TETAGAM-P Ενέσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε.
Διεύθυνση	Χατζηγιάννη Μέξη 5, 11528, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

TETAGAM P.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Ποιοτική σύνθεση: Ανθρώπινη, αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη για ενδομυϊκή χορήγηση (H.T.I.G.). Ποσοτική σύνθεση σε δραστικά συστατικά: 1ml διαλύματος περιέχει: Ανθρώπινη πρωτεΐνη: 100-170 mg από την οποία ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα για ενδομυϊκή χορήγηση.

Ενδείξεις

Προφύλαξη σε άτομα με πρόσφατα τραύματα, που μπορεί να έχουν μολυνθεί από τέτανο και τα οποία είτε δεν έχουν εμβολιασθεί την προηγούμενη δεκαετία είτε έχουν εμβολιασθεί ελλιπώς ή με άγνωστο σχήμα. Θεραπεία ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Εκτός από τον καθαρισμό ή τη νεαροποίηση των χειλέων του τραύματος και τη χορήγηση HTIG, πρέπει να αρχίζει ταυτόχρονα ενεργητική ανοσοποίηση με το αντιτετανικό εμβόλιο σε διαφορετικό σημείο του ...

Αντενδείξεις

Ο θανάσιμος κίνδυνος, τον οποίο αντιπροσωπεύει ο τέτανος, εκμηδενίζει οποιεσδήποτε πιθανές αντενδείξεις (βλ. κεφ. 4.4. Ειδικές προειδοποιήσεις και ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη χρήση).

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Να μη χορηγείται το προϊόν αυτό ενδοαγγειακά (κίνδυνος καταπληξίας). Οι ενέσεις πρέπει να γίνονται ενδομυϊκά και, πριν από την ένεση, πρέπει να γίνεται προσεκτική αναρρόφηση στη σύριγγα, ώστε να διασφαλίζεται, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Εμβόλια ζώντων εξασθενημένων ιών Η χορήγηση ανοσοσφαιρίνης μπορεί να μειώσει για περίοδο τουλάχιστον 6 εβδομάδων και μέχρι 3 μηνών την αποτελεσματικότητα των εμβολίων με ζώντες εξασθενημένους ιούς, όπως ...

Κύηση

Η ασφάλεια χρήσης αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος κατά τη κύηση του ανθρώπου δεν έχει αποδειχθεί με ελεγχόμενες κλινικές μελέτες. Ωστόσο, η μακρόχρονη κλινική εμπειρία με τις ανοσοσφαιρίνες, ιδίως με ...

Γαλουχία

Οι ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα και είναι δυνατόν να συμβάλλουν στη μεταφορά προστατευτικών αντισωμάτων στο νεογνό.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Δεν υπάρχουν ενδείξεις, ότι η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη μπορεί να επηρεάσει την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Είναι πιθανόν να παρατηρηθεί τοπικό άλγος και ευαισθησία στο σημείο της ένεσης. Αυτό μπορεί να αποφευχθεί με τη χορήγηση διηρημένων δόσεων σε αρκετά σημεία του σώματος. Περιστασιακά εμφανίζονται πυρετός, ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχουν γνωστές συνέπειες από την υπέρβαση δόσης.

Φαρμακοδυναμική

Η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη περιέχει αντισώματα κατά της τοξίνης του τετάνου. Παρασκευάζεται από δεξαμενή πλάσματος από δότες, που έχουν ειδικά αντισώματα της τοξίνης του κλωστηριδίου του τετάνου. ...

Φαρμακοκινητική

Τα αντισώματα αρχίζουν να ανιχνεύονται περίπου 20 λεπτά μετά την ενδομυϊκή ένεση. Τα μέγιστα επίπεδα (peak) στον ορό επιτυγχάνονται συνήθως 2 έως 3 ημέρες μετά την ενδομυϊκή ένεση. Η ημιπερίοδος ζωής της ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Οι ανοσοσφαιρίνες αποτελούν φυσιολογικά συστατικά του ανθρώπινου σώματος. Η διενέργεια δοκιμασίας τοξικότητας με εφάπαξ χορήγηση σε ζώα δεν έχει έννοια δεδομένου ότι οι υψηλότερες δόσεις οδηγούν σε υπερφόρτιση ...

Κατάλογος εκδόχων

Αμινοξεικό οξύ Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Η ανθρώπινη αντιτετανική ανοσοσφαιρίνη (HTIG) δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: Το Tetagam-P έχει διάρκεια ζωής 36 μήνες. Μετά την αποσυσκευασία να χορηγείται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το Tetagam Ρ φυλάσσεται σε θερμοκρασία από +2°C έως +8°C. Να μην καταψύχεται.

Φύση και περιεχόμενο του περιέκτη

Κουτί που περιέχει 1 φύσιγγα του 1ml Κουτί που περιέχει 25 φύσιγγες του 1ml Κουτί που περιέχει 50 φύσιγγες του 1ml Κουτί που περιέχει 100 φύσιγγες του 1ml

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Να μη χρησιμοποιούνται διαλύματα, που είναι θολά ή παρουσιάζουν ίζημα.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

CSL Behring Μ.Ε.Π.Ε. Χατζηγιάννη Μέξη 5 115 28 Αθήνα Τηλ. 210-7255660

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

46357/96/10-2-97

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

3.3.1972

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
91796.01.01	TETAGAM P INJ.SO.PFS 250 IU/ML BT x 1 AMP x 1ML				Ι.Φ.Ε.Τ. A.E.
09753.01.01	TETAGAM-P 250IU/1ML AMP BTx1AMPx1ML	4,63	5,32	7,50	CSL Behring Ε.Π.Ε.
09753.01.03	TETAGAM-P 250IU/1ML AMP BTx50AMPSx1ML	113,40	130,35	183,80	CSL Behring Ε.Π.Ε.
09753.01.10	TETAGAM-P INJ.SOL 250IU/1ML AMP BTx1PFSx1ML+1INJ. NEEDLE NEEDLE	7,47	8,58	11,82	CSL Behring Ε.Π.Ε.