Facebook Twitter
Εικονίδιο αναζήτησης
Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
Λογότυπο Γαληνού

SPC, Greece: REVLIMID (2014)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Celgene Europe Limited
Διεύθυνση :
1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Ηνωμένο Βασίλειο
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Revlimid 5 mg σκληρά καψάκια.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Κάθε καψάκιο περιέχει 5 mg λεναλιδομίδης. Έκδοχο(α) με γνωστές δράσεις: Κάθε καψάκιο περιέχει 147 mg λακτόζης, άνυδρης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1.

Φαρμακοτεχνική μορφή

Σκληρό καψάκιο. Λευκά καψάκια που φέρουν την επισήμανση REV 5 mg.

Ενδείξεις

Πολλαπλό μυέλωμα Το Revlimid σε συνδυασμό με τη δεξαμεθαζόνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με πολλαπλό μυέλωμα, στους οποίους έχει χορηγηθεί τουλάχιστον μία προηγούμενη θεραπεία. Μυελοδυσπλαστικά ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θεραπεία με Revlimid θα πρέπει να επιβλέπεται από πεπειραμένο ιατρό στη χρήση αντικαρκινικών θεραπειών (βλ. παράγραφο 4.4, καρυότυπος). Δοσολογία Πολλαπλό μυέλωμα Συνιστώμενη δόση Η συνιστώμενη δόση ...

Αντενδείξεις

Έγκυες γυναίκες. Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης εκτός εάν ικανοποιούνται όλες οι προϋποθέσεις του Προγράμματος Πρόληψης Κύησης (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.6). Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Προειδοποίηση κύησης Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη. Η θαλιδομίδη είναι μια γνωστή τερατογόνος δραστική ουσία για τον άνθρωπο που προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες, απειλητικές για ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Ερυθροποιητικοί παράγοντες ή άλλοι παράγοντες οι οποίοι μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο θρόμβωσης, όπως θεραπεία ορμονικής υποκατάστασης, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με πολλαπλό ...

Κύηση

Η λεναλιδομίδη σχετίζεται δομικά με τη θαλιδομίδη. Η θαλιδομίδη είναι μια γνωστή τερατογόνος δραστική ουσία για τον άνθρωπο που προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες απειλητικές για τη ζωή. Η λεναλιδομίδη ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η λεναλιδομίδη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Συνεπώς, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με λεναλιδομίδη.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η λεναλιδομίδη έχει μικρή ή μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Κόπωση, ζάλη, υπνηλία και θαμπή όραση έχουν αναφερθεί κατά τη χρήση της λεναλιδομίδης. Συνεπώς, συνιστάται προσοχή ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Πολλαπλό μυέλωμα Σε δύο ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες Φάσης III, 353 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα εκτέθηκαν στο συνδυασμό λεναλιδομίδης/δεξαμεθαζόνης και 351 στο συνδυασμό ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν υπάρχει ειδική εμπειρία όσον αφορά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας λεναλιδομίδης στους ασθενείς, αν και σε μελέτες εύρους δόσης ορισμένοι ασθενείς εκτέθηκαν σε δόση μέχρι 150 mg, και σε μελέτες εφάπαξ ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσορρυθμιστικός παράγοντας Κωδικός ATC: L04ΑΧ04 Μηχανισμός δράσης Ο μηχανισμός δράσης της λεναλιδομίδης συμπεριλαμβάνει αντι-νεοπλασματικές, αντι- αγγειογενετικές, προ-ερυθροποιητικές ...

Φαρμακοκινητική

Η λεναλιδομίδη έχει ένα ασύμμετρο άτομο άνθρακα και μπορεί συνεπώς να υπάρχει με τις οπτικά ενεργές μορφές S(-) και R(+). Η λεναλιδομίδη παράγεται ως ρακεμικό μίγμα. Η λεναλιδομίδη είναι γενικά περισσότερο ...

Κλινικές μελέτες

Μια μελέτη εμβρυϊκής ανάπτυξης διενεργήθηκε σε πιθήκους στους οποίους χορηγήθηκε λεναλιδομίδη σε δόσεις από 0,5 και μέχρι 4 mg/kg/ημέρα. Τα ευρήματα από τη συγκεκριμένη μελέτη υποδεικνύουν ότι η λεναλιδομίδη ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης / Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες Γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης. Σε περίπτωση που προκύψει κύηση ...

Κατάλογος εκδόχων

Περιεχόμενα καψακίου: Λακτόζη, άνυδρη Κυτταρίνη, μικροκρυσταλλική Καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη Στεατικό μαγνήσιο Κέλυφος καψακίου: Ζελατίνη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Μελάνι εκτύπωσης: Κόμμεα ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κυψέλες πολυβινυλοχλωριδίου (PVC) / πολυχλωροτριφθοροαιθυλενίου (PCTFE) / φύλλου αλουμινίου. Μέγεθος συσκευασίας των 7 ή 21 καψακίων.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Το μη χρησιμοποιημένο φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να επιστρέφεται στον φαρμακοποιό.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Celgene Europe Limited 1 Longwalk Road Stockley Park Uxbridge UB11 1DB Ηνωμένο Βασίλειο

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/07/391/001 EU/1/07/391/008

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 14 Ιουνίου 2007 Ημερομηνία πρώτης ανανέωσης: 14 Ιουνίου 2012

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

20/02/2014

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 969,4 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Διανομέας
27811.04.01 REVLIMID CAPS 25 MG/CAP Χάρτινη συσκευασία x 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 4.306,60 € 4.789,82 € 5.178,76 € Celgene Ltd
27811.03.01 REVLIMID CAPS 15 MG/CAP Χάρτινη συσκευασία x 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 3.937,31 € 4.379,11 € 4.734,69 € Celgene Ltd
27811.02.01 REVLIMID CAPS 10 MG/CAP Χάρτινη συσκευασία x 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 3.746,91 € 4.167,34 € 4.505,73 € Celgene Ltd
27811.01.01 REVLIMID CAPS 5MG/CAP Χάρτινη συσκευασία x 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 21 (σε BLISTERS PCTFE/PVC/ALU) 3.600,90 € 4.004,95 € 4.330,15 € Celgene Ltd
27811.07.01 REVLIMID CAPS 20MG/CAP BT x21 (BLIST 3x7) σε BLISTERS (PVC/PCTFE/αλουμίνιο) 4.413,71 € 4.908,96 € 5.307,57 € Celgene Ltd
© Απαγορεύεται η αναπαραγωγή και αναδιανομή. Το έργο επεξεργασίας των παραπάνω πληροφοριών αποτελεί πνευματική ιδιοκτησία της Ergobyte και προστατεύεται από τη νομοθεσία περί πνευματικών δικαιωμάτων.