Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού
 

SPC, Greece: SIMPONI (2013)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Janssen Biologics B.V.
Διεύθυνση :
Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Ολλανδία
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab*. * Ανθρώπινο μονοκλωνικό IgG1κ αντίσωμα που παράγεται από μία υβριδωματική κυτταρική σειρά ποντικού με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (ένεση), SmartJect. Το διάλυμα είναι διαφανές προς ελαφρώς ιριδίζον, άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο.

Ενδείξεις

Ρευματοειδής αρθρίτιδα (ΡΑ) Το Simponi, σε συνδυασμό με τη μεθοτρεξάτη (MTX), ενδείκνυται για: τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής, ενεργής ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε ενήλικες, όταν η ανταπόκριση στη ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Simponi πρέπει να αρχίζει και να επιβλέπεται από κατάλληλους γιατρούς με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της αγκυλοποιητικής ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. Ενεργή φυματίωση (TB) ή άλλες σοβαρές λοιμώξεις όπως σηψαιμία και ευκαιριακές λοιμώξεις (βλ. παράγραφο 4.4). ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Λοιμώξεις Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται στενά για λοιμώξεις συμπεριλαμβανομένης της φυματίωσης πριν, κατά την διάρκεια και μετά την θεραπεία με Simponi. Καθώς η αποβολή του golimumab μπορεί να ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων. Ταυτόχρονη χρήση με άλλες βιολογικές θεραπείες Ο συνδυασμός του Simponi με άλλες βιολογικές θεραπείες, που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για τη χρήση του golimumab σε έγκυες γυναίκες. Λόγω της αναστολής του TNF, το golimumab που χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης θα μπορούσε να επηρεάσει τις φυσιολογικές ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν το golimumab απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα ή απορροφάται συστηματικά μετά την κατάποση. Το golimumab φάνηκε να περνά στο μητρικό γάλα στους πιθήκους και επειδή οι ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το Simponi μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Μπορεί να εμφανισθεί ζάλη μετά από τη χορήγηση του Simponi (βλ. παράγραφο 4.8).

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη της εικόνας ασφάλειας Στην ελεγχόμενη περίοδο των πιλοτικών δοκιμών στη ΡΑ, ΨΑ, ΑΣ και ΕΚ, η λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος ήταν η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου (ADR) ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Εφάπαξ δόσεις μέχρι 10 mg/kg ενδοφλεβίως χορηγήθηκαν σε μία κλινική μελέτη χωρίς τοξικότητα που να περιορίζει τη δόση. Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται να παρακολουθείται ο ασθενής για οποιαδήποτε ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αναστολείς του παράγοντα νέκρωσης των όγκων άλφα (TNF-α) Κωδικός ATC: L04AB06 Μηχανισμός δράσης Το golimumab είναι ένα ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που σχηματίζει υψηλής ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Μετά από μία εφάπαξ υποδόρια χορήγηση του golimumab σε υγιή άτομα ή ασθενείς με ΡΑ, ο διάμεσος χρόνος για την επίτευξη μέγιστων συγκεντρώσεων στον ορό (Tmax) κυμάνθηκε από 2 έως 6 ημέρες. Μία ...

Κλινικές μελέτες

Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν κατάλληλη αντισύλληψη για να αποτρέψουν την κύηση και να συνεχίσουν τη χρήση της για τουλάχιστον 6 μήνες μετά την ...

Κατάλογος εκδόχων

Σορβιτόλη (E420) L-ιστιδίνη L-ιστιδίνη μονοϋδροχλωρική μονοϋδρική Πολυσορβικό 80 Ύδωρ για ενέσιμα

Ασυμβατότητες

Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 1 χρόνος.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C – 8°C). Μην καταψύχετε. Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Διάλυμα 0,5 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (1,0 ml γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λατέξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Το Simponi διατίθεται σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας μίας χρήσης που ονομάζεται SmartJect. Κάθε συσκευασία του Simponi παρέχεται με οδηγίες χρήσης που περιγράφουν πλήρως τη χρήση της πένας. Αφού ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Ολλανδία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/09/546/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας. EU/1/09/546/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας.

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 1 Οκτωβρίου 2009

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22 Νοεμβρίου 2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 539,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
29165.01.01 SIMPONI IN.SO.PF.P 50MG/0,5ML BTx1PF PENx0,5ML 710,37 € 790,08 € 891,93 € Janssen Biologics B.V.
29165.02.01 SIMPONI INJ.SO.PFS 50MG/0,5ML BTx1 PF SYRx0,5ml 740,47 € 823,56 € 925,35 € Janssen Biologics B.V.
29165.04.01 SIMPONI INJ.SO.PFS 100MG/ML BTx1 PF SYRx1ML 774,61 € 861,53 € 968,01 € Janssen Biologics B.V.
29165.03.01 SIMPONI IN.SO.PF.P 100MG/ML BTx1 PF PENx1ML 774,61 € 861,53 € 968,01 € Janssen Biologics B.V.
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.