Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: RELPAX Επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο (2018)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
Pfizer Hellas A.E.
Διεύθυνση :
Λεωφ. Μεσογείων 243, 15451, Ν. Ψυχικό, Αθήνα
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

RELPAX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία. RELPAX 40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

RELPAX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 20 mg ελετριπτάνης (ως υδροβρωμική). Έκδοχα με γνωστές δράσεις: 23 mg λακτόζης και 0,036 mg Sunset yellow. ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

RELPAX 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: Στρογγυλά, κυρτά, πορτοκαλί χρώματος δισκία, που φέρουν χαραγμένο τον κωδικό REP 20 στη μία πλευρά και το σήμα Pfizer στην άλλη. RELPAX 40 mg επικαλυμμένα ...

Ενδείξεις

Το RELPAX ενδείκνυται σε ενήλικες για την οξεία θεραπεία της φάσης της κεφαλαλγίας των ημικρανικών κρίσεων, με ή χωρίς αύρα.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Τα δισκία RELPAX πρέπει να λαμβάνονται όσο το δυνατόν νωρίτερα μετά την έναρξη της κεφαλαλγίας της ημικρανίας, αλλά είναι επίσης αποτελεσματικά αν ληφθούν σε κάποιο μεταγενέστερο στάδιο κατά ...

Αντενδείξεις

Το RELPAX αντενδείκνυται σε ασθενείς με: υπερευαισθησία στην υδροβρωμική ελετριπτάνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1. σοβαρή ηπατική ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. μετρίως ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη. Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στην γαλακτόζη, έλλειψη λακτάσης Lapp ή κακή απορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης, δεν πρέπει να πάρουν αυτό ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Επιδράσεις άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στην ελετριπτάνη Στις βασικές κλινικές δοκιμές της ελετριπτάνης δεν διαπιστώθηκε οποιαδήποτε αλληλεπίδραση της με β-αποκλειστές, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά, εκλεκτικούς ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα από εκθέσεις εγκύων γυναικών στο RELPAX. Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεση ή έμμεση βλαπτική επίδραση του φαρμάκου στην κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου, ...

Γαλουχία

Η ελετριπτάνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Σε μία μελέτη με 8 γυναίκες που έλαβαν μια μονήρη δόση 80 mg, η μέση ολική ποσότητα της ελετριπτάνης στο μητρικό γάλα μέσα σε 24 ώρες, σε αυτή την ομάδα, ήταν ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το RELPAX έχει μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών. Η ημικρανία ή η θεραπεία με RELPAX μπορεί να προκαλέσει υπνηλία ή ζάλη σε μερικούς ασθενείς. Οι ασθενείς θα πρέπει να συμβουλεύονται ...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Το RELPAX έχει χορηγηθεί κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών σε περισσότερους από 5.000 ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν μία ή δύο δόσεις RELPAX των 20 ή 40 ή 80 mg. Οι πιο συχνές ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Υπάρχουν περιπτώσεις ατόμων που έλαβαν άπαξ δόσεις 120 mg χωρίς σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες. Ωστόσο, με βάση τις φαρμακολογικές ιδιότητες αυτής της κατηγορίας φαρμάκων, υπέρταση ή άλλα πιο σοβαρά ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εκλεκτικός Αγωνιστής Υποδοχέων (5HT<sub>1</sub>) Σεροτονίνης Κωδικός ATC: N02CC06 Μηχανισμός δράσης Η ελετριπτάνη αποτελεί έναν εκλεκτικό αγωνιστή των αγγειακών υποδοχέων ...

Φαρμακοκινητική

Απορρόφηση Η ελετριπτάνη απορροφάται ταχέως και σε μεγάλο βαθμό μέσω της γαστρεντερικής οδού (τουλάχιστον κατά 81%) μετά τη χορήγηση από το στόμα. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα σε λήψη από το στόμα σε άνδρες ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Προκλινικά δεδομένα δεν αποκάλυψαν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας, καρκινογένεσης και τοξικότητας ...

Κατάλογος εκδόχων

Πυρήνας δισκίου: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη Λακτόζη μονοϋδρική Καρμελλόζη νατριούχος Διασταυρούμενη Μαγνήσιο στεατικό Επικάλυψη: Τιτανίου διοξείδιο (E171) Υπρομελλόζη Λακτόζη μονοϋδρική Γλυκερόλη Κίτρινο ...

Ασυμβατότητες

Δεν εφαρμόζεται.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αδιαφανείς κυψέλες (blisters) PVC/Aclar/αλουμινίου: δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό. Φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE): διατηρείτε τον περιέκτη καλά κλεισμένο ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κουτιά που περιέχουν αδιαφανείς κυψέλες (blisters) PVC/Aclar/αλουμινίου, που περιέχουν 2, 3, 4, 5, 6, 10, 18, 30 και 100 δισκία. Φιάλες πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας (HDPE), με ειδικό πώμα ασφάλειας ...

Οδηγίες χρήσης / χειρισμού

Καμιά ειδική υποχρέωση.

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E., Λ. Μεσογείων 243, 154 51, Ν. Ψυχικό, Αθήνα, Ελλάδα, Τηλ.: 210 6785800

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Relpax f.c.tabs 20 mg/tab: 26903/17-04-2015 Relpax f.c.tabs 40 mg/tab: 27655/21-04-2015

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη έγκριση: 20 mg & 40 mg: 4-9-2001 Ανανέωση: 20 mg: 17-04-2015 40 mg: 21-04-2015

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

04/2018

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 156,2 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
25183.01.02 RELPAX F.C.TAB 20MG/TAB BTx3 (BLISTER) 5,55 € 6,38 € 8,79 € Pfizer Hellas A.E.
25183.02.02 RELPAX F.C.TAB 40MG/TAB BTx3 (BLISTER) 5,59 € 6,42 € 8,85 € Pfizer Hellas A.E.