PRIORIX TETRA (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 152 32, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Priorix-Tetra - κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Εμβόλιο ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς (με ζώντες ιούς).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση, 1 δόση (0,5 ml) περιέχει: Ιό ιλαράς1 στέλεχος Schwarz (ζώντα εξασθενημένο): όχι λιγότερο από 103,0 CCID503 Ιό παρωτίτιδας1 στέλεχος RIT ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Πριν την ανασύσταση, η κόνις έχει λευκή προς ελαφρώς ροζ απόχρωση και ο διαλύτης είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.

Ενδείξεις

Το Priorix-Tetra ενδείκνυται για ενεργή ανοσοποίηση έναντι ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε παιδιά από την ηλικία των 11 μηνών μέχρι και 12 ετών. Η χρήση του σε βρέφη ηλικίας 9-10 μηνών ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Παιδιά ηλικίας 11 μηνών έως 12 ετών Βρέφη και παιδιά ηλικίας 11 μηνών έως και 12 ετών πρέπει να λαμβάνουν δύο δόσεις (0,5 ml έκαστη) Priorix-Tetra. Η ηλικία κατά την οποία τα βρέφη ή τα παιδιά ...

Αντενδείξεις

Όπως και με άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Priorix-Tetra πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξεία, σοβαρή εμπύρετη νόσο. Ωστόσο, η παρουσία ήπιας λοίμωξης όπως το κοινό κρυολόγημα, δεν θα πρέπει ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, η κατάλληλη φαρμακευτική θεραπεία και ιατρική επίβλεψη πρέπει να είναι πάντα άμεσα διαθέσιμες σε περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του εμβολίου. ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το Priorix-Tetra μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε διαφορετικά σημεία ένεσης) με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων των εξαδύναμων εμβολίων (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Priorix-Tetra. Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας, ερυθράς και ανεμευλογιάς σε έγκυες γυναίκες. ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη χρήση του Priorix-Tetra σε ανθρώπους κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν σχετίζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Το προφίλ ασφαλείας που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται σε δεδομένα από κλινικές μελέτες όπου περισσότερες από 6.700 δόσεις Priorix-Tetra χορηγήθηκαν σε περισσότερα από 4.000 ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν αναφέρθηκε καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ιικό εμβόλιο Κώδικας ATC: J07BD54 Δραστικότητα Η δραστικότητα των μονοδύναμων εμβολίων που περιέχουν το στέλεχος Oka/RIT (Varilrix) και Priorix Tetra της GlaxoSmithKline (GSK) ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μια μελέτη τοξικότητας επαλειμμένων δόσεων σε ζώα δεν αποκάλυψε τοπική ή συστηματική τοξικότητα του εμβολίου.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το Priorix-Tetra δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αμινοξέα Άνυδρη λακτόζη Μανιτόλη Σορβιτόλη Μέσο 199 Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 18 μήνες. Μετά την ανασύσταση το εμβόλιο πρέπει να χορηγείται αμέσως ή να διατηρείται σε ψυγείο (2°C 8°C). Εάν δεν χρησιμοποιηθεί εντός 24 ωρών, πρέπει να απορρίπτεται.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί τύπου Ι) με πώμα (butyl rubber/βουτυλιωμένο καουτσούκ). 0,5 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με έμβολο (butyl rubber/βουτυλιωμένο καουτσούκ) με ή χωρίς ξεχωριστές ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχεται οπτικά για παρουσία ξένων σωματιδίωνα ή/και μη φυσιολογική εμφάνιση. Σε περίπτωση που παρατηρηθεί οποιοδήποτε από τα παραπάνω, το εμβόλιο πρέπει να απορρίπτεται. ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος σήματος: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Βέλγιο Υπεύθυνος κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε Λεωφ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ. 210 6882100

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

9/1/2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4-2-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
27583.01.05	PRIORIX-TETRA (ΕΜΒ.ΙΛΑΡ.,ΕΡΥΘΡΑ,ΠΑΡΩΤΙΤ.&ΑΝΕΜΟΒΛ.) PS.INJ.SOL BTx 1VIAL + 1PF.SYR. (χωρίς σταθερή βελόνα αλλά με δύο χωριστές βελόνες) x 0,5 ML SOLVENT		44,00	50,57	64,32	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.