Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: ZERIT Cap. (2012)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Διεύθυνση :
Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1DH, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Zerit 40 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 40 mg σταβουδίνης. Έκδοχα: 159,06 mg άνυδρης λακτόζης ανά κάψουλα 79,53 mg μονοϋδρικής λακτόζης ανά κάψουλα. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Το σκληρό καψάκιο είναι σκούρο πορτοκαλί, αδιαφανές και τυπωμένο με BMS, με έναν κωδικό BMS 1967 στη μια πλευρά και 40 στην άλλη πλευρά.

Ενδείξεις

Το Zerit ενδείκνυται σε συνδυασμό με άλλα αντιρετροϊκά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών με HIV λοίμωξη και παιδιατρικών ασθενών (ηλικίας μεγαλύτερης των 3 μηνών) μόνο όταν δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Από του στόματος χρήση. Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίσει από ιατρό ειδικευμένο στην αντιμετώπιση HIV λοίμωξης. Ενήλικες Η προτεινόμενη δόση είναι: Βάρος ασθενούς: < 60 kg Δόση Zerit: 30 mg δύο φορές ημερησίως ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σταβουδίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η θεραπεία με σταβουδίνη σχετίζεται με αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαλακτική οξέωση, λιποατροφία και πολυνευροπάθεια, για τα οποία ένας πιθανός υποκείμενος μηχανισμός είναι η τοξικότητα ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επειδή η σταβουδίνη εκκρίνεται ενεργητικά από τα νεφρικά σωληνάρια είναι δυνατές αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που εκκρίνονται ενεργητικά. π.χ. με τριμεθοπρίμη. Ωστόσο, δεν έχει εμφανισθεί ...

Κύηση

Το Zerit δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο. Η κλινική εμπειρία σε εγκύους γυναίκες είναι περιορισμένη, αλλά έχουν αναφερθεί συγγενείς ανωμαλίες ...

Γαλουχία

Στις γυναίκες που έχουν υποστεί HIV λοίμωξη συνιστάται να μη θηλάζουν κάτω από οποιεσδήποτε καταστάσεις προκειμένου να αποφευχθεί η μετάδοση του HIV. Τα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με την απέκκριση της ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η σταβουδίνη μπορεί να προκαλέσει ζάλη και/ή υπνηλία. Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι εάν αισθανθούν αυτά ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη προφίλ ασφάλειας Η θεραπεία με σταβουδίνη σχετίζεται με αρκετές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, όπως γαλακτική οξέωση, λιποατροφία και πολυνευροπάθεια, για τα οποία ένας πιθανός υποκείμενος ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εμπειρία σε ενήλικες που έλαβαν μέχρι 12 φορές την συνιστώμενη ημερήσια δόση δεν έδωσε ενδείξεις οξείας τοξικότητας. Οι επιπλοκές από τη χρόνια υπερδοσολογία μπορεί να περιλαμβάνουν την περιφερική νευροπάθεια ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αντιϊκά για συστηματική χρήση, νουκλεοσιδικοί και νουκλεοτιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης Κωδικός ATC: J05AF04 Μηχανισμός δράσης: η σταβουδίνη, ένα ανάλογο της ...

Φαρμακοκινητική

Ενήλικες Απορρόφηση: η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι 86±18%. Μετά από πολλαπλή χορήγηση από το στόμα δόσεων 0,5-0,67 mg/kg, προέκυψε C<sub>max</sub> 810±175 ng/ml. C<sub>max</sub> και AUC αυξάνονταν ποσοτικά ...

Κλινικές μελέτες

Μελέτες σε ζώα έδειξαν εμβρυοτοξικότητα μετά από έκθεση σε πολύ υψηλά επίπεδα. Μια ex vivo μελέτη με τη χρήση μοντέλου ανθρώπινου πλακούντα έδειξε ότι η σταβουδίνη φθάνει στην εμβρυϊκή κυκλοφορία με απλή ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν παρατηρήθηκαν στοιχεία μείωσης της γονιμότητας σε αρουραίους με υψηλά επίπεδα έκθεσης (έως 216 φορές από αυτό που παρατηρήθηκε στη συνιστώμενη κλινική δόση).

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενο καψακίου: Λακτόζη Στεατικό μαγνήσιο Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Άμυλο καρβοξυμεθυλιωμένο νατριούχο Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Χρωστική οξειδίου του σιδήρου (Ε172) Διοξείδιο του πυριτίου Νάτριο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 25°C (κυψέλες aclar/aluminium) Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C (φιάλες HDPE). Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Φιαλίδια από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με βιδωτό κάλυμμα που να μην ανοίγεται εύκολα από τα παιδιά (60 σκληρά καψάκια/φιαλίδιο), ή κυψέλες aclar/aluminium με 14 σκληρά καψάκια ανά φύλλο και ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιμοποιηθεί ή υπόλειμμα πρέπει να απορριφθεί σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge UB8 1DH Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/96/009/007 008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 1996 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Μαΐου 2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

03/2012

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 446,7 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
22830.03.02 ZERIT 30MG/CAP CAPS BTx56(BLIST4x14) 92,04 € 105,79 € 149,17 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
22830.04.02 ZERIT CAPS 40MG/CAP BTx56(BLIST4x14) 100,92 € 116,01 € 142,65 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
22830.05.01 ZERIT 200 MG/BOTTLE BOTTLE x 200 ML 13,60 € 15,63 € 22,04 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
22830.02.02 ZERIT 20MG/CAP CAPS BT x 56 (BLIST 4 x 14) 96,82 € 111,29 € 156,93 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
22830.01.02 ZERIT CAPS 15MG/CAP BT x 56 101,97 € 117,21 € 165,27 € Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.