Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: VARILRIX (2015)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
Διεύθυνση :
Λ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

VARILRIX. Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Κάθε δόση 0.5 ml του ανασυσταθέντος εμβολίου περιέχει όχι λιγότερο από 10<sup>3.3</sup> PFU (plaque-forming-units) του ιού της ανεμευλογιάς. Το Varilrix είναι ένα ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Eνέσιμο λυόφιλο. Η κόνις είναι ελαφρώς υπόλευκη έως κιτρινωπή ή ροδόχρους. Ο διαλύτης είναι διαυγής και άχρωμος.

Ενδείξεις

Υγιή άτομα Το Varilrix ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση εναντίον της ανεμευλογιάς σε υγιή άτομα (από την ηλικία των 12 μηνών). Συνιστάται εμβολιασμός ευάλωτων υγιών στενών συγγενών ατόμων που ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το Varilrix θα πρέπει να παρασκευάζεται με την μεταφορά ολόκληρου του περιεχομένου του διαλυτικού υγρού από την σύριγγα στο φιαλίδιο του σφαιριδίου. Το σφαιρίδιο του εμβολίου θα πρέπει να διαλυθεί πλήρως. ...

Αντενδείξεις

Το Varilrix αντενδείκνυται σε: σοβαρή χυμική ή κυτταρική (πρωτοπαθή ή επίκτητη) ανοσοανεπάρκεια, π.χ. σοβαρή συνδυασμένη ανοσοανεπάρκεια, αγαμμασφαιριναιμία και AIDS ή με συμπτωματική λοίμωξη από HIV ή ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το Varilrix δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδοδερμικώς. Όπως και με τα άλλα εμβόλια, η χορήγηση του Varilrix πρέπει να αναβάλλεται σε άτομα που πάσχουν από οξύ σοβαρό εμπύρετο νόσημα. Σε υγιή ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αν πρέπει να πραγματοποιηθεί δοκιμασία φυματίνης, αυτή θα πρέπει να διενεργείται πριν από τον εμβολιασμό ή ταυτοχρόνως με αυτόν, καθώς έχει αναφερθεί ότι τα εμβόλια με ζώντες ιούς μπορεί να προκαλέσουν ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Varilrix. Ωστόσο δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ανεμευλογιάς σε έγκυες γυναίκες. Η εγκυμοσύνη θα πρέπει να αποφεύγεται ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη χρήση του κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν εφαρμόζεται.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Κλινικές Μελέτες Υγιή άτομα Περισσότερα από 7,900 άτομα συμμετείχαν σε κλινικές μελέτες αξιολόγησης του πριφίλ αντιδραστικότητας του εμβολίου, χορηγούμενου μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλα εμβόλια. Το προφίλ ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί περιστατικά τυχαίας χορήγησης περισσότερων από τις συνιστώμενες δόσεις Varilrix. Μεταξύ αυτών των περιπτώσεων έχουν αναφερθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες: λήθαργος και σπασμοί. ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά εμβόλια Κωδικός ATC: J07BK01 Αποτελεσματικότητα Η αποτελεσματικότητα των εμβολίων της GlaxoSmithKline (GSK) με στελέχη ανεμοβλογιάς Oka/RIT για την πρόληψη επιβεβαιωμένης ...

Φαρμακοκινητική

Η εκτίμηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων δεν απαιτείται για τα εμβόλια. Κλινικές μελέτες Βλέπε παράγραφο 5.1.

Κλινικές μελέτες

Δεν έχει εφερμογή.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αμινοξέα Ανθρώπινη λευκωματίνη Λακτόζη Θειική νεομυκίνη Πολυαλκοόλες Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Το Varilrix δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα εμβόλια στην ίδια σύριγγα.

Ημερομηνία λήξης

Όταν διατηρείται στην προτεινόμενη θερμοκρασία από 2°C έως 8°C, η διάρκεια ζωής του Varilrix είναι 24 μήνες. Έχει καταδειχθεί ότι το ανασυσταθέν εμβόλιο μπορεί να διατηρηθεί για διάστημα έως 90 λεπτών ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο πρέπει να φυλάσσεται στο ψυγείο (+2°C έως +8°C). Ο διαλύτης μπορεί να φυλαχθεί στο ψυγείο ή σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 25°C). Το λυοφιλοποιημένο εμβόλιο δεν επηρεάζεται από ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Το Varilrix διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο μιας δόσης. O αποστειρωμένος διαλύτης διατίθεται σε προγεμισμένη σύριγγα. Οι σύριγγες κατασκευάζονται από ουδέτερο γυαλί τύπου Ι το οποίο είναι σύμφωνο με τις ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Λόγω των μικρών μεταβολών του pH το χρώμα του διαλύματος του ανασυσταθέντος εμβολίου μπορεί να ποικίλει από διαυγές ροδακινί έως ροδόχρουν. Ο διαλύτης και το ανασυσταθέν εμβόλιο θα πρέπει να ελέγχονται ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Σήματος: GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Rixensart Βέλγιο Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Αθήνα Τηλ: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός ιδιοσκευάσματος: 1930501

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26-2-1987

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

14-10-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 464,6 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
26278.01.01 VARILRIX (ΕΜΒ. ΑΝΕΜΕΥΛΟΓΙΑΣ) PS.INJ.SUS 0,5ML(1DOSE) BTx 1 VIAL(DOSE)+1 PF.SYR x 0,5 ML SOLV+ 2 βελόνες +1 PF.SYR x 0,5 ML SOLV 21,14 € 24,31 € 33,49 € GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.