Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: ARANESP Inj. Sol. (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Amgen Europe B.V.
Διεύθυνση :
Minervum 7061, NL-4817 ZK, Breda, Ολλανδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Aranesp 20 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα. Aranesp 30 micrograms ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: Η κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 10 micrograms της darbepoetin alfa σε 0,4 ml (25 μg/ml). Aranesp 15 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη σύριγγα. Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (SureClick). Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο) σε φιαλίδιο. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια (ΧΝΑ) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς (βλέπε παράγραφο 4.2). Η θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες ασθενείς ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η έναρξη της θεραπείας με Aranesp πρέπει να γίνεται από ιατρούς με εμπειρία στις προαναφερθείσες ενδείξεις. Δοσολογία Θεραπεία της συμπτωματικής αναιμίας σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με χρόνια ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ανεπαρκώς ελεγχόμενη υπέρταση.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Γενικά Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των παραγόντων διέγερσης της ερυθροποίησης (ESAs), η εμπορική ονομασία του χορηγούμενου ESA θα πρέπει να καταγράφεται εμφανώς (ή να δηλώνεται) στο ιστορικό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Τα μέχρι στιγμής κλινικά αποτελέσματα δεν υποδεικνύουν οποιαδήποτε αλληλεπίδραση της darbepoetin alfa με άλλες ουσίες. Ωστόσο, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπίδρασης με ουσίες οι οποίες δεσμεύονται ισχυρά ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες με Aranesp σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα δεν κατέδειξαν άμεσες επικίνδυνες επιπτώσεις στην εγκυμοσύνη, στην ανάπτυξη του εμβρύου, στον τοκετό ή στη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το Aranesp απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Ο κίνδυνος στο θηλάζον παιδί δεν μπορεί να αποκλειστεί. Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Aranesp δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α) Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Αναγνωρισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Aranesp είναι υπέρταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, θρομβοεμβολικά επεισόδια, σπασμοί, αλλεργικές αντιδράσεις, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Η μέγιστη ποσότητα του Aranesp που μπορεί να χορηγηθεί με ασφάλεια σε εφάπαξ ή πολλαπλές δόσεις δεν έχει καθορισθεί. Η θεραπεία με Aranesp μπορεί να προκαλέσει πολυκυτταραιμία εάν η αιμοσφαιρίνη δεν παρακολουθείται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Φάρμακα κατά της αναιμίας, άλλα φάρμακα κατά της αναιμίας Κωδικός ATC: B03XA02 Μηχανισμός δράσης Η ανθρώπινη ερυθροποιητίνη είναι μία ενδογενής γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη που αποτελεί ...

Φαρμακοκινητική

Λόγω της αυξημένης περιεκτικότητάς της σε υδατάνθρακες, το επίπεδο της darbepoetin alfa στην κυκλοφορία παραμένει υψηλότερο από την ελάχιστη συγκέντρωση διέγερσης για την ερυθροποίηση, για μεγαλύτερο χρόνο ...

Κλινικές μελέτες

Σε όλες τις μελέτες με επίμυες και σκύλους, η darbepoetin alfa προκάλεσε έκδηλες αυξήσεις στην αιμοσφαιρίνη, τον αιματοκρίτη, τον αριθμό των ερυθρών αιμοσφαιρίων και των δικτυοερυθροκυττάρων, τα οποία ...

Κατάλογος εκδόχων

Μονοβασικό φωσφορικό νάτριο Διβασικό φωσφορικό νάτριο Χλωριούχο νάτριο Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών ασυμβατότητας, το Aranesp δεν πρέπει να αναμειγνύεται ή να χορηγείται με έγχυση σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως. Όταν επιδιώκεται περιπατητική χρήση, το Aranesp είναι δυνατό να ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα: 0,4 ml ενέσιμο διάλυμα (25 μg/ml darbepoetin alfa) σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1, με βελόνες 27 gauge από ανοξείδωτο χάλυβα. Συσκευασία ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το κουτί περιέχει ένα φύλλο οδηγιών με τις πλήρεις οδηγίες για τη χρήση και τον χειρισμό. Το Aranesp (SureClick) σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας εισάγει την πλήρης δόση για κάθε συσκευασία. Το Aranesp ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Aranesp 10 micrograms ενέσιμο διάλυμα προγεμισμένη σύριγγα: EU/1/01/185/001 (συσκευασία 1 προγεμισμένης σύριγγας με blister) EU/1/01/185/002 (συσκευασία 4 προγεμισμένων συριγγών με blister) EU/1/01/185/033 ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιουνίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 19 Μαΐου 2006

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Ιούνιος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 1,2 MB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
24840.26.01 ARANESP 150 mcg/0,3ML PF.PEN INJ.SOL BT x 1 PF PEN x 0,3 ML (SURE CLICK) 177,49 € 204,01 € 223,66 € Amgen Europe B.V.
24840.02.02 ARANESP 15MCG/0,375ML P.F.SY INJ.SOL BTx4PF.SYR.x0,375ML 74,48 € 85,61 € 93,86 € Amgen Europe B.V.
24840.27.01 ARANESP 300mcg/0,6ML PF.PEN INJ.SOL BT x 1 PF PEN x 0,6 ML (SURE CLICK) 338,62 € 389,22 € 399,79 € Amgen Europe B.V.
24840.28.01 ARANESP 500mcg/1ML PF.PEN INJ.SOL BT x 1 PF PEN x 1 ML (SURE CLICK) 556,48 € 639,63 € 636,45 € Amgen Europe B.V.
24840.09.05 ARANESP INJ.SOL 100MCG/0,5ML P.F.SYR BTx4PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας μηχανισμό κάλυψης βελόνας 443,03 € 492,74 € 569,32 € Amgen Europe B.V.
24840.09.02 ARANESP INJ.SOL 100MCG/0,5ML P.F.SYR BTx4PF.SYRS.x0.5ML 477,18 € 530,72 € 607,57 € Amgen Europe B.V.
24840.01.02 ARANESP INJ.SOL 10MCG/0,4ML P.F.SYR BTx4PF.SYRSx0,4ML 43,80 € 50,35 € 64,05 € Amgen Europe B.V.
24840.10.05 ARANESP INJ.SOL 150MCG/0,3ML P.F.SYR BTx4 PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας μηχανισμό κάλυψης βελόνας 664,48 € 739,04 € 834,30 € Amgen Europe B.V.
24840.10.02 ARANESP INJ.SOL 150MCG/0,3ML P.F.SYR BTx4PF.SYRS.x0,3ML 715,78 € 796,09 € 898,71 € Amgen Europe B.V.
24840.03.05 ARANESP INJ.SOL 20MCG/0,5ML P.F.SYR BTx4PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας μηχανισμό κάλυψης βελόνας 88,56 € 101,79 € 125,16 € Amgen Europe B.V.
24840.03.02 ARANESP INJ.SOL 20MCG/0,5ML P.F.SYR BTx4PF.SYR.X0,5ML 95,42 € 109,68 € 134,86 € Amgen Europe B.V.
24840.11.04 ARANESP INJ.SOL 300MCG/0,6ML P.F.SYR BTx1 PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας μηχανισμό κάλυψης βελόνας 332,25 € 369,53 € 430,87 € Amgen Europe B.V.
24840.11.01 ARANESP INJ.SOL 300MCG/0,6ML P.F.SYR BTx1PF.SYR.x0,6ML 357,89 € 398,05 € 464,13 € Amgen Europe B.V.
24840.04.05 ARANESP INJ.SOL 30MCG/0,3ML P.F.SYR BTx4PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας με μηχανισμό κάλυψης βελόνας 132,90 € 152,76 € 184,60 € Amgen Europe B.V.
24840.04.02 ARANESP INJ.SOL 30MCG/0,3ML P.F.SYR BTx4PF.SYR.Sx0,3ML 143,16 € 164,56 € 198,85 € Amgen Europe B.V.
24840.05.05 ARANESP INJ.SOL 40MCG/0,4ML P.F.SYR BTx4PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας μηχανισμό κάλυψης βελόνας 177,19 € 203,67 € 241,80 € Amgen Europe B.V.
24840.05.02 ARANESP INJ.SOL 40MCG/0,4ML P.F.SYR BTx4PF.SYRSx0,4ML 190,86 € 212,28 € 252,01 € Amgen Europe B.V.
24840.16.04 ARANESP INJ.SOL 500MCG/1ML P.F.SYR BTx1 PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας μηχανισμό κάλυψης βελόνας 553,64 € 615,76 € 698,39 € Amgen Europe B.V.
24840.16.01 ARANESP INJ.SOL 500MCG/1ML P.F.SYR BTX1PF.SYR.X1ML 596,49 € 663,42 € 752,45 € Amgen Europe B.V.
24840.06.02 ARANESP INJ.SOL 50MCG/0,5ML P.F.SYR BTx4PF.SYR.x0,5ML 230,36 € 256,21 € 304,18 € Amgen Europe B.V.
24840.06.05 ARANESP INJ.SOL 50MCG/0,5ML P.F.SYR ΒΤx4 PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας μηχανισμό κάλυψης βελόνας 221,50 € 246,35 € 292,46 € Amgen Europe B.V.
24840.07.02 ARANESP INJ.SOL 60MCG/0,3ML P.F.SYR BTx4PF.SYRS.x0,3ML 286,29 € 318,42 € 371,28 € Amgen Europe B.V.
24840.07.05 ARANESP INJ.SOL 60MCG/0,3ML P.F.SYR ΒΤx 4 PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας μηχανισμό κάλυψης βελόνας 265,79 € 295,61 € 350,94 € Amgen Europe B.V.
24840.08.02 ARANESP INJ.SOL 80MCG/0,4ML P.F.SYR BTx4PF.SYRS.x0,4ML 381,76 € 424,59 € 490,57 € Amgen Europe B.V.
24840.08.05 ARANESP INJ.SOL 80MCG/0,4ML P.F.SYR ΒΤx 4 PF.SYR με μηχανισμό κάλυψης βελόνας μηχανισμό κάλυψης βελόνας 354,39 € 394,16 € 459,59 € Amgen Europe B.V.
24840.25.01 ARANESP INJ.SOL. 100MCG/0,5ML PF.PEN BTx1PF.PENx0,5ML (SURE CLICK) 135,57 € 138,28 € 170,83 € Genesis Pharma Α.Ε.
24840.19.01 ARANESP INJ.SOL. 20MCG/0,5ML PF.PEN BTx1PF.PENx0,5ML (SURE CLICK) 26,67 € 27,20 € 33,60 € Genesis Pharma Α.Ε.
24840.21.01 ARANESP INJ.SOL. 40MCG/0,4ML PF.PEN BTx1PF.PENx0,4ML (SURE CLICK) 53,33 € 54,40 € 67,20 € Genesis Pharma Α.Ε.
24840.23.01 ARANESP INJ.SOL. 60MCG/0,3ML PF.PEN BTx1PF.PENx0,3ML (SURE CLICK) 80,01 € 81,61 € 100,82 € Genesis Pharma Α.Ε.
24840.24.01 ARANESP INJ.SOL. 80MCG/0,4ML PF.PEN BTx1PF.PENx0,4ML (SURE CLICK) 106,68 € 108,81 € 134,42 € Genesis Pharma Α.Ε.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.