Κλαύδιος Γαληνός
Δωρεάν εγγραφή Αποκτήσετε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr για έναν μήνα
Γαληνός Office Χρησιμοποιήστε δωρεάν το νέο cloud πρόγραμμα διαχείρισης κάθε σύγχρονου ιατρείου
Έλεγχος συγχορήγησης Ελέγξτε την αγωγή σας για αντενδείξεις και αλληλεπιδράσεις μεταξύ των φαρμάκων
Πρόγραμμα συνδρομητών Μάθετε περισσότερα για τα οφέλη και τις επιπλέον παροχές των συνδρομητικών προγραμμάτων
Γαληνός Mobile Κατεβάστε τη δωρεάν εφαρμογή και απολαύστε τις υπηρεσίες του galinos.gr σε κινητό ή tablet
Γνωρίζατε οτι... Μοιραζόμαστε μαζί σας γεγονότα της πορείας του galinos.gr από το 2011 μέχρι σήμερα
 

SPC, Greece: PROTAMINE SULPHATE LEO (2011)

Αναφορές

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης :
LEO Pharma A/S
Διεύθυνση :
Industriparken 55, DK-2750, Ballerup, Denmark
Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

Protamine sulphate LEO Pharma 1400 αντι-ηπαρίνης IU/ml. Διάλυμα για ένεση ή έγχυση.

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Η Protamine sulphate 1400 αντι-ηπαρίνης IU/ml (αντιστοιχεί σε 10mg/ml) εξάγεται από το σπέρμα του Onchorhynchus keta (σολομού). 1 ml περιέχει 1400 αντι-ηπαρίνης IU θειικής πρωταμίνης (10 mg) 5 ml περιέχουν ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Ενέσιμο διάλυμα και διάλυμα προς έγχυση. Διαυγές, άχρωμο διάλυμα.

Ενδείξεις

Η θειική πρωταμίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί: στη θεραπεία υπερδοσολογίας ή αιμορραγίας κατά τη θεραπεία με ηπαρίνη ή κατά τη θεραπεία με Ηπαρίνη Χαμηλού Μοριακού Βάρους (HXMB). προκειμένου να εξουδετερωθούν ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Η θειική πρωταμίνη χορηγείται με βραδεία ενδοφλέβια ένεση για διάστημα 10 λεπτών περίπου ή ως συνεχής, βραδεία ενδοφλέβια έγχυση. Η μεγαλύτερη εφάπαξ χορηγούμενη δόση με ένεση (δόση εφόδου) δεν πρέπει ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στη θειική πρωταμίνη ή σε κάποιο από τα έκδοχα.

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Η χορήγηση της θειικής πρωταμίνης μπορεί να προκαλέσει αναφυλακτικές αντιδράσεις και συνεπώς πρέπει να υπάρχουν διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη και αντιμετώπιση της καταπληξίας. Η χορήγηση της θειικής πρωταμίνης, ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπίδρασης πλην των μελετών με ηπαρίνη και ΗXMΒ.

Κύηση

Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα από τη χρήση της θειικής πρωταμίνης σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής σε πειραματόζωα. Ωστόσο, λόγω της ανάγκης για θεραπεία, η ...

Γαλουχία

Δεν είναι γνωστό εάν η θειική πρωταμίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα. Λόγω των ενδεχόμενων επιβλαβών επιδράσεων στα βρέφη που θηλάζουν, η γαλουχία δεν ενδείκνυται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Η θειική πρωταμίνη δεν έχει επίδραση ή έχει αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χρήσης μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Ήπιες ενέργειες όπως αίσθημα θερμότητας, εξάψεις και υπόταση αναφέρονται συχνά μετά από χορήγηση θειικής πρωταμίνης. Σοβαρές συστημικές αντιδράσεις όπως πνευμονική υπέρταση, μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Κλινικές επιπτώσεις της Υπερδοσολογίας Η υπερβολική δόση μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία, καθώς και η ίδια η θειική πρωταμίνη έχει αντιπηκτική δράση. Ακόμη, σε εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκαν υψηλές ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντίδοτα Κωδικός ATC: V03AB14 Η θειική πρωταμίνη είναι ένα έντονα αλκαλικό πολυκατιονικό πεπτίδιο, το οποίο συντίθεται από κεκαθαρμένο μίγμα θειικών ενώσεων πεπτιδίων που ...

Φαρμακοκινητική

Η θειική πρωταμίνη έχει ταχεία έναρξη δράσης. Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, η εξουδετέρωση της ηπαρίνης επισυμβαίνει μέσα σε 5-15 λεπτά. Δεν είναι γνωστή η μεταβολική πορεία των συμπλόκων πρωταμίνη-ηπαρίνη ...

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Δεν υπάρχουν προκλινικά δεδομένα σχετικά με την αξιολόγηση της ασφάλειας, τα οποία μπορούν να προστεθούν σε αυτά, που ήδη περιλαμβάνονται σε άλλα λήμματα της ΠΧΠ.

Κατάλογος εκδόχων

Xλωριούχο Νάτριο Ύδωρ ενεσίμων Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση pH) Υδροξείδιο του Νατρίου (για ρύθμιση pH)

Ασυμβατότητες

Τα διαλύματα θειικής πρωταμίνης δεν είναι συμβατά με ορισμένα αντιβιοτικά, συμπεριλαμβανομένων μερικών κεφαλοσπορινών και πενικιλινών. Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά ...

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 3 χρόνια. Να χρησιμοποιείται άμεσα μετά το άνοιγμα της φύσιγγας. Όταν αραιώνεται για χορήγηση ως βραδεία ενδοφλέβια έγχυση το διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται άμεσα.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν απαιτεί κάποιες ιδιαίτερες συνθήκες φύλαξης.

Φύση και συστατικά του περιέκτη

5 ml διαλύματος σε άχρωμες, (τύπου Ι γυαλί) φύσιγγες. Μεγέθη συσκευασίας: 5 5 ml και 50 5 ml. Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης

Πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα της φύσιγγας. Οποιοδήποτε υπόλειμμα διαλύματος να απορρίπτεται. Μπορεί να χρησιμοποιείται μόνο αν το διάλυμα είναι διαυγές, χωρίς ορατά σωματίδια και η φύσιγγα ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denmark

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

70326/10/18-1-2012

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

4-10-2007 / 22-9-2011

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

22-9-2011

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

File
application/pdf - 230,5 KB

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός Όνομα Κ Ν.Τ. Χ.Τ. Λ.Τ. Υπεύθυνος κυκλοφορίας
14592.02.01 PROTAMINE SULPHATE/LEO PHARMA INJ.SO.INF 1400 anti-heparin IU/ML (10mg/ML) BT x 5 (AMPS x 5ML) 31,94 € 36,72 € 50,60 € LEO Pharma A/S