PRIORIX (2016)

Βιβλιογραφική αναφορά

Στοιχεία εκδότη

Εκδότης	GlaxoSmithKline Α.Ε.Β.Ε.
Διεύθυνση	Λεωφ. Κηφισίας 266, 15232, Χαλάνδρι, Αθήνα

Για την προβολή της πλήρους καταχώρησης απαιτείται συνδρομή σε ισχύ.
Αποκτήστε πρόσβαση σε όλες τις πληροφορίες και τα εργαλεία του Galinos.gr δωρεάν για έναν μήνα απλά κάνοντας εγγραφή.
Δωρεάν εγγραφή

Περιεχόμενα

Ονομασία του φαρμακευτικού προϊόντος

PRIORIX Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Εμβόλιο Ιλαράς, Παρωτίτιδας και Ερυθράς (με ζώντες ιούς).

Ποιοτική και ποσοτική σύνθεση

Μετά την ανασύσταση 1 δόση (0.5 ml) περιέχει: Ζώντα εξασθενημένο ιό ιλαράς1 (στέλεχος Schwarz): όχι λιγότερο από 103,0 CCID503 Ζώντα εξασθενημένο ιό παρωτίτιδας ...

Φαρμακοτεχνική μορφή

Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα. Το λυοφιλοποιημένο συστατικό που περιέχει τους ιούς ιλαράς-παρωτίτιδας-ερυθράς είναι μία λευκή έως ελαφρά ροζ σκόνη. Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές και άχρωμο διάλυμα. ...

Ενδείξεις

Το PRIORIX ενδείκνυται για την ενεργητική ανοσοποίηση παιδιών από την ηλικία των 9 μηνών και άνω, εφήβων και ενηλίκων κατά της ιλαράς, της παρωτίτιδας και της ερυθράς. Για χρήση σε παιδιά ηλικίας 9-12 ...

Δοσολογία και τρόπος χορήγησης

Δοσολογία Η χρήση του PRIORIX θα πρέπει να βασίζεται στις επίσημες συστάσεις. Άτομα ηλικίας 12 μηνών και άνω Η δόση είναι 0.5ml. Μια δεύτερη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις. ...

Αντενδείξεις

Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή τη νεομυκίνη. Ιστορικό δερματίτιδας εξ επαφής στη νεομυκίνη δεν αποτελεί αντένδειξη. Για αντιδράσεις ...

Προφυλάξεις και προειδοποιήσεις

Όπως συνιστάται με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει να είναι πάντοτε άμεσα διαθέσιμη η κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την περίπτωση σπάνιου αναφυλακτικού επεισοδίου μετά τη χορήγηση του ...

Αλληλεπιδράσεις με άλλα φάρμακα ή ουσίες

Το PRIORIX μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα (αλλά σε ξεχωριστές θέσεις ένεσης) με οποιοδήποτε από τα ακόλουθα μονοδύναμα ή συνδυασμένα εμβόλια [συμπεριλαμβανομένων εξαδύναμου εμβολίου (DTPa-HBV-IPV/Hib)]: ...

Κύηση

Οι έγκυες γυναίκες δεν πρέπει να εμβολιάζονται με Priorix. Ωστόσο, δεν έχει τεκμηριωθεί βλάβη στο έμβρυο μετά από χορήγηση εμβολίου ιλαράς, παρωτίτιδας και ερυθράς σε έγκυες γυναίκες. Ακόμα και αν δεν ...

Γαλουχία

Η εμπειρία με PRIORIX κατά τη διάρκεια του θηλασμού είναι περιορισμένη. Ωστόσο, σε μελέτες εμβολιασμού λεχωίδων γυναικών που θηλάζουν με ζώντα εξασθενημένο ιό ερυθράς έχει δειχθεί ότι ο ιός ενδεχομένως ...

Ικανότητα οδήγησης και χειρισμός μηχανημάτων

Το PRIORIX δεν έχει καθόλου ή έχει ελάχιστη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.

Ανεπιθύμητες ενέργειες

Το προφίλ ασφαλείας που παρατίθεται κατωτέρω βασίζεται σε σύνολο κατά προσέγγιση 12.000 ατόμων τα οποία έλαβαν PRIORIX στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών. Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν ...

Υπερδοσολογία - αντιμετώπιση

Περιπτώσεις υπερδοσολογίας (έως 2 φορές άνω της συνιστώμενης δόσης) έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία. Δεν αναφέρθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες που να συσχετίστηκαν ...

Φαρμακοδυναμική

Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Εμβόλιο με εξασθενημένο ιό Κωδικός ATC: J07BD52 Ανοσολογική ανταπόκριση σε παιδιά ηλικίας 12 μηνών και άνω Στις κλινικές μελέτες σε παιδιά ηλικίας από 12 μηνών έως 2 ετών, ...

Φαρμακοκινητική

Δεν απαιτείται αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων στα εμβόλια.

Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια

Μη κλινικά στοιχεία δε δείχνουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τους ανθρώπους με βάση γενικές μελέτες ασφαλείας.

Καρκινογέννεση, μεταλλάξεις, στείρωση

Γονιμότητα Το PRIORIX δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες γονιμότητας.

Κατάλογος εκδόχων

Κόνις: Αμινοξέα Λακτόζη (άνυδρος) Μαννιτόλη Σορβιτόλη Διαλύτης: Ενέσιμο ύδωρ

Ασυμβατότητες

Λόγω απουσίας μελετών συμβατότητας, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.

Ημερομηνία λήξης

Διάρκεια ζωής: 2 χρόνια. Το εμβόλιο πρέπει να ενίεται αμέσως μετά την ανασύσταση. Εάν αυτό δεν είναι δυνατόν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία 2-8°C και να χρησιμοποιείται εντός 8 ωρών από την ανασύσταση. ...

Ιδιαίτερες προφυλάξεις για την φύλαξη του προϊόντος

Να φυλάσσεται και να μεταφέρεται σε ψυγείο (2°C 8°C). Να μην καταψύχεται. Να φυλάσσεται στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φώς. Για τις συνθήκες φύλαξης του φαρμακευτικού προϊόντος μετά ...

Φύση και συστατικά του περιέκτη

Κόνις σε φιαλίδιο (γυαλί Τύπου Ι) με ελαστικό πώμα. 0.5 ml διαλύματος σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι) – συσκευασίες του 1, των 10, 20, 25, 40, ή 100. Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες.

Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός

Τόσο ο διαλύτης όσο και το ανασυσταθέν εμβόλιο πρέπει να ελέγχονται οπτικά για ύπαρξη ξένου σωματιδίου και/ή διαφοροποίηση των φυσικών χαρακτηριστικών πριν από τη χορήγηση. Στην περίπτωση που παρατηρηθεί ...

Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας

Δικαιούχος Σήματος: SMITHKLINE BEECHAM BIOLOGICALS S.A. Belgium Υπεύθυνος Κυκλοφορίας στην Ελλάδα: GlaxoSmithKline α.ε.β.ε. Λ. Κηφισίας 266 152 32 Χαλάνδρι Τηλ: 210 6882100

Αριθμός(οί) άδειας κυκλοφορίας

Κωδικός ιδιοσκευάσματος: 2403501

Ημερομηνία πρώτης έγκρισης / Ανανέωσης της άδειας

Πρώτη άδεια: 2-11-1998

Ημερομηνία αναθεώρησης του κειμένου

4-1-2016

Πηγαίο έγγραφο

Το πηγαίο έγγραφο για αυτήν την βιβλιογραφική αναφορά είναι διαθέσιμο προς μεταφόρτωση:

application/pdf

Σχετικά φαρμακευτικά σκευάσματα

Κωδικός	Όνομα	Κ	Ν.Τ.	Χ.Τ.	Λ.Τ.	Κάτοχος άδειας
24035.01.19	PRIORIX (ΙΛΑΡΑΣ,ΠΑΡΩΤΙΤΙΔΑΣ,ΕΡΥΘΡΑΣ) PS.INJ.SOL BTx1VIALx0,5ML+1PF. SYR(με 2 χωριστες βελονες)x0,5ML SOLV SYR(με 2 χωριστες βελονες)x0,5ML SOLV		7,78	8,94	12,32	GlaxoSmithKline Α.Β.Ε.Ε.