SITAGLIPTIN RAFARM Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2020)
Βιβλιογραφική αναφορά
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Sitagliptin/RAFARM 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε δισκίο περιέχει μονοϋδρική υδροχλωρική σιταγλιπτίνη, ισοδύναμη με 25 mg σιταγλιπτίνης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.
Φαρμακοτεχνική μορφή
Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο (δισκίο). Στρογγυλά, ροζ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία με διάμετρο περίπου 6,3 mm.
Ενδείξεις
Σε ενήλικες ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2, το Sitagliptin/RAFARM ενδείκνυται για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου: <u>Ως μονοθεραπεία:</u> σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με δίαιτα και ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δοσολογία Η δόση είναι 100 mg σιταγλιπτίνης άπαξ ημερησίως. Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μετφορμίνη ή/και PPARγ αγωνιστή, η δόση της μετφορμίνης ή/και του PPARγ αγωνιστή θα πρέπει να διατηρείται ...
Αντενδείξεις
Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8).
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Γενικά Το Sitagliptin/RAFARM δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης. Οξεία παγκρεατίτιδα Η χρήση αναστολέων της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης ...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη σιταγλιπτίνη Τα κλινικά δεδομένα που αναφέρονται παρακάτω υποδεικνύουν ότι ο κίνδυνος κλινικά σημαντικών αλληλεπιδράσεων με την συγχορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων ...
Κύηση
Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα για τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα σε υψηλές δόσεις (βλέπε παράγραφο 5.3). Ο ενδεχόμενος κίνδυνος ...
Γαλουχία
Είναι άγνωστο αν η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα. Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Το Sitagliptin/RAFARM δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Το Sitagliptin/RAFARM δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ότι έχουν ...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Συνοπτική παρουσίαση της εικόνας ασφάλειας Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συμπεριλαμβανομένων παγκρεατίτιδας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας. Έχει αναφερθεί υπογλυκαιμία σε συνδυασμό με ...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Κατά τη διάρκεια ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών σε υγιή άτομα, χορηγήθηκαν εφάπαξ δόσεις έως και 800 mg σιταγλιπτίνης. Μικρές αυξήσεις του διορθωμένου διαστήματος QT με βάση τη συχνότητα της καρδιακής λειτουργίας ...
Φαρμακοδυναμική
<b>Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:</b> Φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τον διαβήτη, αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 4 (DPP-4) <b>Kωδικός ATC:</b> A10BH01 Μηχανισμός δράσης Η σιταγλιπτίνη είναι ...
Φαρμακοκινητική
Απορρόφηση Κατόπιν χορήγησης από το στόμα μιας δόσης 100 mg σε υγιή άτομα, η σιταγλιπτίνη απορροφήθηκε ταχέως, με μέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (διάμεση T<sub>max</sub>) που παρουσιάσθηκαν 1 έως 4 ...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Νεφρική και ηπατική τοξικότητα παρατηρήθηκε σε τρωκτικά με συστηματική έκθεση 58 φορές υψηλότερη από το επίπεδο έκθεσης του ανθρώπου, ενώ το επίπεδο μη επίδρασης βρέθηκε στις 19 φορές πάνω από το επίπεδο ...
Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση
Γονιμότητα Δεδομένα από ζώα δεν υποστηρίζουν κάποια επίδραση της θεραπείας με σιταγλιπτίνη στη γονιμότητα αρσενικών και θηλυκών. Δεν υπάρχουν δεδομένα για τον άνθρωπο.
Κατάλογος με τα έκδοχα
<u>Πυρήνας δισκίου:</u> Όξινο φωσφορικό ασβέστιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460) Νατριούχος, διασταυρούμενη καρμελλόζη (E468) Άνυδρο κολλοειδές πυρίτιο Νάτριο στεαρυλοφουμαρικό Μαγνήσιο στεατικό (E470b) ...
Ασυμβατότητες
Δεν εφαρμόζεται.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
Συσκευασίες κυψέλης (blister) (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου). Συσκευασίες των 14, 28, 30, 56, 60,84, 90, 98 ή 50 1 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες. ...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα θα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
RAFARM Α.Ε.Β.Ε., Κορίνθου 12, Νέο Ψυχικό, 154 51, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ: +30 210 6776550-1, Fax: +30 210 6776552
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
03/2020
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
