VAXIGRIP (2015)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Vianex A.E.
Διεύθυνση	Οδός Τατοΐου, 14671, Νέα Ερυθραία, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VAXIGRIP, ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Αντιγριπικό εμβόλιο (split virion, αδρανοποιημένο).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: Aνά δόση 0,5 ml: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/California/7/2009, NYMC X-179A): 15 μικρογραμμάρια ΗΑ** A/Switzerland/9715293/2013 ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα. Το εμβόλιο, μετά από ήπια ανατάραξη, είναι ένα ελαφρώς λευκό και ιριδίζον υγρό.

Ενδείξεις

Προφύλαξη από τη γρίπη. Το VAXIGRIP ενδείκνυται για ενήλικες και παιδιά ηλικίας από 6 μηνών. Η χρήση του VAXIGRIP θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Ενήλικες: 0,5 ml. Παιδιατρικός πληθυσμός: Παιδιά ηλικίας από 36 μηνών και άνω: 0,5ml. Παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 35 μηνών: 0,25 ml. Τα κλινικά δεδομένα είναι περιορισμένα. Βλέπε Λήμμα 6.6 ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες, σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στο Λήμμα 6.1 ή σε οποιοδήποτε συστατικό που μπορεί να περιέχεται σε ίχνη όπως αυγά (ωαλβουμίνη, πρωτεΐνες ορνίθων), νεομυκίνη, ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συνιστάται για όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη άμεση θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση στην περίπτωση αναφυλακτικής αντίδρασης μετά από τη χορήγηση του εμβολίου. Το VAXIGRIP ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το VAXIGRIP μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια. Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται σε διαφορετικά μέλη του σώματος. Πρέπει να σημειωθεί ότι οι ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να ενταθούν. Η ανοσολογική ...

Κύηση

Αδρανοποιημένα αντιγριπικά εμβόλια μπορούν να χρησιμοποιηθούν σε όλα τα στάδια της εγκυμοσύνης. Περισσότερα δεδομένα για την ασφάλεια είναι διαθέσιμα για το δεύτερο και τρίτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, σε ...

Γαλουχία

Το VAXIGRIP μπορεί να χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το VAXIGRIP δεν έχει καμία ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Σε πρόσφατες κλινικές μελέτες περίπου 10.000 άτομα ηλικίας από 6 μηνών και άνω έλαβαν VAXIGRIP. Ανάλογα με το ιστορικό ανοσοποίησης και την ηλικία των παιδιών, διαφοροποιήθηκε ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις χορήγησης παραπάνω της μίας συνιστώμενης δόσης (υπερδοσολογία) έχουν αναφερθεί με VAXIGRIP. Σε περιπτώσεις που αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες, οι πληροφορίες ήταν σε συμφωνία με το γνωστό ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιγριπικό εμβόλιο Κωδικός ATC: J07BB02 Μία αντισωματική ανοσοαπόκριση επάγεται κατά κανόνα σε 2 έως 3 εβδομάδες. Η διάρκεια της επαγόμενης μετά τον εμβολιασμό ανοσίας συνήθως ...

Φαρμακοκινητική

Δεν εφαρμόζεται.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν εφαρμόζεται.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν είναι διαθέσιμα δεδομένα για τη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

To ρυθμιστικό διάλυμα περιέχει: Χλωριούχο νάτριο Χλωριούχο κάλιο Διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο Δισόξινο φωσφορικό κάλιο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 έτος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C- 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

0,5 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος Τύπου Ι) με προσαρμοσμένη βελόνα, με έμβολο πώμα (ελαστομερές χλωροβρωμοβουτύλιο ή χλωροβουτύλιο ή βρωμοβουτύλιο) - συσκευασία των 1, 10, 20 ή 50. 0,5 ...

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Πριν από τη χρήση το εμβόλιο πρέπει να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου. Ανακινείστε πριν από τη χρήση. Ελέγξτε οπτικά πριν τη χορήγηση. Το εμβόλιο δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται εάν εμφανίζονται ξένα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

SANOFI PASTEUR MSD SNC Γαλλία Υπεύθυνος της άδειας κυκλοφορίας : BIANEX Α.Ε. Οδός Τατοΐου 14671 Νέα Ερυθραία Αττική Τηλ. 210 8009111-120

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

31555/1-9-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη Άδεια: 22/4/1972 Ανανέωση Αδείας: 28/8/2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

Σεπτέμβριος 2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
08614.02.01	VAXIGRIP (ΑΝΤΙΓΡΙΠΠΙΚΟ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑ) (7,5+7,5+7,5)MCG/0,2 INJ.SU.PFS BTx1 PF.SYRx 0,25 ML (1 δόση) - προγεμισμένη σύριγγα με βελόνα		3,80	4,37	6,16	Vianex A.E.
08614.01.01	VAXIGRIP (ΑΝΤΙΓΡΙΠΠΙΚΟ) INJ.SU.PFS (15+15+15)MCG/0,5ML PF.SYR (1 δόση) BT x 1 PF.SYR x 0,5 ML ( 1 δόση ) 0,5 ML ( 1 δόση )		3,78	4,34	5,98	Sanofi Pasteur Europe