STASIVA (2010)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Μαραθώνος 106, 15344, Γέρακας, Αττική

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

STASIVA .

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg simvastatin ή 40 mg simvastatin. Για τα έκδοχα βλέπε λήμμα 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο.

Ενδείξεις

Υπερχοληστερολαιμία Θεραπεία της πρωτοπαθούς υπερχοληστερολαιμίας ή μεικτής δυσλιπιδαιμίας, ως συμπληρωματικό της δίαιτας, όταν η ανταπόκριση στη δίαιτα και σε άλλα μη-φαρμακολογικά μέσα (π.χ. άσκη...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Το εύρος του δοσολογικού σχήματος είναι 5-80 mg/ημερησίως χορηγούμενο από το στόμα ως εφάπαξ δόση το βράδυ. Η αναπροσαρμογή δοσολογίας, εάν απαιτηθεί, θα πρέπει να γίνεται σε διαστήματα όχι μικρότε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη σιμβαστατίνη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου. Ενεργός ηπατική νόσος ή ανεξήγητη επιμένουσα αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό. Κύηση και γαλουχία. (βλέπε λήμμα 4.6). Τ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Μυοπάθεια / ραβδομυόλυση Η σιμβαστατίνη, όπως άλλοι αναστολείς της HMG-CoA αναγωγάσης, περιστασιακά προκαλούν μυοπάθεια που εκδηλώνεται ως μυϊκός πόνος, ευαισθησία ή αδυναμία με επίπεδα της κινάσης...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που ελαττώνουν τα λιπίδια που μπορεί να προκαλέσουν μυοπάθεια όταν χορηγούνται μόνα τους. Ο κίνδυνος για μυοπάθεια, συμπεριλαμβανομένης της ραβδομυόλυσης, α...

Κύηση

To STASIVA αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης (βλέπε λήμμα 4.3). Η ασφάλεια στις εγκυμονούσες γυναίκες δεν έχει τεκμηριωθεί. Δεν έχουν διεξαχθεί ελεγχόμενες κλινικές μελέτες με σιμβα...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η σιμβαστατίνη και οι μεταβολίτες της εκκρίνονται στο μητρικό γάλα. Επειδή μερικά άλλα φάρμακα εκκρίνονται στο μητρικό γάλα και εξαιτίας της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων εν...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

To STASIVA δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Ωστόσο, όταν οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι έχει αναφερθεί σπάνι...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Η συχνότητα των ακόλουθων ανεπιθύμητων ενεργειών, που αναφέρθηκαν κατά την διάρκεια κλινικών μελετών και / ή με την εμπειρία του φαρμάκου μετά την κυκλοφορία, κατηγοριοποιούνται βάσει της αξιολόγησ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Ως τώρα, έχουν αναφερθεί μερικές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η μέγιστη δόση που χορηγήθηκε ήταν 3,6 g. Όλοι οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς συνέπειες. Δεν υπάρχει ειδική θεραπεία σε περίπτωση υπερδοσολ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολέας της HMG-CoA αναγωγάσης Κωδικός ATC: C10AA01 Μετά την από το στόμα χορήγηση, η σιμβαστατίνη, η οποία είναι μία αδρανής λακτόνη, υδρολύεται στο ήπαρ στην α...

Φαρμακοκινητική

Η σιμβαστατίνη είναι μια ανενεργός λακτόνη, που εύκολα υδρολύεται in vivo στο αντίστοιχο β-υδρόξυ οξύ, έναν ισχυρό αναστολέα της HMG-CoA ρεδουκτάσης. Η υδρόλυση λαμβάνει χώρα κυρίως στο ήπαρ. Η έκτ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Βάσει συμβατικών μελετών σε ζώα, σχετικά με την φαρμακοδυναμική, τοξικότητα επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητα και καρκινογένεση, δεν υπάρχουν άλλοι κίνδυνοι για τον ασθενή από ότι αναμένεται...

Κατάλογος εκδόχων

STASIVA 20mg/TAB Έκδοχα: Butylated hydroxyanisole, Ascorbic acid, Citric acid monohydrate, Cellulose microcrystalline, Maize starch pregelatinized, Lactose monohydrate, Magnesium stearate Επικάλυψ...

Ασυμβατότητες

Δεν υπάρχει κάτι το ιδιαίτερο.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 36 μήνες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Το προϊόν φυλάσσεται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος < 25°C.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

STASIVA 20 mg/tab: Τα δισκία STASIVA των 20 mg περιέχονται σε blister από PVC/PVDC-Aluminium foil. Κάθε κουτί περιέχει: 3 blister από 10 δισκία, ΒΤ x 30 (ΒLIST 3 x 10). 6 blister από 10 δισκία,...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Δεν υπάρχει κάτι το ιδιαίτερο.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

ΦΑΡΜΑΝΕΛ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε. Λεωφ. Μαραθώνος 106 153 44 Γέρακας Αττική Τηλ: 210 60 48 560 Fax: 210 66 13 013

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

STASIVA 20 mg/tab: 4312/9-4-2008 STASIVA 40 mg/tab: 21720/10-7-2008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

STASIVA 20 mg/tab: 2-5-2007 STASIVA 40 mg/tab: 11-4-2008

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

18-2-2010

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
247860304	STASIVA 40MG/TAB F.C.TAB BTx60 (BLIST 6x10)	22,26	25,59	36,08	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
247860101	STASIVA F.C.TAB 10MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)	2,42	2,78	3,92	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
247860102	STASIVA F.C.TAB 10MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	5,74	6,60	9,31	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
247860201	STASIVA F.C.TAB 20MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)	3,24	3,72	5,25	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
247860202	STASIVA F.C.TAB 20MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	8,11	9,32	13,14	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
247860203	STASIVA F.C.TAB 20MG/TAB BTx60 (BLIST 6x10)	7,57	8,71	12,00	VIAN A.E.
247860301	STASIVA F.C.TAB 40MG/TAB BTx10 (BLIST 1x10)	5,24	6,02	8,49	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
247860302	STASIVA F.C.TAB 40MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)	8,73	10,04	14,16	Pharmanel Pharmaceuticals Α.Ε.
247860303	STASIVA F.C.TAB 40MG/TAB BTx30 (BLIST 3x10)	5,36	6,16	8,49	VIAN A.E.