EPREX 40000IU Inj. Sol. (2011)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Λεωφ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
EPREX
40.000 IU/ml ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Epoetin alfa* 40.000 IU/ml (336,0 μικρογραμμάρια ανά ml).
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 0,5 ml περιέχει 20.000 IU (168,0 μικρογραμμάρια) epoetin alfa.
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα του 1,0 ml περιέχει ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.
Ενδείξεις
Θεραπεία της αναιμίας και μείωση των απαιτήσεων για μετάγγιση σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι υποβάλλονται σε χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, κακόηθες λέμφωμα ή πολλαπλό μυέλωμα και βρίσκονται ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Μέθοδος χορήγησης
Όπως και με κάθε άλλο ενέσιμο προϊόν, ελέγχεται η ύπαρξη σωματιδίων ή αλλαγή χρώματος στο διάλυμα.
α) ενδοφλέβια χορήγηση:
σε συνολικό χρόνο τουλάχιστον ενός με πέντε λεπτών ανάλ...
Αντενδείξεις
Ασθενείς που αναπτύσσουν αμιγή απλασία ερυθράς σειράς (PRCA - ερυθροβλαστοπενία) μετά από θεραπεία με οποιαδήποτε ερυθροποιητίνη δεν θα πρέπει να λαμβάνουν
EPREX
ή οποιαδήποτε άλλη ερυθροποιητίνη...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά
Η αρτηριακή πίεση όλων των ασθενών που λαμβάνουν epoetin alfa, θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και να λαμβάνονται όλα τα μέτρα για την ρύθμιση της. Στις περιπτώσεις της μη αντιμετωπιζόμεν...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Δεν υπάρχουν ενδείξεις ότι η θεραπεία με epoetin alfa, επηρεάζει τον μεταβολισμό άλλων φαρμάκων. Εντούτοις, καθώς η κυκλοσπορίνη δεσμεύεται από τα ερυθρά αιμοσφαίρια είναι δυνατή η αλληλεπίδραση τω...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκείς και σωστά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους. Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει τοξικότητα κατά την αναπαραγωγή (βλέπε παράγραφο 5.3). Επομένως, στις εγκύους ή θηλάζουσες χειρουργικές α...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν η εξωγενώς χορηγούμενη epoetin alfa εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Η epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε θηλάζουσες γυναίκες. Η απόφαση για τη συνέχιση/ διακοπ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Καμία.
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Γενικά
Σε καρκινοπαθείς και σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια η πιο συχνή ανεπιθύμητη αντίδραση φαρμάκου κατά τη διάρκεια θεραπείας με epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηρι...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Το θεραπευτικό εύρος της epoetin alfa είναι πολύ μεγάλο. Η υπερδοσολογία με epoetin alfa είναι δυνατό να προκαλέσει ενέργειες οι οποίες είναι επέκταση της φαρμακολογικής δράσης της ορμόνης. Στην πε...
Φαρμακοδυναμική
Ταξινόμηση κατά ATC:
Β03ΧΑ01
Η ερυθροποιητίνη είναι μια γλυκοπρωτεΐνη η οποία διεγείρει, με την μορφή του διεγερτικού παράγοντα της μίτωσης, και της διαφοροποιητικής ορμόνης, την παραγωγή ερυθροκυ...
Φαρμακοκινητική
Ε.Φ. οδός
Οι μετρήσεις της epoetin alfa μετά από την ενδοφλέβια χορήγηση πολλών δόσεων αποκάλυψε ότι ο χρόνος ημίσειας ζωής του προϊόντος ήταν περίπου 4 ώρες στους υγιείς εθελοντές και λίγο μεγαλύτ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Σε ορισμένες προκλινικές τοξικολογικές μελέτες σε σκυλιά και αρουραίους, αλλά όχι σε πιθήκους, η θεραπεία με epoetin alfa συσχετίστηκε με υποκλινική ίνωση του μυελού των οστών (η ίνωση του μυελού τ...
Κατάλογος εκδόχων
Πολυσορβικό 80
Γλυκίνη
Ύδωρ για ενέσιμα
Έκδοχα με αναγνωρισμένη δράση ή αποτέλεσμα (είναι παρόντα στο προϊόν αυτό σε < 1 mmol):
Νάτριο μονόξινο φωσφορικό διυδρικό
Δινάτριο φωσφορικό διυδρικό
...
Ασυμβατότητες
Λόγω της απουσίας μελετών συμβατότητας, το φαρμακευτικό προϊόν αυτό δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
18 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C - 8°C). Αυτό το εύρος θερμοκρασίας θα πρέπει να διατηρείται αυστηρά μέχρι τη χορήγηση στον ασθενή. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία ώστε να προστατεύεται από το φως. Μην κα...
Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 ml (20.000 IU) ενέσιμου διαλύματος σε μια προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου Ι) με έμβολο (ελαστικό με επένδυση teflon) και βελόνα με προστατευτικό κάλυμμα βελόνας (ελαστικό με περίβλημα πολυπρο...
Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης
Να μη χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμάκων.
Πριν τη χρήση αφήστε τη σύριγγα
EPREX
σε όρθια θέση έως ότου να φτάσει τη θερμοκρασία δωματίου. Αυτό συνήθως διαρκ...
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.
Λεωφ. Ειρήνης 56
151 21
Πεύκη
Αθήνα
Τηλ: 210 8090000
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
EPREX Ενέσιμο διάλυμα 20.000 IU/0,5 ML. PF.SYR.:
1101/11.01.2010
EPREX Ενέσιμο διάλυμα 40.000 IU/1 ML. PF.SYR.:
1100/11.01.2010
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
EPREX Ενέσιμο διάλυμα 20.000 IU/0,5 ML. PF.SYR.:
1101/11.01.2010
EPREX Ενέσιμο διάλυμα 40.000 IU/1 ML. PF.SYR.:
1100/11.01.2010
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
18 Φεβρουαρίου 2011
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
