TRILEPTAL Πόσιμο εναιώρημα

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Trileptal 60 mg/ml Πόσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 60 mg οξκαρβαζεπίνης. Έκδοχο(α) με γνωστή δράση: Κάθε ml περιέχει επίσης 175 mg sorbitol (E240), 25 mg propylene glycol (E1520), 0,30 mg propylparahydroxybenzoate...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Πόσιμο εναιώρημα. Υπόλευκο έως ελαφρώς καφέ ή ελαφρώς κόκκινο πόσιμο εναιώρημα.

Ενδείξεις

Το Trileptal ενδείκνυται για την θεραπεία των εστιακών επιληπτικών σπασμών με ή χωρίς δευτερογενείς γενικευμένους τονικοκλονικούς επιληπτικούς σπασμούς. Το Trileptal ενδείκνυται για χρήση σαν μονοθ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Στην μονοθεραπεία και στην συμπληρωματική θεραπεία, η θεραπευτική αγωγή με Trileptal αρχίζει με μία κλινικά αποτελεσματική δόση, η οποία χορηγείται σε δύο διηρημένες δόσεις. Η δόση μπορεί...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στην δραστική ουσία, στην εσλικαρβαζεπίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Υπερευαισθησία Αντιδράσεις υπερευαισθησίας τύπου Ι (άμεσες) οι οποίες περιλαμβάνουν εξάνθημα, κνησμό κνίδωση, αγγειοοίδημα και περιστατικά αναφυλαξίας έχουν αναφερθεί κατά την περίοδο μετά την κυκλ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Eπαγωγή ενζύμων H οξκαρβαζεπίνη και ο φαρμακολογικά ενεργός μεταβολίτης της (το παράγωγο μονοϋδροξέος, MHD) είναι ασθενείς επαγωγείς in vitro και in vivo , των ενζύμων του κυττοχρώματος P450 CYP...

Κύηση

Κίνδυνος σχετικός με την επιληψία και με αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα γενικά Έχει παρατηρηθεί αύξηση των δυσπλασιών, σε πληθυσμό που βρίσκεται σε θεραπεία με πολλά φάρμακα, ειδικότερα με βα...

Γαλουχία

Η οξκαρβαζεπίνη και ο δραστικός της μεταβολίτης (MHD) απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα. Περιορισμένος αριθμός δεδομένων υποδηλώνουν ότι σε θηλάζοντα βρέφη οι συγκεντρώσεις του MHD στο πλάσμα είναι ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Trileptal έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων. Ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ζάλη, υπνηλία, αταξία, διπλωπία, θάμβος όρασης, διαταραχές της όρασης, υπονατριαιμία...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφάλειας Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι υπνηλία, κεφαλαλγία, ζάλη, διπλωπία, ναυτία, έμετος και κόπωση και συμβαίνουν σε περισσότερους από το 10% των ασ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Έχουν αναφερθεί μεμονωμένες περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που ελήφθη ήταν περίπου 48.000 mg. Συμπτώματα Καταστάσεις που αφορούν την ισορροπία ηλεκτρολυτών & υγρών: υπονατριαιμία Ο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αντιεπιληπτικά Κωδικός ΑΤC: N03AF02 Μηχανισμός δράσης Η φαρμακολογική δράση της οξκαρβαζεπίνης, ασκείται κυρίως μέσω του μεταβολίτη της οξκαρβαζεπίνης (MHD) (βλ. παράγρ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά την από του στόματος χορήγηση του Trileptal, η οxcarbazepine απορροφάται πλήρως και υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό προς τον φαρμακολογικά δραστικό μεταβολίτη της (MHD). Μετά από ε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Τα μη-κλινικά δεδομένα δεν αποδεικνύουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και γονοτοξικότητας με την οξκαρβαζεπίνη και τον φαρμακολογικά ενερ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία και αντισυλληπτικά μέτρα Το Trileptal μπορεί να καταστήσει αναποτελεσματική τη θεραπεία με από του στόματος χορηγούμενα αντισυλληπτικά φάρμακα που περιέχουν ethinyl...

Κατάλογος εκδόχων

Propyl parahydroxybenzoate (E216) Saccharin sodium Sorbic acid (E200) Macrogol stearate 400 Methyl parahydroxybenzoate (E218) Yellow-plum-lemon flavour (περιέχει αιθανόλη) Ascorbic acid (E300...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Διάρκεια ζωής

3 χρόνια. Να χρησιμοποιείται εντός 7 εβδομάδων από την αποσφράγιση της φιάλης.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Καφέ (φαιοκίτρινα) γυάλινα φιαλίδια τύπου ΙΙΙ που περιέχουν 250 ml πόσιμου εναιωρήματος. Τα φιαλίδια διαθέτουν καπάκι ασφαλείας για τα παιδιά και είναι συσκευασμένα σε συσκευασία από χαρτόνι μαζί μ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Δεν απαιτούνται ιδιαίτερες οδηγίες.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

NOVARTIS (HELLAS) A.E.B.E., 12° χλμ. Ε.Ο. Αθηνών-Λαμίας, 144 51 Μεταμόρφωση, Τηλ.: +30 210 28 11 712, FAX: +30 210 28 50590

Αριθμός άδειας κυκλοφορίας

115953/17/26-10-2018

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Νοεμβρίου 2001 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 26 Οκτωβρίου 2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
198880601	TRILEPTAL ORAL.SUSP 60MG/ML BOTTLEX250ML + μια δοσιμετρική σύριγγα 10ml		6,45	7,42	10,23	Novartis Hellas A.Β.Ε.Ε.