ROFERON-A (2014)
Βιβλιογραφική αναφορά
Στοιχεία εκδότη
| Εκδότης | Roche Hellas Α.Ε. |
|---|---|
| Διεύθυνση | Αλαμάνας 4 & Δελφών, 15125, Μαρούσι, Αθήνα |
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή
Περιεχόμενα
Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος
Roferon-A
3 εκατομμύρια διεθνείς μονάδες (MIU) ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση
Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 3 Εκατομμύρια Διεθνείς Μονάδες (MIU) ιντερφερόνης άλφα-2α* ανά 0.5 ml** (3εκατομμύρια IU/0.5ml).
*
η οποία παράγεται σε Escherichia coli με τεχνολογία ανασυνδυασ...
Φαρμακοτεχνική μορφή
Eνέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα.
Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρά κίτρινο.
Ενδείξεις
To
Roferon-A
ενδείκνυται για την αγωγή:
Της λευχαιμίας τριχωτών κυττάρων (HCL).
Ασθενών με AIDS με εξελισσόμενο, ασυμπτωματικό σάρκωμα Kaposi (KS) που έχουν αριθμό CD4 > 250 /mm³.
Της χρόνιας ...
Δοσολογία και τρόπος χορήγησης
Δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν όλες οι διαθέσιμες περιεκτικότητες του
Roferon-A
για όλες τις ενδείξεις που αναφέρονται στο παράγραφο 4.1. Η συνταγογραφημένη περιεκτικότητα θα πρέπει να αντιστοιχε...
Αντενδείξεις
To
Roferon-A
αντενδείκνυται σε ασθενείς με:
Ιστορικό υπερευαισθησίας προς την ανασυνδυασμένη ιντερφερόνη άλφα-2α ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1,
Ασθενείς με σοβ...
Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις
Το
Roferon-A
πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού, έμπειρου στο χειρισμό των αντίστοιχων ενδείξεων. Ο κατάλληλος χειρισμός της αγωγής και των επιπλοκών της είναι δυνατός μόνο όταν υπάρχου...
Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες
Επειδή οι ιντερφερόνες άλφα μεταβάλλουν τον κυτταρικό μεταβολισμό, υπάρχει η δυνατότητα να τροποποιείται η δράση άλλων φαρμάκων. Σε μια μικρή κλινική μελέτη αποδείχθηκε ότι το
Roferon-A
επιδρά σε...
Κύηση
Άνδρες και γυναίκες που λαμβάνουν
Roferon-A
πρέπει να εφαρμόζουν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης. Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του
Roferon-A
σε έγκυες γυναίκες. Παρατηρήθηκε ...
Γαλουχία
Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο αυτό εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα. Θα πρέπει να αποφασισθεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή το φάρμακο, λαμβάνοντας υπόψη τη σημασία του φαρμάκου για τη μητέρα.
Χρήση ...
Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων
Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες σχετικά με τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Ωστόσο, ανάλογα με τη δόση και το δοσολογικό σχήμα καθώς και την ευαισθησία κάθε ασθενούς,...
Ανεπιθύμητες ενέργειες
Θεραπεία συνδυασμού με ριμπαβιρίνη: Δείτε επίσης τα εγκεκριμένα στοιχεία της ριμπαβιρίνης αν η ιντερφερόνη άλφα-2α πρόκειται να χορηγηθεί σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη σε ασθενείς με χρόνια ηπατίτιδα...
Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση
Δεν υπάρχουν αναφορές για υπέρβαση της δοσολογίας, όμως επαναλαμβανόμενες υψηλές δόσεις ιντερφερόνης μπορεί να σχετίζονται με βαθύ λήθαργο, κόπωση, κατάπτωση και κώμα. Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει ν...
Φαρμακοδυναμική
Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία:
Ανοσοτροποποιητικά, ιντερφερόνες
Κωδικός ATC:
L03AB04
Έχει αποδειχθεί πως το
Roferon-A
διαθέτει πολλές από τις ιδιότητες των αποκαλουμένων φυσικών σκευασμάτων ανθ...
Φαρμακοκινητική
Οι συγκεντρώσεις της ιντερφερόνης άλφα-2α στον ορό παρουσιάζουν μεγάλες διακυμάνσεις μεταξύ των ατόμων, τόσο σε υγιείς εθελοντές όσο και σε ασθενείς με διάχυτο καρκίνο. Η φαρμακοκινητική του
Rofer...
Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια
Επειδή η ανθρώπινη ιντερφερόνη χαρακτηρίζεται από ειδικότητα δράσης ανά είδος, έχουν διεξαχθεί περιορισμένες μόνο τοξικολογικές μελέτες με
Roferon-A
. Η οξεία παρεντερική τοξικότητα του Roferon- A...
Κατάλογος εκδόχων
Αμμώνιο οξικό
Νάτριο χλωριούχο
Βενζυλική αλκοόλη (10 mg/1 ml)
Πολυσορβικό 80
Παγόμορφο οξικό οξύ
Νατρίου υδροξείδιο
Ύδωρ για ενέσιμα
Ασυμβατότητες
Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Ημερομηνία λήξης
Διάρκεια ζωής:
2 χρόνια.
Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος
Να φυλάσσεται σε ψυγείο (2o C έως 8oC). Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσετε την προγεμισμένη σύριγγα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Φύση και συστατικά του περιέκτη
0,5 ml διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με άκρο εμβόλου (ελαστικό βουτυλίου), κάλυμμα (ελαστικό βουτυλίου), έμβολο (πλαστικό), βελόνα (ανοξείδωτο ατσάλι), μεγέθη συσκευασίας της 1...
Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
Μόνο για εφάπαξ χρήση.
Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα, συμπεριλαμβανομένων βελονών και συρίγγων, πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Για Ελλάδα:
ROCHE (HELLAS) A.E.
Αλαμάνας 4 & Δελφών
151 25
Μαρούσι
Αθήνα
Τηλ. 210 6166100
Fax: 210 6104524
Για Κύπρο:
Γ.Α. Σταμάτης & Σια Λτδ
Ανδρέα Αραούζου 27
Τ.Θ.21305
1506
Λευκ...
Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας
Αρ. άδειας κυκλοφορίας στην Ελλάδα: 44839/12/22.10.2013
Αρ. άδειας κυκλοφορίας στην Κύπρο: 20076
Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας
Ημερομηνία πρώτης άδειας:
28.03.2000
Ημερομηνία ανανέωσης άδειας:
22.9.2011
Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου
28 Ιανουαρίου 2014
Πηγαίο έγγραφο
Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:
Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα
| Κωδικός | Όνομα | Κ | Ν.Τ. | Χ.Τ. | Λ.Τ. | Κάτοχος άδειας |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 193421701 | ROFERON-A 1 BOX * 1 SYR * 0.5 ML | Roche Hellas Α.Ε. | ||||
| 193421703 | ROFERON-A 1 BOX * 6 SYR * 0.5 ML | Roche Hellas Α.Ε. | ||||
| 193421203 | ROFERON-A 3MIU/0,5ML PF.SYR. INJ.SOL BTx6PF.SYR.x0,5ML | 62,15 | 71,44 | 88,26 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 193421401 | ROFERON-A INJ SOL 6MIU 1PF.SYR.x0,5ML | 18,10 | 18,46 | 22,80 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 193421403 | ROFERON-A INJ SOL 6MIU 6PF.SYR.x0,5ML | 168,43 | 171,80 | 212,24 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 193421501 | ROFERON-A INJ SOL 9MIU 1PF.SYR.x0,5ML | 26,48 | 30,43 | 33,37 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 193421503 | ROFERON-A INJ SOL 9MIU 6PF.SYR.x0,5ML | 148,89 | 171,14 | 187,62 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 193421201 | ROFERON-A INJ.SOL 3MIU/0,5ML PF.SYR. BTx1PF.SYR.x0,5ML | 8,78 | 10,09 | 13,91 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 193421301 | ROFERON-A INJ.SOL 4,5MIU/0,5ML PF.SYR. BTx1PF.SYR.x0,5ML | 17,67 | 20,31 | 27,99 | Roche Hellas Α.Ε. | |
| 193421303 | ROFERON-A INJ.SOL 4,5MIU/0,5ML PF.SYR. BTx6PF.SYR.x0,5ML | 106,03 | 121,87 | 149,85 | Roche Hellas Α.Ε. |