τη λήψη τροφής. Η ημερήσια δοσολογία μπορεί...

Αντενδείξεις

Yπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Γνωστή παράταση του διαστήματος QT. Συγγενές σύνδρομο παρατεταμένου QT. Πρόσφατο οξύ έμφραγμα του μυο...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πρέπει να λαμβάνεται το ιατρικό ιστορικό του ασθενούς και να γίνεται αξιολόγηση του οικογενειακού του ιστορικού, καθώς επίσης να πραγματοποιείται και κλινική εξέταση προκειμένου να αναγνωριστούν οι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Φαρμακοκινητικές και φαρμακοδυναμικές μελέτες με ζιπραζιδόνη και άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία προκαλούν παράταση του διαστήματος QT δεν έχουν πραγματοποιηθεί. Αθροιστική δράση της ζιπραζιδό...

Κύηση

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε έγκυες γυναίκες. Επομένως στις γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία και λαμβάνουν ζιπραζιδόνη πρέπει να υποδεικνύεται η χρήση κάποιας κατάλληλης μεθό...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η ζιπραζιδόνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Πρέπει να υποδεικνύεται στις ασθενείς να μη θηλάζουν τα βρέφη τους εφόσον παίρνουν ζιπραζιδόνη. Εάν είναι απαραίτητη η θεραπεία με ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ζιπραζιδόνη μπορεί να προκαλέσει υπνηλία και μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Οι ασθενείς που ενδέχεται να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανήματα πρέπει επομένω...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η από του στόματος χορηγούμενη ζιπραζιδόνη έχει χορηγηθεί σε κλινικές δοκιμές (βλέπε παράγραφο 5.1), σε περίπου 6500 ενήλικες ασθενείς. Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές για ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία όσον αφορά την υπερδοσολογία. Η μεγαλύτερη επιβεβαιωμένη εφάπαξ λήψη ζιπραζιδόνης που έχει αναφερθεί, είναι 12800 mg. Σε αύτη την περίπτωση, αναφέρθηκαν εξωπυραμιδικά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιψυχωσικά, παράγωγα ινδολίου Κωδικός ATC: Ν05ΑΕ04 Η ζιπραζιδόνη έχει υψηλή συγγένεια προς τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς τύπου 2 (D 2 ) και σημαντικά υψηλότερη ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από χορήγηση πολλαπλών δόσεων ζιπραζιδόνης από του στόματος μαζί με τροφή, οι μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό του αίματος τυπικά εμφανίζονται 6-8 ώρες μετά τη λήψη της δόσης. Η απόλ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, γονοτοξικότητας και ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης....

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Σε τοξικολογικές μελέτες επί της αναπαραγωγής εμφανίστηκαν ανεπιθύμητες επιδράσεις στην αναπαραγωγική διαδικασία σε δόσεις που συνοδεύονται με μητρική τοξικότητα και/ή καταστολή. ∆εν υπήρξαν ενδείξ...

Κατάλογος εκδόχων

Ύδωρ κεκαθαρμένο Ξυλιτόλη, Ε967 Νάτριο χλωριούχο Πυρίτιο, κολλοειδές άνυδρο Βελτιωτικό γεύσης κερασιού Ξανθάνης κόμμι, E415 Παραϋδροξυβενζοϊκός μεθυλεστέρας, E218 Νάτριο κιτρικό, E331 Κιτρι...

Ασυµβατότητες

Το πόσιμο εναιώρημα ζιπραζιδόνης, δεν πρέπει να αραιώνεται ή να αναμιγνύεται με τροφή ή ποτά, πριν τη χορήγηση.

Ημερομηνία λήξης

∆ιάρκεια ζωής του φαρµάκου, όπως συσκευάζεται για πώληση: 3 χρόνια. ∆ιάρκεια ζωής, µετά το πρώτο άνοιγµα της φιάλης: 2 µήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

∆εν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιάλες από HDPE (60 ml ή 240 ml), με πώμα ασφαλείας για παιδιά από πολυπροπυλένιο και επένδυση στεγανοποίησης πολυαιθυλενίου χαμηλής πυκνότητας. Σύριγγα για χορήγηση από του στόματος από πολυπροπυλ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Καµιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

77766/09-10-2013

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Δεκεμβρίου 2004 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 9 Οκτωβρίου 2013

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

08/2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
242950601	GEODON ORAL.SUSP 10MG/ML BOTTLE x 60 ML		28,61	32,89	45,32	Viatris Hellas Ltd