RELPAX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο

Βιβλιογραφική αναφορά

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RELPAX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RELPAX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RELPAX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ελετριπτάνης (ως υδροβρωμική). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 23 mg λακτόζης και 0,036 mg Sunse...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο [δισκίο]. RELPAX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, κυρτά, πορτοκαλί χρώματος δισκία, που φέρουν χαραγμένο τον κωδικό 'REP 20' στη ...

Ενδείξεις

Το RELPAX ενδείκνυται σε ενήλικες για την οξεία θεραπεία της φάσης της κεφαλαλγίας των ημικρανικών κρίσεων, με ή χωρίς αύρα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα δισκία RELPAX πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη της κεφαλαλγίας της ημικρανίας, αλλά είναι επίσης αποτελεσματικά αν ληφθούν σε κάποιο μεταγενέστερο στάδιο κ...

Αντενδείξεις

Το RELPAX αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στην υδροβρωμική ελετριπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. μετ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Το RELPAX δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται μαζί με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4, π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ερυθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, ζοσαμυκίνη και αναστολείς πρωτεάσης (ριτοναβίρη, ινδ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ελετριπτάνη Στις βασικές κλινικές δοκιμές της ελετριπτάνης δεν διαπιστώθηκε οποιαδήποτε αλληλεπίδραση της με β-αποκλειστές, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις εγκύων γυναικών στο RELPAX. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση του φαρμάκου στην κύηση, την ανάπτυξη του ...

Γαλουχία

Η ελετριπτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε μία μελέτη με 8 γυναίκες που έλαβαν μια μονήρη δόση 80 mg, η μέση ολική ποσότητα της ελετριπτάνης στο μητρικό γάλα μέσα σε 24 ώρες, σε αυτή την ομάδα...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RELPAX έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ημικρανία ή η θεραπεία με RELPAX μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη σε μερικούς ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να σ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το RELPAX έχει χορηγηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν μία ή δύο δόσεις RELPAX των 20 ή 40 ή 80 mg. Οι πιο συ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιπτώσεις ατόμων που έλαβαν άπαξ δόσεις 120 mg χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο, με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες αυτής της κατηγορίας φαρμάκων, υπέρταση ή άλλα πιο σο...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός Αγωνιστής Υποδοχέων (5HT 1 ) Σεροτονίνης Κωδικός ATC: N02CC06 Μηχανισμός δράσης Η ελετριπτάνη αποτελεί έναν εκλεκτικό αγωνιστή των αγγειακών υποδοχέων 5-...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ελετριπτάνη απορροφάται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό μέσω της γαστρεντερικής οδού (τουλάχιστον κατά 81%) μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε λήψη από το στόμα σε...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης κ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος Διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Γλυκ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αδιαφανείς κυψέλες (blisters) PVC/Aclar/αλουμινίου: δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλε...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν αδιαφανείς κυψέλες (blisters) PVC/Aclar/αλουμινίου, που περιέχουν 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 και 100 δισκία. Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφάλ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

UPJOHN HELLAS ΕΠΕ, Λ. Μεσογείων 253-255, 154 51 Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα Τηλ.: 2100 100 002

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Relpax f.c.tabs 20 mg/tab: 26903/17-04-2015 Relpax f.c.tabs 40 mg/tab: 27655/21-04-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη έγκριση: 20 mg & 40 mg: 4-9-2001 Ανανέωση: 20 mg: 17-04-2015 40 mg: 21-04-2015

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
251830102	RELPAX F.C.TAB 20MG/TAB BTx3 (BLISTER PVC/Aclar/Aluminium)		4,54	5,22	7,20	Viatris Hellas Ltd
251830202	RELPAX F.C.TAB 40MG/TAB BTx3 (BLISTER PVC/Aclar/Aluminium)		5,59	6,42	8,85	Viatris Hellas Ltd