RISPERDAL Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο / Πόσιμο διάλυμα

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
Διεύθυνση	Λ. Ειρήνης 56, 15121, Πεύκη, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RISPERDAL 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RISPERDAL 2 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RISPERDAL 3 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RISPERDAL 4 mg επικαλυμμένα με λεπτό υ...

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg ρισπεριδόνης. Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 2 mg ρισπεριδόνης. Κάθε επικαλυμμένο με ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 1 mg ρισπεριδόνης ως λευκού χρώματος, με διαχωριστική γραμμή, επιμήκη, αμφίκυρτα δισκία των 10,5 mm x 5 mm. 2 mg ρισπεριδόνης ως πορτοκαλί χρώματος, με διαχωριστ...

Ενδείξεις

Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία της σχιζοφρένειας. Το RISPERDAL ενδείκνυται για τη θεραπεία των μανιακών επεισοδίων μέτριας ή μεγάλης σοβαρότητας στη διπολική διαταραχή. Το RISPERDAL ενδεί...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Σχιζοφρένεια Ενήλικες Το RΙSΡΕRDΑL μπορεί να χορηγείται μία φορά την ημέρα ή δύο φορές την ημέρα. Οι ασθενείς πρέπει να ξεκινήσουν με 2 mg/ημέρα ρισπεριδόνης. Η δοσολογία μπορεί να αυξηθε...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Ηλικιωμένοι ασθενείς με άνοια Αυξημένη θνησιμότητα σε ηλικιωμένα άτομα με άνοια Σε μία μετα-ανάλυση 17 ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών με άτυπα αντιψυχωσικά, συμπεριλαμβανομένου του RΙSΡΕRDΑL, οι ηλικ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Αλληλεπιδράσεις σχετιζόμενες με τη φαρμακοδυναμική Φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QT Όπως συμβαίνει και με άλλα αντιψυχωσικά, συνιστάται προσοχή όταν συνταγογραφείται η ρισπερ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της ρισπεριδόνης σε έγκυες γυναίκες. Η ρισπεριδόνη δεν ήταν τερατογόνος σε μελέτες σε ζώα, αλλά έχουν παρουσιασθεί άλλες μορφές τοξικότητας στην αναπαραγωγ...

Γαλουχία

Σε μελέτες σε ζώα, η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται στο γάλα. Έχει καταδειχθεί ότι η ρισπεριδόνη και η 9-υδρόξυ-ρισπεριδόνη απεκκρίνονται επίσης στο μητρικό γάλα του ανθρώπου ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RISPERDAL μπορεί να έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων, εξαιτίας των πιθανών επιδράσεων στο νευρικό σύστημα και στην όραση (βλ. παράγραφο 4.8). Επομέν...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα ≥10%) είναι: Παρκινσονισμός, καταστολή/υπνηλία, κεφαλαλγία και αϋπνία. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν ως δοσοεξαρτώμενες συμπ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Συμπτώματα Γενικά, τα σημεία και συμπτώματα που έχουν αναφερθεί οφείλονται στην επαύξηση των γνωστών φαρμακολογικών δράσεων της ρισπεριδόνης. Αυτά συμπεριλαμβάνουν υπνηλία και καταστολή, ταχυκαρδία...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα αντιψυχωσικά Κωδικός ATC: N05AX08 Μηχανισμός δράσης Η ρισπεριδόνη είναι ένας εκλεκτικός μονοαμινεργικός ανταγωνιστής με μοναδικές ιδιότητες. Έχει μεγάλη συγγέν...

Φαρμακοκινητική

Το RISPERDAL πόσιμο διάλυμα είναι βιοϊσοδύναμο με το RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. Η ρισπεριδόνη μεταβολίζεται στην 9-υδροξυ-ρισπεριδόνη, η οποία έχει παρόμοια φαρμακολογική δράση ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Σε μελέτες (υπό)χρόνιας τοξικότητας, στις οποίες η δοσολογία άρχισε σε σεξουαλικά ανώριμους αρουραίους και σκύλους, παρουσιάστηκαν δοσοεξαρτώμενες επιδράσεις στο γεννητικό σύστημα των αρσενικών και...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Όπως και άλλα φάρμακα που ανταγωνίζονται τον υποδοχέα ντοπαμίνης D 2 , το RISPERDAL αυξάνει τα επίπεδα της προλακτίνης. Η υπερπρολακτιναιμία μπορεί να καταστείλλει την GnRH στον υποθάλαμ...

Κατάλογος εκδόχων

RISPERDAL 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Πυρήνας δισκίου: Μονοϋδρική λακτόζη Άμυλο αραβοσίτου Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (Ε460) Υπρομελλόζη (Ε464) Στεατικό μαγνήσιο Κολλοειδές διοξε...

Ασυμβατότητες

RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: δεν εφαρμόζεται. RISPERDAL πόσιμο διάλυμα: ασύμβατο με τους περισσότερους τύπους τσαγιού συμπεριλαμβανομένου του μαύρου τσαγιού.

Ημερομηνία λήξης

RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 3 χρόνια (1/2/3/4 mg) και 2 χρόνια (6 mg) για συσκευασίες κυψελών. 2 χρόνια για φιάλες (1/2 mg). RISPERDAL πόσιμο διάλυμα: 3 χρόνια. Διάρκεια ζωής μετ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Συσκευασίες κυψέλης: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C. Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως. Φιάλες: Μη φυλ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

RISPERDAL επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία RISPERDAL συσκευάζονται σε κυψέλες (blisters) από PVC/LDPE/PVDC/αλουμίνιο και φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Πόσιμο διάλυμα: Καμία ειδική υποχρέωση για απόρριψη. Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε., Λ. Ειρήνης 56, 151 21, Πεύκη, Αθήνα

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 1 mg: 111761/13-12-2017 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2 mg: 111762/13-12-2017 Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 3 mg: 111763/13-12-2017 Επικαλυμμένα μ...

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 31 Μαΐου 1993 Πόσιμο διάλυμα 1 mg/ml: 23 Αυγούστου 1999 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 13 Δεκεμβρίου 2017

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
210710102	RISPERDAL F.C.TAB 1MG/TAB BTx20 (BLIST 2x10)	1,90	2,18	3,00	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
210710201	RISPERDAL F.C.TAB 2MG/TAB BTx20(BLIST2x10)	4,68	5,39	7,43	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
210710301	RISPERDAL F.C.TAB 3MG/TAB BTx20(BLIST 2x10)	4,86	5,59	7,71	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
210710401	RISPERDAL F.C.TAB 4MG/TAB BTx20(BLIST2x10)	8,09	9,31	12,83	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
210710601	RISPERDAL F.C.TAB 6MG/TAB BTx28(BLIST4x7)	36,37	41,81	58,95	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
210710501	RISPERDAL ORAL.SOL 1MG/1ML FL x 100 ML +1 δοσομετρική πιπέττα	7,54	8,66	11,94	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
210711201	RISPERDAL QUICKLET OR.DISP.TA 1MG/TAB BT x 28	5,53	6,36	8,77	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
210711301	RISPERDAL QUICKLET OR.DISP.TA 2MG/TAB BT x 28	8,97	10,32	14,23	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
210711401	RISPERDAL QUICKLET OR.DISP.TA 3MG/TAB BTx28 (BLIST 7x4)	13,89	15,97	22,01	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.
210711501	RISPERDAL QUICKLET OR.DISP.TA 4MG/TAB BTx28 (BLIST 7x4)	19,86	22,83	31,46	Janssen-Cilag Φαρμακευτική A.B.E.E.