ANGELIQ Tab. (2012)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Bayer Ελλάς Α.B.E.E.
Διεύθυνση	Σωρού 18-20, 151 25, Μαρούσι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Angeliq 1 mg/2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg οιστραδιόλη (ως οιστραδιόλη ημιυδρική) και 2 mg δροσπιρενόνη. Έκδοχο: 46 mg λακτόζη. Για πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο. Κόκκινου χρώματος, στρογγυλό δισκίο με κυρτές επιφάνειες, που φέρει χαραγμένα στη μία πλευρά τα γράμματα DL μέσα σε ένα κανονικό εξάγωνο.

Ενδείξεις

Θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (ΘΟΥ) των συμπτωμάτων που σχετίζονται με ανεπάρκεια οιστρογόνων σε μετεμμηνοπαυσιασκές γυναίκες, που βρίσκονται σε εμμηνόπαυση περισσότερο από ένα χρόνο. Πρόληψη της οστεοπόρωσης ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Γυναίκες που δεν λαμβάνουν θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης (Θ.Ο.Υ.) ή γυναίκες που αλλάζουν από ένα άλλο προϊόν συνεχούς συνδυασμένης θεραπείας μπορούν να αρχίσουν τη θεραπεία οποτεδήποτε. Γυναίκες που ...

Αντενδείξεις

Αδιάγνωστη αιμορραγία από το γεννητικό σύστημα Γνωστός καρκίνος του μαστού, ιστορικό καρκίνου του μαστού ή υποψία ύπαρξης καρκίνου του μαστού Γνωστοί οιστρογονοεξαρτώμενοι κακοήθεις όγκοι ή υποψία ύπαρξης ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Για τη θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών συμπτωμάτων, η ΘΟΥ πρέπει να ξεκινά μόνο για τα συμπτώματα που επηρεάζουν δυσμενώς την ποιότητα ζωής. Σε κάθε περίπτωση, πρέπει να γίνεται προσεκτική αποτίμηση των κινδύνων ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμάκων στο Angeliq Ο μεταβολισμός των οιστρογόνων [και των προγεσταγόνων] μπορεί να αυξηθεί με την ταυτόχρονη χορήγηση ουσιών όπως είναι τα αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ...

Κύηση

Το Angeliq δεν ενδείκνυται για χρήση κατά την κύηση. Αν προκύψει κύηση κατά τη φαρμακευτική αγωγή με το Angeliq, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί άμεσα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά στοιχεία για περιπτώσεις ...

Γαλουχία

Το Angeliq δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν έχει παρατηρηθεί καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ο πιο κάτω πίνακας αναφέρει τις ανεπιθύμητες ενέργειες σύμφωνα με τα οργανικά συστήματα κατά MedDRA (MedDRA SOCs). Οι συχνότητες βασίζονται σε δεδομένα κλινικών μελετών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες καταγράφηκαν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Σε κλινικές μελέτες με άρρενες εθελοντές, δόσεις έως 100 mg δροσπιρενόνης ήταν καλά ανεκτές. Με βάση τη γενική εμπειρία με συνδυασμένα αντισυλληπτικά που λαμβάνονται από το στόμα, συμπτώματα που ενδέχεται ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Προγεσταγόνα και οιστρογόνα, συνδυασμοί Κωδικός ATC: G03FA17 Οιστραδιόλη Το Angeliq περιέχει συνθετική 17β-οιστραδιόλη, η οποία είναι χημικά και βιολογικά όμοια με την ενδογενή ...

Φαρμακοκινητική

Δροσπιρενόνη Απορρόφηση Μετά από του στόματος χορήγηση, η δροσπιρενόνη απορροφάται ταχέως και πλήρως. Με εφάπαξ χορήγηση, τα ανώτατα επίπεδα στον ορό, της τάξης περίπου των 21,9 ng/ml, επιτυγχάνονται περίπου ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι μελέτες με οιστραδιόλη και δροσπιρενόνη σε πειραματόζωα έδειξαν τις αναμενόμενες οιστρογονικές και προγεστερονικές επιδράσεις. Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σημαντικά για τον ιατρό που συνταγογραφεί, ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Λακτόζη μονοϋδρική Άμυλο αραβοσίτου Άμυλο αραβοσίτου, προζελατινοποιημένο Ποβιδόνη Μαγνήσιο στεατικό (E470b) Επικάλυψη με λεπτό υμένιο: Υπρομελλόζη (E464) Πολυαιθυλενογλυκόζη 6000 Τάλκης ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Πέντε έτη.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το προϊόν δεν απαιτεί ειδικές συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Blister κατασκευασμένα από διαφανές φύλλο πολυβινυλίου (250 µm) / φύλλο αλουμινίου (20 µm) των 28 δισκίων με τυπωμένες τις ημέρες της εβδομάδας. Τα μεγέθη συσκευασίας είναι 1 28 δισκία και 3 28 δισκία. ...

Οδηγίες χρήσης, χειρισμού και απόρριψης

Καμία ειδική απαίτηση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Bayer Ελλάς Α.B.E.E. Σωρού 18-20 151 25 Μαρούσι Τηλ. 210-6187500 Τοπικός αντιπρόσωπος στην Κύπρο: Novagem Ltd Τηλ.: 00357 22483828

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Ελλάδα: 61153/30-8-2012 Κύπρος: 19648

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ελλάδα: 31-3-2004 / 5-11-2008 (επ' αόριστον) Κύπρος: 18-3-2005 / 2-6-2009 (επ' αόριστον)

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Αύγουστος 2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
25977.01.01	ANGELIQ F.C.TAB (1+2)MG/TAB BTx28 (BLIST 1x28) PVC/ALUM FOIL PVC/ALUM FOIL		8,06	9,27	12,77	Bayer Hellas Α.Β.Ε.Ε.