PROTAPHANE (2013)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	Novo Nordisk A/S
Διεύθυνση	Novo Alle, DK-2880, Bagsvaerd, Δανία

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Protaphane 40 iu/ml ενέσιμο εναιώρημα.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

1 ml εναιωρήματος περιέχει 40 iu ισοφανικής (NPH) ανθρώπινης ινσουλίνης* (ισοδύναμες με 1.4 mg). 1 φιαλίδιο περιέχει 10 ml που ισοδυναμούν με 400 iu. * Η ανθρώπινη ινσουλίνη παρασκευάζεται στους S...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο εναιώρημα. Το εναιώρημα είναι θολό, λευκό και υδατικό.

Ενδείξεις

Θεραπεία σακχαρώδους διαβήτη.

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η δραστικότητα της ανθρώπινης ινσουλίνης εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (iu). Η δοσολογία του Protaphane είναι εξατομικευμένη και καθορίζεται ανάλογα με τις ανάγκες του ασθενούς. Ο θερά...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στη παράγραφο 6.1.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Πριν το ταξίδι σε διαφορετική χρονική ζώνη, ο ασθενής θα πρέπει να ζητήσει ιατρική συμβουλή, γιατί αυτό ενδέχεται να σημαίνει ότι ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει την ινσουλίνη και τα γεύματά του σε δι...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Είναι γνωστό ότι ένας αριθμός φαρμακευτικών προϊόντων αλληλεπιδρά με το μεταβολισμό της γλυκόζης. Οι ακόλουθες ουσίες μπορεί να μειώσουν τις ανάγκες του ασθενούς σε ινσουλίνη: Από του στόματος αντ...

Κύηση

Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία του διαβήτη με ινσουλίνη κατά τη διάρκεια της κύησης, καθώς η ινσουλίνη δεν διαπερνά τον φραγμό του πλακούντα. Αμφότερες η υπογλυκαιμία και η υπεργλυ...

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν περιορισμοί σχετικά με τη θεραπεία με Protaphane κατά τον θηλασμό. Η θεραπεία της θηλάζουσας μητέρας με ινσουλίνη δεν ενέχει κανένα κίνδυνο για το βρέφος. Ενδέχεται, όμως, να χρειαστ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η ικανότητα συγκέντρωσης και αντίδρασης του ασθενή ενδέχεται να αμβλυνθεί ως αποτέλεσμα της υπογλυκαιμίας. Το γεγονός αυτό μπορεί να αποτελέσει κίνδυνο σε καταστάσεις όπου οι ικανότητες αυτές έχουν...

Ανεπιθύμητες ενέργειες

α. Περίληψη του προφίλ ασφαλείας Η υπογλυκαιμία είναι η συχνότερη εμφανιζόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια κατά την διάρκεια της θεραπείας. Οι συχνότητες της υπογλυκαιμίας ποικίλλουν ανάλογα με τον πληθυσ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Δεν είναι δυνατόν να οριστεί μία ειδική υπερδοσολόγηση ινσουλίνης, ενδέχεται, όμως, να αναπτυχθεί υπογλυκαιμία σε διαδοχικά στάδια, αν χορηγηθούν υπερβολικά υψηλές δόσεις σε σχέση με τις απαιτήσεις...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Φάρμακα που χρησιμοποιούνται στο διαβήτη. Ινσουλίνες και ανάλογα ενέσιμα, μέσης δράσης, ινσουλίνη (ανθρώπινη) Κωδικός ATC: A10AC01 Μηχανισμός δράσης και φαρμακοδυνα...

Φαρμακοκινητική

Η ινσουλίνη στην κυκλοφορία αίματος διαθέτει χρόνο ημίσειας ζωής ολίγων λεπτών. Κατά συνέπεια, το χρονοδιάγραμμα δράσης ενός σκευάσματος ινσουλίνης καθορίζεται αποκλειστικά από τις ιδιότητες απορρό...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη-κλινικά δεδομένα με το Protaphane δε φανερώνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση συμβατικές μελέτες για τη φαρμακολογική ασφάλεια, την τοξικότητα των επαναλαμβανόμενων δόσεων, τη γ...

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Μελέτες αναπαραγωγής με ανθρώπινη ινσουλίνη σε ζώα δεν αποκάλυψαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα.

Κατάλογος εκδόχων

Χλωριούχος ψευδάργυρος Γλυκερόλη Μετακρεσόλη Φαινόλη Διένυδρο όξινο φωσφορικό νάτριο Υδροξείδιο του νατρίου (για τη ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH) Θειϊκή πρωταμίνη ...

Ασυμβατότητες

Τα φαρμακευτικά προϊόντα ινσουλίνης θα πρέπει να προστίθενται μόνο σε χημικές ουσίες με τις οποίες είναι γνωστό ότι είναι συμβατά. Τα εναιωρήματα ινσουλίνης δεν πρέπει να προστίθενται στα υγρά έγχυ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής Πριν το πρώτο άνοιγμα: 30 μήνες. Κατά τη χρήση ή όταν φέρονται ως παρακαταθήκη: Το προϊόν θα πρέπει να φυλάσσεται για 4 εβδομάδες το πολύ. Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Πριν το πρώτο άνοιγμα: Φυλάσσεται στο ψυγείο (2°C - 8°C). Μην το καταψύχετε. Κατά τη χρήση ή όταν φέρονται ως παρακαταθήκη: Φυλάσσεται κάτω από τους 25°C. Μην το βάζετε στο ψυγείο. Μην το καταψύχ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

10 ml εναιωρήματος σε φιαλίδιο (τύπου 1 γυαλί) σφραγισμένο με ένα δίσκο (ελαστικό βρωμοβουτύλιο/πολυισοπρένιο) και ένα πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα. Μεγέθη συσκευασίας του 1 και των 5 φιαλιδίων τ...

Ειδικές προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει να μοιράζονται. Αφού βγάλετε το φιαλίδιο Protaphane από το ψυγείο, συνιστάται να αφήνετε το φιαλίδιο Protaphane να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου προτού να...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Novo Nordisk A/S Novo Alle DK-2880 Bagsvaerd Δανία

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

EU/1/02/234/001 EU/1/02/234/002 EU/1/02/234/016

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 07 Οκτωβρίου 2002 Ημερομηνία τελευταίας αναθεώρησης: 18 Σεπτεμβρίου 2007

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

01/2013

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
261010302	PROTAPHANE PENFILL-100IU/ML INJ.SUSP 100 IU/ML BTX5ΦΥΣΙΓΓΙΑΧ3ML		16,13	18,55	25,57	Novo Nordisk A/S
261010201	PROTAPHANE-100 IU/ML INJ.SUSP 100 IU/ML BTX1VIALX10ML		7,63	8,77	12,08	Novo Nordisk A/S